비만 또는 과체중(SURMOUNT-CN)이 있는 제2형 당뇨병이 없는 중국 참가자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구 (SURMOUNT-CN)
2023년 12월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 중국 참가자에서 매주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-CN)
이것은 비만 또는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 중국 참가자를 대상으로 한 티르제파티드 연구입니다.
주요 목적은 티르제파티드가 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, 중국, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥28 킬로그램/제곱미터(kg/m²) 또는 ≥24 kg/m²이고 이전에 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환을 진단받았습니다.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력에 적어도 한 번은 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병이 있다
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고한 체중 >5kg의 변화가 있어야 합니다.
- 다른 내분비 장애에 의해 비만이 유발된 경우
- 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 상당한 활성 또는 불안정 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 평생 동안 자살 시도를 한 적이 있는 사람
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 밀리그램 (mg) 티르제파티드
참가자들은 2.5mg, 5mg, 7.5mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 10mg을 받은 후 매주 1회(QW) 피하 투여(SC)하여 티르제파티드 10mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 15mg
참가자들은 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 15mg을 투여받은 다음 SC QW로 투여된 티르제파티드 15mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 일치하는 위약 SC QW를 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 성별 + 동반 질환의 존재 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율.
이 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 20주차
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체중의 기준선 대비 평균 변화.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 20주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율.
이 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
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52주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율.
이 분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다.
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52주차
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허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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절대 체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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절대 체중의 기준선 대비 평균 변화.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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BMI의 기준선 대비 평균 변화.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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HbA1c의 기준선 대비 평균 변화.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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공복 혈당(FSG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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FSG의 기준선으로부터의 평균 변화.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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Short-Form-36 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
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SF-36v2 급성 형태, 1주 회상은 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 역할의 8개 영역에서 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 정신 건강. 이러한 8개 영역의 정보는 2개의 건강 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)로 추가로 집계됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 각 영역과 두 요약 점수의 채점은 표준 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T 점수 형식으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 규범 기반 점수에서는 범위를 지정할 수 없습니다. LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반 질환의 존재 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 결정되었습니다. |
기준선, 52주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 기준선 대비 평균 변화-Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수
기간: 기준선, 52주차
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IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목)과 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
물리적 영역의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다.
신체 기능 종합 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다.
IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반 질환의 존재 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 변수 = 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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총 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 log(실제 측정/기준선) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 기준선 + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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유리 지방산의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 투여량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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공복 인슐린의 기준선 대비 평균 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 52주차
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LS 평균은 log(실제 측정) = log(기준선) + 성별 + 동반질환 유무 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17507
- I8F-MC-GPIA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한