Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos kinesiske deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26. desember 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang ukentlig hos kinesiske deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-CN)

Dette er en studie av tirzepatid hos kinesiske deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt.

Hovedformålet er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker kroppsvekten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en BMI ≥28 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med minst én selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening
  • Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser
  • Har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 10 mg med doseøkning fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og deretter 10 mg tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW).
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 15 mg med doseøkning fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og deretter 15 mg tirzepatid administrert SC QW.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo SC QW.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved å bruke modellen for gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til denne analysen.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til denne analysen.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til denne analysen.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt kroppsvekt. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glukose (FSG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Akutt form Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

SF-36v2 akuttformen, 1-ukers tilbakekalling vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på 8 domener: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og Mental Helse. Informasjon fra disse 8 domenene er videre aggregert til 2 sammendragsscore for helsekomponenter: Sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter.

Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Poengsummen for hvert domene og begge oppsummeringsskårene er normbaserte og presentert i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer.

LS-gjennomsnitt ble bestemt ved å bruke analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ved å bruke baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite kliniske forsøk versjon (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
IWQOL Lite-CT består av 20 elementer, som vurderer 2 primære domener for fedmerelatert HRQoL: Fysisk (7 elementer) og Psykososial (13 elementer). Et 5-elements undersett av det fysiske domenet – sammensatt av fysisk funksjon – støttes også. Elementer i sammensatt fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) (sammenslåtte doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med Variabel = Baseline + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling/Baseline) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frie fettsyrer (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende insulin (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger