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제2형 당뇨병의 진행성 NASH에 대한 향상된 선별검사 전략의 임상 결과(SCREEN NASH T2D)

2024년 1월 23일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

제2형 당뇨병의 진행성 NASH에 대한 향상된 선별 전략의 진단 및 임상 결과를 결정하기 위한 클러스터 무작위 시험(SCREEN NASH T2D)

이 연구는 계층화된 클러스터 무작위 시험(1상)과 전향적 코호트 연구 및 NASH 등록(2상)입니다. 연구 모집단에는 제2형 당뇨병 및 진행성 NASH로 추정되는 성인이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다중심, 계층화 클러스터 무작위 대조, 공개 라벨 2단계 연구입니다. 클러스터는 환자를 참여자로 하는 독립적인 LMC 진료소가 될 것입니다. 계층화된 군집 무작위 설계를 사용하면 선별 방법의 교차 오염 가능성을 방지하는 데 도움이 됩니다.

자격 기준을 충족하는 연구 참가자는 NASH 검사를 받습니다. 검사의 일상성을 제외한 모든 것은 두 그룹에서 동일하게 유지됩니다. 받은 선별 개입은 참가자의 서비스 제공자 사이트에 따라 결정됩니다. 등록된 모든 참가자는 생화학 검사를 받게 됩니다. 무작위 배정에 관계없이 생화학적 기준(FIB-4 지수 ≥1.3 또는 NFS >-1.455)을 충족하는 모든 참가자는 FibroScan을 받게 됩니다. 임상 데이터와 건강 관련 삶의 질 평가도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lisa Chu, PhD
  • 전화번호: 416-268-8787
  • 이메일: lisa.chu@LMC.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • 모병
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • 수석 연구원:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T2D의 임상 진단
  • 18세 - 80세
  • BMI >25kg/m2 또는 허리둘레 ≥102cm(남성), ≥88cm(여성)
  • 동의

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 NAFLD 또는 NASH, B형 간염, C형 간염, HIV, 간경변, 혈색소증, 약물 유발 간염, 알코올 관련 또는 자가면역 간 질환, 간 대상부전 병력, 고형 장기 이식 또는 원발성 간암의 병력이 알려진 경우, 전자의무기록을 기반으로
  • 알코올 남용 병력(남성의 경우 ≥30g/일 또는 ≥3잔/일, 여성의 경우 ≥20g/일 또는 ≥2잔/일)
  • 불안정한 제2형 제2형 환자(예: 투석으로 인한 말기 신장 질환, 말기 암, 급성 심혈관 사건 또는 지난 3개월 이내에 입원한 경우). 참고 - 입원 없이 응급실 방문을 배제하는 것은 아닙니다.
  • 임신/수유
  • 이식된 전자 의료 기기(예: FibroScan을 수행할 수 없으므로 심장 박동기)가 있음
  • 언어 장벽(예: 여러 언어로 번역된 동의서를 읽을 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정기검진그룹
그룹 1로 무작위 배정된 4개의 클러스터로 구성됩니다(그룹 2와 다른 진료소 포함).
다른: 정기검진
고급 NASH에 대한 정기 검사
활성 비교기: 의사가 주도하는 검진 그룹
그룹 2로 무작위 배정된 4개의 클러스터로 구성됩니다(그룹 1과 다른 진료소 포함).
다른: 의사가 주도하는 검사
진행성 NASH에 대한 의사 중심 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 및 FibroScan 결과를 기반으로 추정되는 진행성 NASH의 유병률
기간: 3 개월
추정되는 고급 NASH로 식별된 참가자의 비율. 본 연구의 주요 결과를 계산하기 위한 구체적인 세부 사항은 의료 서비스 제공자에게 공개되지 않았으므로 이 설명에서는 공개되지 않습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문의 알코올 소비량 - 하루에 마시는 음료수
기간: 1 일
자가 보고된 일일 평균 음주량으로 측정된 알코올 소비량
1 일
연구 부문의 알코올 소비량 - 주당 음료수
기간: 1 일
자가 보고한 주당 평균 음주량으로 측정한 알코올 소비량
1 일
연구 부문별 알코올 소비 - 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수
기간: 1 일
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 통해 측정된 알코올 소비량. AUDIT 점수는 최소 0점부터 최대 40점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
1 일
고등급 섬유증으로 추정되는 연구 참가자의 비율
기간: 3 개월
NASH(섬유증-4 지수 >2.67 또는 NAFLD 섬유증 점수 >0.675 AND FibroScan LSM ≥ 8.0kPa)가 있는 것으로 추정되는 연구 참가자의 비율
3 개월
NASH가 있는 것으로 추정되는 연구 참가자의 비율
기간: 3 개월
NASH(섬유증-4 지수 ≥1.3 또는 NAFLD 섬유증 점수 >-1.455)가 있는 것으로 추정되는 연구 참가자의 비율 및 모든 단계의 섬유증에 대한 FibroScan 진단)
3 개월
F2/F3 NASH로 추정되는 연구 참가자의 비율
기간: 3 개월
F2/F3 NASH로 추정되는 연구 참가자의 비율(섬유증-4 지수 ≥1.3 또는 NAFLD 섬유증 점수 >-1.455) F2/F3 섬유증의 FibroScan 진단)
3 개월
섬유증-4 지수(FIB-4) 및/또는 NAFLD 섬유증 점수(NFS)가 컷오프 값보다 높은 연구 참가자의 비율
기간: 1 일
섬유증-4 지수(FIB-4) 및/또는 NAFLD 섬유증 점수(NFS)가 컷오프 값(FIB-4 ≥1.3 또는/및 NFS >-1.455)보다 높은 연구 참가자의 비율
1 일
섬유증 및/또는 지방증이 있는 연구 참가자의 비율(단계)
기간: 1 일
FibroScan 결과에 따른 섬유증 및/또는 지방증(단계)이 있는 연구 참가자의 비율
1 일
연구 부문별 건강 관련 삶의 질
기간: 1 일
비알코올성 지방간염에 대한 만성 간질환 설문지(CLDQ-NASH)를 통해 결정된 건강 관련 삶의 질은 총 CLDQ-NASH 점수로 계산됩니다. CLDQ-NASH 기기에는 복부 증상; 활동/에너지; 정서적 건강; 피로; 전신 증상; 그리고 걱정. 도메인 점수의 평균(최소: 1, 최대: 7)이 총 CLDQ-NASH 점수를 산출합니다. 최소 가능 총점은 1점, 최대 가능 총점은 7점이며, 총점이 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCREEN NASH T2D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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