만성 비부비동염이 있는 성인 피험자를 위한 LYR-220(BEACON 연구)
2024년 11월 21일 업데이트: Lyra Therapeutics
BEACON: 이전에 사골동 절제술을 받은 만성 비부비동염(CRS) 환자에서 LYR-220의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 II상, 환자 눈가림, 2부, 무작위, 병렬 그룹 시험
이 연구는 이전에 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 증상이 있는 성인 만성 비부비동염(CRS) 피험자를 대상으로 두 가지 LYR-220 디자인의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 LYR-220의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 II상, 환자 눈가림, 2부, 무작위, 병렬 그룹 시험입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 약 10명의 환자를 등록하고 공개 라벨입니다.
파트 2는 무작위 배정되고 가짜로 통제되며 약 60명의 환자를 등록합니다.
연구 추적 기간은 28주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lyra Clinical
- 전화번호: 617-393-4600
- 이메일: lyraclinical@lyratx.com
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Lyra Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90501
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Lyra Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Lyra Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Lyra Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lyra Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyra Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Lyra Investigational Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Lyra Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Lyra Investigational Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Lyra Investigational Site
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Brisbane, 호주
- Lyra Investigational Site
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Melbourne, 호주
- Lyra Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 비부비동염의 진단.
- 이전에 양측 사골동 절제술을 받았습니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 사골동 혼탁이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 부비동 결과 검사(SNOT-22) ≥ 20을 가짐.
- 최소 기본 증상 점수.
- 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서 또는 규제 당국(국법에 따라 적용되는 경우)을 제공했습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 불내성의 알려진 병력.
- 침습성 진균성 부비동염, 알레르기성 진균성 비부비동염 또는 위축성 비염의 병력 또는 임상적 증거 또는 의심.
- 시상 하부 뇌하수체 부신 축 기능 장애의 알려진 병력.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 상악 치열에 치과 시술/임플란트를 가졌습니다.
- 한쪽 눈에만 과거 또는 현재의 기능적 시력.
- 과거, 현재 또는 계획된 장기 이식 또는 면역억제 화학요법.
- 이전 백내장 수술을 받았거나 2등급 이상의 후낭하 백내장, 3등급 이상의 핵 백내장, 또는 2등급 이상의 피질 백내장 또는 최소 3mm 직경의 중심 시신경 영역을 포함하는 (양 쪽 눈에) 존재.
- 일방적이거나 부분적인 사골 결장 절제술.
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 치료용 팔 LYR-220 디자인 1
LYR-220 약물 매트릭스(모메타손 푸로에이트 7500μg)의 양측 삽입 디자인 1
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LYR-220 약물 매트릭스(모메타손 푸로에이트 7500μg) 디자인 1
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실험적: 1부 및 2부: 치료용 팔 LYR-220 디자인 2
LYR-220 약물 매트릭스(모메타손 푸로에이트 7500μg)의 양측 삽입 디자인 2
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LYR-220 약물 매트릭스(모메타손 푸로에이트 7500μg) 디자인 2
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가짜 비교기: 파트 2: 치료 팔 양측 가짜 시술 제어
양측 가짜 절차 제어
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양측 가짜 절차 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 관련 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 28주차까지
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제품 관련 예상치 못한 심각한 부작용
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28주차까지
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플라즈마 MF 농도
기간: 25주차까지
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연구 치료제 투여 후 1시간, 2일 또는 3일, 5일 또는 8일, 4주, 12주, 16주 또는 20주, 24주 및 25주차의 혈장 MF 농도. PK 분석은 투여 절차 1일 후 이용 가능한 혈장 MF 농도 데이터가 있는 대상을 기반으로 수행됩니다. |
25주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안과 평가: 안압(IOP)
기간: 25주차까지
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IOP가 임상적으로 유의하게 증가한 피험자의 백분율
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25주차까지
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안과 평가: 백내장
기간: 25주차까지
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한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 백내장이 새로 확인되거나 악화된 피험자의 백분율
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25주차까지
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부작용
기간: 28주차까지
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치료로 인한 이상반응을 보고한 피험자의 비율
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28주차까지
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내시경 소견
기간: 25주차까지
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사골강 내 내시경 소견이 새로 확인되거나 악화된 피험자의 비율(경증, 중등도 또는 중증)
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25주차까지
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22개 항목 부비동 결과 테스트(SNOT-22) 설문지에 따른 만성 비부비동염(CRS) 특정 삶의 질 개선
기간: 28주차까지
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22개 항목으로 구성된 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22) 설문지는 CRS에 사용하도록 검증된 22개 항목의 질병별 삶의 질 도구입니다. 각 증상은 지난 2주 동안 6점 척도로 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 문제 없음, 1 = 매우 가벼운 문제, 2 = 경미하거나 약간의 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 문제는 가능한 한 심각합니다. 결과 측정은 환자가 보고한 총 결과 점수의 기준선 대비 변화입니다. SNOT-22 총점은 개별 점수의 합이며 범위는 0부터 110까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. |
28주차까지
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3가지 주요 증상(3CS)의 이전 7일 동안 평균 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 28주차까지
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3가지 주요 증상(3CS)의 이전 7일 동안의 평균 종합 점수의 기준선 대비 변화. 3CS에는 코 막힘/폐색/울혈, 안면 통증/압박 및 앞/뒤 코 분비물이 포함됩니다.
일기는 연구 기간 동안 연구 참가자가 매일 작성합니다.
각 증상/각 질문은 다음과 같이 0~3 등급으로 매일 점수가 매겨집니다: 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각함.
3CS 총점의 범위는 0~9점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LYR-220-2021-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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