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LYR-220 per soggetti adulti con rinosinusite cronica (studio BEACON)

21 novembre 2024 aggiornato da: Lyra Therapeutics

BEACON: uno studio di fase II, paziente in cieco, in due parti, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di LYR-220 nei pazienti con rinosinusite cronica (CRS) che hanno avuto una precedente etmoidectomia

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di due progetti LYR-220 in soggetti adulti sintomatici con rinosinusite cronica (CRS) che hanno subito un precedente intervento di chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, paziente in cieco, in due parti, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di LYR-220. Lo studio sarà composto da due parti: la parte 1 arruolerà circa 10 pazienti ed è in aperto. La parte 2 è randomizzata, simulata e controllata e arruolerà circa 60 pazienti. La durata del follow-up dello studio è di 28 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australia
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australia
        • Lyra Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Lyra Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica.
  • Ha subito una precedente etmoidectomia totale bilaterale.
  • Ha tomografia computerizzata (TC) opacizzazione della cavità etmoidale.
  • Ha un test di esito sinonasale (SNOT-22) ≥ 20 alla visita di screening.
  • Punteggio minimo dei sintomi cardinali.
  • È stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico o autorità di regolamentazione, se applicabile dalla legislazione nazionale.
  • Accetta di rispettare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi.
  • Anamnesi o evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva, rinosinusite fungina allergica o rinite atrofica.
  • Storia nota di disfunzione assiale surrenalica ipotalamo-ipofisaria.
  • Ha subito una procedura/impianto dentale sulla dentatura mascellare entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Visione funzionale passata o presente in un solo occhio.
  • Trapianto di organi passato, presente o pianificato o chemioterapia con immunosoppressione.
  • Con precedente intervento di cataratta o presenza (in entrambi gli occhi) di cataratta sottocapsulare posteriore di grado 2 o superiore, cataratta nucleare di grado 3 o superiore, o cataratta corticale di grado 2 o superiore o che coinvolge un minimo di zona ottica centrale di 3 mm di diametro.
  • Etmoidectomia unilaterale o parziale.
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Design del braccio terapeutico LYR-220 1
Inserimento bilaterale della matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Disegno 1
Droga: LYR-220 Design 1 (solo Parte 1)
Matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Design 1
Sperimentale: Parte 1 e Parte 2: Braccio terapeutico LYR-220 Design 2
Inserimento bilaterale della matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Disegno 2
Droga: LYR-220 Design 2 (Parte 1 e Parte 2)
Matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Design 2
Comparatore fittizio: Parte 2: Braccio di trattamento Controllo della procedura sham bilaterale
Controllo bilaterale della procedura sham
Droga: Controllo della procedura fittizia bilaterale (Parte 2)
Controllo bilaterale della procedura sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi imprevisti correlati al prodotto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Eventi avversi gravi imprevisti correlati al prodotto
Fino alla settimana 28
Concentrazioni di MF nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25

Concentrazioni plasmatiche di MF 1 ora dopo la somministrazione del trattamento in studio e ai giorni 2 o 3, giorni 5 o 8 e settimane 4,12,16 o 20, 24 e 25.

L'analisi farmacocinetica verrà eseguita sulla base dei soggetti con dati disponibili sulla concentrazione plasmatica di MF dopo la procedura di somministrazione del giorno 1.
Fino alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oftalmica: pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con aumento clinicamente significativo della PIO
Fino alla settimana 25
Valutazione oftalmica: cataratta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con cataratta recentemente identificata o peggiorata in uno o entrambi gli occhi
Fino alla settimana 25
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino alla settimana 28
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con reperti endoscopici di nuova identificazione o peggiorati nella cavità etmoidale (lievi, moderati o gravi)
Fino alla settimana 25
Miglioramento della qualità di vita specifica della rinosinusite cronica (CRS) secondo il questionario SNOT-22 composto da 22 elementi del test di esito sino-nasale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28

Il questionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) a 22 voci è uno strumento di qualità della vita specifico per la malattia a 22 voci, convalidato per l'uso nella CRS. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio così come è stato nelle ultime 2 settimane su una scala a 6 punti come segue: 0 = nessun problema, 1 = problema molto lieve, 2 = problema lieve o leggero, 3 = problema moderato, 4 = problema grave, 5 = il problema più grave possibile.

La misura dell’esito è la variazione rispetto al basale del punteggio totale dell’esito riportato dal paziente. Il punteggio totale SNOT-22 è la somma dei punteggi individuali e varia da 0 a 110. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del punteggio composito medio nei 7 giorni precedenti dei 3 sintomi cardinali (3CS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del punteggio composito medio nei 7 giorni precedenti dei 3 sintomi cardinali (3CS). I 3CS includono: blocco/ostruzione/congestione nasale, dolore/pressione facciale e secrezione nasale anteriore/posteriore. Il diario viene completato quotidianamente dai partecipanti allo studio durante tutto lo studio. A ogni sintomo/ogni domanda viene assegnato un punteggio giornaliero su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il punteggio totale del 3CS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lyra Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYR-220-2021-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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