Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYR-220 pro dospělé subjekty s chronickou rinosinusitidou (studie BEACON)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Lyra Therapeutics

BEACON: Fáze II, pacienty zaslepená, dvoudílná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LYR-220 u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS), kteří prodělali předchozí etmoidektomii

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost dvou designů LYR-220 u dospělých se symptomatickou chronickou rinosinusitidou (CRS), kteří podstoupili předchozí funkční endoskopickou operaci sinusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II, pacientem zaslepená, dvoudílná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LYR-220. Studie se bude skládat ze dvou částí: Část 1 bude zahrnovat přibližně 10 pacientů a je otevřená. Část 2 je randomizovaná, falešně kontrolovaná a bude zahrnovat přibližně 60 pacientů. Délka sledování studie je 28 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Lyra Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Lyra Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy.
  • Prodělal předchozí bilaterální totální etmoidektomii.
  • Má počítačovou tomografii (CT) zakalení etmoidní dutiny.
  • Má Sinonazální výstupní test (SNOT-22) ≥ 20 při screeningové návštěvě.
  • Minimální skóre hlavních symptomů.
  • Byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště nebo regulačního orgánu, pokud je to relevantní národní legislativou.
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu, alergickou plísňovou rinosinusitidu nebo atrofickou rinitidu.
  • Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu a hypofýzy nadledvin.
  • Prodělal zubní zákrok/implantát na maxilárním chrupu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Minulé nebo současné funkční vidění pouze jedním okem.
  • Minulá, současná nebo plánovaná transplantace orgánů nebo chemoterapie s imunosupresí.
  • S předchozí operací šedého zákalu nebo přítomností (v kterémkoli oku) zadní subkapsulární katarakty stupně 2 nebo vyššího, nukleární katarakty stupně 3 nebo vyššího nebo kortikální katarakty stupně 2 nebo vyššího nebo zahrnující minimálně středovou optickou zónu o průměru 3 mm.
  • Etmoidektomie, která byla jednostranná nebo částečná.
  • V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Ošetřovací rameno LYR-220 Design 1
Bilaterální vložení lékové matrice LYR-220 (mometason furoát 7500 µg) Návrh 1
Lék: LYR-220 Design 1 (pouze část 1)
LYR-220 léková matrice (mometason furoát 7500 µg) Design 1
Experimentální: Část 1 a část 2: Ošetřovací rameno LYR-220 Design 2
Bilaterální vložení matrice léčiva LYR-220 (mometason furoát 7500 µg) Návrh 2
Lék: LYR-220 Design 2 (část 1 a část 2)
LYR-220 léková matrice (mometason furoát 7500 µg) Design 2
Falešný srovnávač: Část 2: Ošetřující rameno Bilaterální kontrola simulovaného postupu
Oboustranná kontrola falešného postupu
Lék: Oboustranná kontrola falešného postupu (část 2)
Oboustranná kontrola falešného postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávané závažné nežádoucí příhody související s produktem
Časové okno: Do týdne 28
Neočekávané závažné nežádoucí příhody související s produktem
Do týdne 28
Plazmatické MF koncentrace
Časové okno: Do týdne 25

Plazmatické koncentrace MF 1 hodinu po podání studie a ve dnech 2 nebo 3, dnech 5 nebo 8 a týdnech 4, 12, 16 nebo 20, 24 a 25.

PK analýza bude provedena na základě subjektů s dostupnými údaji o koncentraci MF v plazmě po postupu podávání v 1. dni.
Do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oftalmologické vyšetření: nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Do týdne 25
Procento subjektů s klinicky významným zvýšením NOT
Do týdne 25
Oftalmologické hodnocení: Katarakta
Časové okno: Do týdne 25
Procento subjektů s nově identifikovanou nebo zhoršenou kataraktou na jednom nebo obou očích
Do týdne 25
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 28
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Do týdne 28
Endoskopické nálezy
Časové okno: Do týdne 25
Procento subjektů s nově identifikovanými nebo zhoršenými endoskopickými nálezy v etmoidální dutině (mírné, střední nebo těžké)
Do týdne 25
Zlepšení specifické kvality života u chronické rinosinusitidy (CRS) podle dotazníku o 22 položkách sino-nazálního testu (SNOT-22)
Časové okno: Do týdne 28

22položkový dotazník Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) je 22položkový nástroj kvality života specifický pro onemocnění validovaný pro použití u CRS. Každý příznak je hodnocen tak, jak byl za poslední 2 týdny na 6bodové škále takto: 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = středně závažný problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak hrozný, jak jen může být.

Měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty v celkovém výsledném skóre hlášeném pacientem. Celkové skóre SNOT-22 je součet jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 110. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Do týdne 28
Změna průměrného složeného skóre oproti výchozímu stavu za předchozích 7 dní 3 hlavních příznaků (3CS)
Časové okno: Do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v průměrném složeném skóre za předchozích 7 dní 3 kardinálních příznaků (3CS). 3CS zahrnují: nosní blokádu/obstrukce/překrvení, bolest/tlak v obličeji a přední/zadní výtok z nosu. Deník vyplňují účastníci studie denně po celou dobu studia. Každý symptom/každá otázka je denně hodnocena na stupnici 0-3 následovně: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Celkové skóre 3CS se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lyra Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYR-220-2021-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení