Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYR-220 til voksne personer med kronisk rhinosinusitis (BEACON-undersøgelse)

21. november 2024 opdateret af: Lyra Therapeutics

BEACON: Et fase II, patientblindet, todelt, randomiseret, parallelgruppeforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​LYR-220 hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), der har haft en tidligere etmoidektomi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​to LYR-220-designs i symptomatisk voksne kronisk rhinosinusitis (CRS)-personer, som tidligere har gennemgået en funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, patientblindet, todelt, randomiseret, parallelgruppeforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​LYR-220. Undersøgelsen vil bestå af to dele: Del 1 vil omfatte cirka 10 patienter og er åben label. Del 2 er randomiseret, simuleret kontrolleret og vil inkludere ca. 60 patienter. Opfølgningsvarigheden på undersøgelsen er 28 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australien
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australien
        • Lyra Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Lyra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis.
  • Har tidligere haft en bilateral total etmoidektomi.
  • Har computertomografi (CT) ethmoid hulrum opacificering.
  • Har en sinonasal udfaldstest (SNOT-22) ≥ 20 ved screeningsbesøg.
  • Minimum score for kardinalsymptomer.
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted eller regulerende myndighed, hvis det er relevant i henhold til national lovgivning.
  • Indvilliger i at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider.
  • Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampe-bihulebetændelse, allergisk svampe-rhinosinusitis eller atrofisk rhinitis.
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion.
  • Fik tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller nuværende funktionelt syn på kun det ene øje.
  • Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression.
  • Med forudgående operation for grå stær eller tilstedeværelse (i begge øjne) af posterior subkapsulær katarakt af grad 2 eller højere, nukleær katarakt af grad 3 eller højere, eller kortikal katarakt af grad 2 eller højere eller involverer et minimum af den centrale optiske zone på 3 mm i diameter.
  • Etmoidektomi, der var ensidig eller delvis.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingsarm LYR-220 Design 1
Bilateral indsættelse af LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Medicin: LYR-220 Design 1 (kun del 1)
LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Eksperimentel: Del 1 og Del 2: Behandlingsarm LYR-220 Design 2
Bilateral indsættelse af LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Medicin: LYR-220 Design 2 (del 1 og del 2)
LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Sham-komparator: Del 2: Behandlingsarm Bilateral sham procedure kontrol
Bilateral sham procedure kontrol
Medicin: Bilateral sham procedure kontrol (del 2)
Bilateral sham procedure kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktrelaterede uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 28
Produktrelaterede uventede alvorlige bivirkninger
Til og med uge 28
Plasma MF Koncentrationer
Tidsramme: Til og med uge 25

Plasma MF-koncentrationer 1 time efter administration af studiebehandlingen og på dag 2 eller 3, dag 5 eller 8 og uge 4, 12, 16 eller 20, 24 og 25.

PK-analysen vil blive udført baseret på forsøgspersoner med tilgængelige plasma MF-koncentrationsdata efter dag 1 administrationsprocedure.
Til og med uge 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oftalmisk vurdering: Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Til og med uge 25
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant stigning i IOP
Til og med uge 25
Oftalmisk vurdering: Grå stær
Tidsramme: Til og med uge 25
Procentdel af forsøgspersoner med nyligt identificeret eller forværret grå stær i det ene eller begge øjne
Til og med uge 25
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 28
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Til og med uge 28
Endoskopiske fund
Tidsramme: Til og med uge 25
Procentdel af forsøgspersoner med nyligt identificerede eller forværrede endoskopiske fund i ethmoidhulen (mild, moderat eller svær)
Til og med uge 25
Forbedring af specifik livskvalitet for kronisk rhinosinusitis (CRS) i henhold til spørgeskemaet med 22 punkter Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Til og med uge 28

Spørgeskemaet med 22 punkter Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 22 punkter, der er valideret til brug i CRS. Hvert symptom bedømmes som det har været i løbet af de sidste 2 uger på en 6-trins skala som følger: 0 = intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = let eller let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem, 5 = problem så slemt som det kan være.

Resultatmålet er ændring fra baseline i den samlede patientrapporterede resultatscore. SNOT-22's samlede score er summen af ​​individuelle scores og spænder fra 0 til 110. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Til og med uge 28
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte score over de foregående 7 dage af de 3 kardinalsymptomer (3CS)
Tidsramme: Til og med uge 28
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte score i løbet af de foregående 7 dage af de 3 kardinalsymptomer (3CS). 3CS inkluderer: næseblokering/obstruktion/kongestion, ansigtssmerter/-tryk og anterior/posterior næseflåd. Dagbogen udfyldes dagligt af studiedeltagere under hele studiet. Hvert symptom/hvert spørgsmål bedømmes dagligt på en 0-3 skala som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den samlede 3CS-score varierer fra 0-9, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Til og med uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lyra Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYR-220-2021-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger