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아테졸리주맙 면역요법, 요로 편평 세포 암종(UTSCC)이 있는 면역요법 나이브 환자에서. (AURORA)

2022년 9월 29일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

요로 편평 세포 암종 환자의 Atezolizumab: 단일 팔, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험

요로 편평 세포 암종 환자의 아테졸리주맙: 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AURORA는 요로 편평 세포 암종(UTSCC) 환자를 대상으로 한 Atezolizumab의 2상 공개 라벨 시험입니다. UTSCC는 전체 요로 암의 2.1-6.7%를 차지하는 드문 요로 암 조직학 중 가장 흔합니다. UTSCC에 대한 치료 결정을 안내하는 데 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. AURORA 시험은 요로 편평 세포 암종(UTSCC) 환자에서 아테졸리주맙 면역요법을 통한 PD-L1 억제가 임상적으로 효과적이고 내약성이 있으며 안전하다는 가설을 테스트할 것입니다. 번역 종료점은 이 치료에 대한 반응 특성을 결정하는 것을 목표로 합니다. AURORA는 IRCI(International Rare Cancers Initiative)와 미국 국립암연구소(National Cancer Research Institute) Bladder and Renal Group을 대신하여 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Simon Crabb, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 편평 세포 암종 조직학을 갖고 TCC 성분이 없는 요로의 조직학적으로 확인된 암. 혼합 비 TCC 조직학은 편평 세포 암종이 주된 조직학인 경우 허용됩니다. 2. RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 새로 진단되거나 진행성 측정 가능한 질병. 측정 가능한 것으로 간주되고 표적 병변으로 지정되려면 병변이 이전의 방사선 요법 또는 국소 절제 기술로 치료된 적이 없어야 합니다. . 다음을 포함하는 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x109/L
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    4. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 기관 정상 상한치(ULN)
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(또는 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 ULN)
    6. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 20 mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 5. UTSCC에 대한 이전 최대 1개의 전신 화학 요법 라인 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2 7. 기대 수명 ≥ 12주 8. 변환 연구에서 중심적으로 사용할 수 있는 연결된 익명화된 병리 보고서가 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 9. 모든 시험 절차 및 프로세스를 준수할 수 있음 10. 18세 이상 11세 이상. 서면 동의 제공

제외 기준:

  1. TCC 조직학의 모든 구성 요소
  2. 치료 목적으로 치료 계획
  3. 사전 전신 면역 요법(사전 방광 내 치료가 허용됨)
  4. 등록 전 30일 이내 대수술
  5. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  6. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
  7. 등록 전 14일 동안 경구 또는 IV 스테로이드 사용. 흡입 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드(즉, 부신 기능 부전용)의 생리학적 대체 용량 및 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
  8. 등록 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신 투여(COVID-19 백신 접종 허용)
  9. 등록 전 4주 이내에 다른 조사 약제로 치료
  10. 등록 전 6개월 이내에 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(New York Heart Association ≥ 등급 2)
  11. HIV 감염이 있거나 활동성 결핵이 있는 환자
  12. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV; 만성 또는 급성; B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자. 과거 HBV 감염 또는 치유된 HBV 감염(B형 간염 코어의 존재로 정의됨) 환자 항체 및 HBsAg 부재)가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  13. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함한 자가면역 질환. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있거나 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
  14. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  15. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  16. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  17. 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 가임 환자(섹션 3.6 참조)
  18. 최근 또는 현재 다른 암. 현재 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 현재 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암은 ≥2년 전에 모든 활성 치료를 완료한 별도의 다른 악성 종양의 병력과 마찬가지로 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙
치료는 최대 1년 동안 28일마다(각 주기의 1일, +/- 3일) 1680mg의 고정 용량으로 IV 주입에 의한 아테졸리주맙으로 구성됩니다. 각 참가자는 총 13번의 접종을 받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
치료는 최대 1년 동안 28일마다(각 주기의 1일, +/- 3일) 1680mg의 고정 용량으로 IV 주입에 의한 아테졸리주맙으로 구성됩니다. 각 참가자는 총 13번의 접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에 대한 응답
기간: 36개월

난치성 조직학적으로 확인된 면역요법 나이브 UTSCC 환자에서 아테졸리주맙의 임상적 활성을 결정하기 위해

난치성 조직학적으로 확인된 면역요법 나이브 UTSCC 환자에서 아테졸리주맙의 임상적 활성을 결정하기 위해
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
3. 이 임상 환경에서 아테졸리주맙으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Simon Crabb, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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