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근육감소증을 동반한 B형간염 간경변증 환자의 대사학

2022년 9월 13일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

칭다오대학교 부속병원

근감소증은 간경변증 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 불량한 예후와 관련이 있는 것으로 확인되었다. 중국은 B형 간염 바이러스 관련 간경변증(HBV 관련 간경변증)의 세계 최대 부담국입니다. 그러나 근육량 감소가 있는 HBV 관련 간경변증 환자와 정상 근육량 사이의 관계는 거의 알려지지 않았습니다. 우리의 연구는 대사 프로필을 밝히고 HBV 관련 간경변증에서 근육량 손실의 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Qingdao, 중국, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 8월부터 2022년 6월까지 칭다오 대학 부속 병원에서 HBV 관련 간경변 환자를 모집했습니다. 모든 환자는 B형 간염 간경변증의 대상부전 단계에 있으며 두 그룹으로 나눴다. 한 그룹은 근육량이 감소한 간경변증, 다른 그룹은 근육량이 정상인 간경변증입니다. 건강한 대조군의 사람들은 대사성 질환에서 제외되었습니다. 각 환자 그룹은 약 20명입니다.

설명

포함 기준:

  1. 2019년 중국 간학회에서 발표한 간경변 진단 및 치료 지침에 따라 제정된 만성 바이러스 B형 간염 간경변 비대상 진단 기준
  2. 근육량 감소의 진단은 SMI가 남성의 경우 46.96cm²/m² 미만, 여성의 경우 32.46cm²/m² 미만에 해당합니다.
  3. 18세에서 60세 사이의 환자
  4. 1년 이상 금주 또는 금주 이력이 없는 환자
  5. 정보에 입각한 동의를 얻은 자발적 참가자

제외 기준:

1) 간경변증, 알코올성 간경변증, 자가면역성 간경변증 등과 같은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)가 없는 간경변증의 병인; 2) 60세 이상의 환자의 연령; 3) 급성, 만성 및 급성 간부전 환자; 4) 심장, 폐, 신장, 뇌의 만성질환, 악성종양 등 2차 근육 고갈을 유발할 수 있는 기타 질환; 5) 신경퇴행성 질환 또는 근육퇴행성 질환; 6) 수술 전후 환자; 7) 3개월 이내에 CT 스캔이 없는 환자; 8) 신체 활동 평가 척도-3(PARS-3) > 19점의 운동 습관을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
근육량이 감소한 간경변증 환자
간경변의 진단은 임상 및 검사실 특징의 조합 또는 간 조직 병리학에 근거하여 이루어졌습니다. 마른 조직 면적과 신체 높이의 비율인 골격근 질량 지수(SMI). 근육량 감소는 남성의 경우 SMI가 46.96 cm²/m² 미만, 여성의 경우 32.46 cm²/m² 미만으로 정의되었습니다.
진단 검사: 세 번째 요추(L3) 수준의 CT
근육량 감소는 골격근량 지수(SMI)가 남성의 경우 46.96 cm²/m² 미만, 여성의 경우 32.46 cm²/m² 미만인 경우로 정의했습니다.
근육량이 정상인 간경변증 환자
골격근 질량 지수(SMI)는 이 그룹에서 감소하지 않았습니다.
진단 검사: 세 번째 요추(L3) 수준의 CT
근육량 감소는 골격근량 지수(SMI)가 남성의 경우 46.96 cm²/m² 미만, 여성의 경우 32.46 cm²/m² 미만인 경우로 정의했습니다.
건강한 그룹
건강한 대조군의 사람들은 초음파 및 실험실 평가에 따라 대사성 질환(당뇨병, 갑상선 장애 등 포함) 및 기타 만성 질환을 제외했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산 대사
기간: 2021.09.01-2022.08.01
아르기닌 생합성, 페닐알라닌, 티로신 및 트립토판 생합성은 두 그룹의 농축 경로였습니다.
2021.09.01-2022.08.01
중심 탄소 대사
기간: 2021.09.01-2022.08.01
D-fructose-6-phosphate, L-glutamic acid, Fumaric acid는 중심탄소대사경로에서 차등대사산물로 선정되었다.
2021.09.01-2022.08.01

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QYFYWZLL26461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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