Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabonomia pacjentów z marskością wątroby typu B powikłaną sarkopenią.

13 września 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Qingdao

Sarkopenia jest częstym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby i potwierdzono, że wiąże się ze złym rokowaniem. Chiny mają największe na świecie obciążenie związane z marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B (marskość wątroby związana z HBV). Jednak związek między pacjentami z marskością wątroby związaną z HBV a utratą masy mięśniowej i prawidłową masą mięśniową pozostaje w dużej mierze nieznany. Nasze badanie miało na celu ujawnienie profilu metabolicznego i identyfikację potencjalnych biomarkerów utraty masy mięśniowej w marskości wątroby związanej z HBV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby związaną z HBV byli rekrutowani między sierpniem 2021 r. a czerwcem 2022 r. w szpitalu stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao. Wszyscy chorzy znajdują się w fazie dekompensacji marskości wątroby typu B i podzielono ich na dwie grupy. Jedna grupa to marskość wątroby z utratą masy mięśniowej, druga grupa to marskość wątroby z prawidłową masą mięśniową. Osoby zdrowe z grupy kontrolnej zostały wykluczone z chorób metabolicznych. Każda grupa pacjentów liczy około 20 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kryteria diagnostyczne dekompensacji marskości wątroby przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B sformułowane zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia marskości wątroby wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Hepatologiczne w 2019 r.
  2. Rozpoznanie utraty masy mięśniowej odpowiada SMI poniżej 46,96 cm²/m² dla mężczyzn i poniżej 32,46 cm²/m² dla kobiet
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  4. Pacjenci bez historii picia lub abstynencji przez ponad 1 rok
  5. Uczestnicy dobrowolni ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

1) etiologia marskości wątroby bez wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), taka jak marskość wątroby, alkoholowa marskość wątroby, autoimmunologiczna marskość wątroby i tak dalej; 2) wiek pacjentów powyżej 60 lat; 3) pacjenci z ostrą, przewlekłą i ostrą niewydolnością wątroby; 4) inne choroby, które mogą prowadzić do wtórnego zaniku mięśni, takie jak przewlekłe choroby serca, płuc, nerek, mózgu i nowotwory złośliwe; 5) choroby neurodegeneracyjne lub choroby zwyrodnieniowe mięśni; 6) pacjenci w okresie okołooperacyjnym; 7) pacjenci bez TK w ciągu 3 miesięcy; 8) pacjenci, którzy mają nawyki ruchowe z oceną aktywności fizycznej w skali 3 (PARS-3) > 19 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z marskością wątroby i utratą masy mięśniowej
Rozpoznanie marskości stawiano na podstawie połączenia cech klinicznych i laboratoryjnych lub badania histopatologicznego wątroby. Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI), który był stosunkiem powierzchni tkanki beztłuszczowej do wysokości ciała. Utratę masy mięśniowej zdefiniowano jako SMI mniejszy niż 46,96 cm²/m² dla mężczyzn i mniejszy niż 32,46 cm²/m² dla kobiet
Test diagnostyczny: CT na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3)
Utratę masy mięśniowej zdefiniowano jako wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) mniejszy niż 46,96 cm²/m² dla mężczyzn i mniejszy niż 32,46 cm²/m² dla kobiet
pacjentów z marskością wątroby i prawidłową masą mięśniową
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) nie zmniejszył się w tej grupie.
Test diagnostyczny: CT na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3)
Utratę masy mięśniowej zdefiniowano jako wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) mniejszy niż 46,96 cm²/m² dla mężczyzn i mniejszy niż 32,46 cm²/m² dla kobiet
zdrowa grupa
Osoby zdrowe z grupy kontrolnej zostały wykluczone z chorób metabolicznych (w tym cukrzycy, zaburzeń czynności tarczycy itp.) oraz innych chorób przewlekłych, zgodnie z ich oceną ultrasonograficzną i laboratoryjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm aminokwasów
Ramy czasowe: 2021.09.01-2022.08.01
Biosynteza argininy, biosynteza fenyloalaniny, tyrozyny i tryptofanu były szlakami wzbogacania w dwóch grupach.
2021.09.01-2022.08.01
centralny metabolizm węgla
Ramy czasowe: 2021.09.01-2022.08.01
D-fruktozo-6-fosforan, kwas L-glutaminowy i kwas fumarowy wybrano jako zróżnicowane metabolity w szlaku centralnego metabolizmu węgla.
2021.09.01-2022.08.01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QYFYWZLL26461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami