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교모세포종으로 인한 연수막 질환 환자 치료에서 뇌 표적 면역 세포(EGFRvIII-CAR T 세포)의 효능 및 안전성. 환자에게 투여하는 EGFRvIII -CAR T 세포는 환자의 뇌종양 세포를 인식하고 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다 (CARTREMENDOUS)

2021년 9월 30일 업데이트: Chembrain LTD

연수막 교모세포종이 있는 성인 환자를 대상으로 EGFRvIII - 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포를 평가하기 위한 1상 연구

이 1상 시험은 교모세포종으로 인한 연수막 질환 환자 치료에서 뇌 표적 표피 성장 인자 수용체 키메라 항원 수용체 면역 세포(EGFRvIII-CAR T 세포)의 효능과 안전성을 조사합니다. T 세포는 면역 체계의 일부이며 신체가 악성 종양과 싸울 수 있도록 도와줍니다. 면역 세포는 실험실에서 뇌종양 세포를 파괴하도록 유전적으로 변형될 수 있습니다. EGFRvIII -CAR T 세포는 뇌종양 특이적이며 면역 세포에 들어가 유전자를 발현할 수 있습니다. 환자에게 EGFRvIII -CAR T 세포를 투여하면 교모세포종으로 인한 연수막 질환 환자의 뇌종양 세포를 인식하고 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

  1. 다음을 가진 참가자에서 보조 요법으로 뇌실내(ICV) 전달을 통한 EGFRvIII-특이적 힌지 최적화 CD3 ζ-자극/41BB-공동자극 키메라 항원 수용체 자가 T-림프구(EGFRvIII -CAR T 세포)의 안전성과 타당성을 조사하고 설명합니다. 교모세포종으로부터의 EGFRvIII+ 연수막 질환.
  2. 양 팔에 대한 12개월에서의 생존율을 기준으로 EGFRvIII -CAR T 세포의 활성을 결정합니다.

2차 목표:

  1. 해당 시점에서 말초 혈액(PB), 종양 낭종액(TCF) 및 뇌척수액(CSF)에서 내인성 및 EGFRvIII -CAR T 세포의 지속성, 확장 및 표현형을 설명합니다.
  2. 해당 시점에서 PB, TCF 및 CSF의 사이토카인 수준 설명
  3. RANO LM(신경종양학 연수막 전이) 기준의 반응 평가를 통해 질병 반응률을 추정합니다.
  4. 6개월째 무진행 생존율 추정. 연구 부문별로 12개월의 전체 생존율(OS)을 추정합니다.
  5. 다음 치료까지 예상 시간
  6. 종양 조직에서의 EGFRvIII -CAR T 세포 지속성과 주입 부위에 대한 EGFRvIII -CAR T 세포의 위치를 ​​평가합니다.
  7. 바이오마커 및 사이토카인 수준 평가

개요:

환자는 제1일에 15분에 걸쳐 EGFRvIII -CAR T 세포를 뇌실내로 투여받습니다. 환자는 세포의 지속성에 따라 추가 주기를 받을 수 있습니다. 임상 약리학 샘플링 계획에 따라 환자를 광범위하게 추적합니다. 1-30일, 2-12개월, 반응에 따라 최대 10년까지 연 3회

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도
        • Apollo Hospital
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • University of Oulu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 척수강내 화학요법 및/또는 방사선 후 연수막 전이 치료를 받았거나 추가 방사선 및/또는 척수강내 화학요법을 거부합니다.
  • 참가자는 Karnofsky 수행 상태(KPS) >= 60이어야 합니다.
  • 참가자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 전과 연구 치료 후 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 연구 참가자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 및 연구 치료 후 최소 2개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 초기 종양 발현 또는 재발성 질환(H-점수 >= 50)에서 면역조직화학(IHC)에 의해 조직학적으로 확인된 EGFRvII+(표피 성장 인자 수용체) 종양 발현을 가집니다.
  • 참가자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여자는 포화도를 95% 이상으로 유지하기 위해 보충 산소가 필요합니다.
  • 연구 참여자는 투석이 필요합니다.
  • 연구 참가자는 통제되지 않는 발작 활동 및/또는 임상적으로 명백한 진행성 뇌병증이 있습니다.
  • 연구 참가자 또는 법적 보호자가 프로토콜의 기본 요소 및/또는 연구 참여의 위험/혜택을 이해하지 못하는 경우.
  • 참가자는 화학 요법 또는 내분비 요법 및/또는 방사선 치료를 1주일 전 및 연구의 처음 4주기 동안 중단할 의사가 없습니다.
  • 참가자는 심실 복강 션트가 있습니다
  • 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자
  • 참가자가 HIV+(인간 면역결핍 바이러스)이거나 급성 CMV(사이토메갈로바이러스) 감염
  • 참가자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 제어되지 않는 질병이 있습니다. 참가자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있습니다. 활동성 감염의 징후 또는 증상, 양성 혈액 배양 또는 감염의 방사선학적 증거가 있는 참가자
  • 참가자는 지속적인 치료가 필요한자가 면역 질환이 있습니다
  • 참가자에게 또 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
  • 참가자는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
환자는 제1일에 15분에 걸쳐 EGFRvIII -CAR T 세포를 뇌실내로 투여받습니다. 환자는 세포의 지속성에 따라 추가 주기를 받을 수 있습니다.
생물학적: EGFRvIII-특이적 힌지 최적화 CD3 ζ-자극/41BB-공동자극 키메라 항원 수용체 자가 T-림프구
ICV 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
이상반응의 발생
기간: 최대 10년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
최대 10년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
최대 10년
종양 낭종액(TCF), 말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 검출된 CAR(키메라 항원 수용체) T 세포 수준
기간: 최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
유량별 ul당 절대값으로 측정
최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
종양 낭종액(TCF), 말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 검출된 내인성 T 세포 수준
기간: 최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
유량별 ul당 절대값으로 측정
최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
종양 낭종액(TCF), 말초 혈액(PB) 및 뇌척수액(CSF)에서 검출된 세포 표현형
기간: 최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
유량별 ul당 절대값으로 측정
최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
PB, TCF 및 CSF의 사이토카인 수준(Procartaplex 패널)
기간: 최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
최대 6주기(3개월), 주기 종료 시 1회(각 주기는 14일)
질병 대응
기간: 최대 10년
신경 종양학 기준(RANO LM)의 반응 평가에 의해 측정됨.
최대 10년
진행 시간
기간: 최대 10년
RANO LM 기준에 의해 정의된 진행
최대 10년
종양 조직에서 검출된 CAR T 및 내인성 세포
기간: 반응에 따른 기준선 및 추가 시점(연구 완료까지, 필요에 따라 최대 10년)
면역조직화학(IHC)에 의해 종양 조직에서 검출됨
반응에 따른 기준선 및 추가 시점(연구 완료까지, 필요에 따라 최대 10년)
종양 조직에서 EGFRvII(표피 성장 인자 수용체) 항원 발현 수준.
기간: 반응에 따른 기준선 및 추가 시점(연구 완료까지, 필요에 따라 최대 10년)
기술 통계가 제공됩니다
반응에 따른 기준선 및 추가 시점(연구 완료까지, 필요에 따라 최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chembrain LTD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital
Apollo Hospital, New Delhi, India

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kai Reinikainen, MD/PhD, Chembrain LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 6678EGFRvIII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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