Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek odpornościowych ukierunkowanych na mózg (komórki T EGFRvIII-CAR) w leczeniu pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych z powodu glejaka wielopostaciowego. Podawanie pacjentom Komórki T EGFRvIII -CAR mogą pomóc w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek guza mózgu u pacjentów (CARTREMENDOUS)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Chembrain LTD

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę limfocytów T ukierunkowanych na chimeryczny receptor antygenowy (CAR) EGFRvIII u dorosłych pacjentów z glejakiem opon mózgowo-rdzeniowych

To badanie fazy I bada skuteczność i bezpieczeństwo ukierunkowanych na mózg komórek odpornościowych chimerycznego receptora antygenu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (komórki T EGFRvIII-CAR) w leczeniu pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych spowodowaną glejakiem. Limfocyty T są częścią układu odpornościowego i pomagają organizmowi zwalczać nowotwory złośliwe. Komórki odpornościowe można modyfikować genetycznie, aby niszczyć komórki guza mózgu w laboratorium. Komórki T EGFRvIII -CAR są specyficzne dla guza mózgu i mogą wchodzić i wyrażać swoje geny w komórkach odpornościowych. Podawanie pacjentom limfocytów T EGFRvIII -CAR może pomóc w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek guza mózgu u pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych spowodowaną glejakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  1. Zbadaj i opisz bezpieczeństwo i wykonalność autologicznych limfocytów T chimerycznego receptora antygenowego (komórki T EGFRvIII -CAR) z optymalizacją zawiasową CD3 ζ/kostymulatorem 41BB (EGFRvIII) poprzez dostawę do komór mózgowych (ICV) jako terapię adiuwantową u uczestników z Choroba opon mózgowo-rdzeniowych EGFRvIII+ spowodowana glejakiem wielopostaciowym.
  2. Określić aktywność limfocytów T EGFRvIII -CAR na podstawie współczynnika przeżycia po 12 miesiącach dla obu ramion.

CELE DODATKOWE:

  1. Opisać trwałość, ekspansję i fenotyp komórek T endogennych i EGFRvIII-CAR we krwi obwodowej (PB), płynie z torbieli guza (TCF) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w odpowiednich punktach czasowych
  2. Opisz poziomy cytokin w PB, TCF i CSF w odpowiednich punktach czasowych
  3. Oszacuj wskaźnik odpowiedzi choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (RANO LM)
  4. Oszacuj wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach. Oszacowany wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 12 miesiącach według ramienia badania.
  5. Oszacuj czas do następnego zabiegu
  6. Ocenić trwałość limfocytów T EGFRvIII -CAR w tkance nowotworowej i lokalizację limfocytów T EGFRvIII -CAR w odniesieniu do miejsca infuzji.
  7. Oceń biomarkery i poziomy cytokin

ZARYS:

Pacjenci otrzymują komórki T EGFRvIII -CAR do komór mózgowych przez 15 minut pierwszego dnia. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe cykle w zależności od trwałości komórek. Pacjenci są obszernie obserwowani zgodnie z planem pobierania próbek z farmakologii klinicznej; w dniach 1-30, miesiącach 2-12 i trzy razy w roku do 10 lat w zależności od odpowiedzi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • University of Oulu
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Apollo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był leczony z powodu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych po chemioterapii i/lub radioterapii dooponowej LUB odmawia poddania się dodatkowej radioterapii i/lub chemioterapii dokanałowej
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 60
  • Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia >= 2 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez co najmniej dwa miesiące po leczeniu w ramach badania. Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej dwa miesiące po leczeniu w ramach badania
  • Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie ekspresję EGFRvII+ (receptora naskórkowego czynnika wzrostu) w guzie metodą immunohistochemiczną (IHC) w początkowej prezentacji guza lub nawrocie choroby (H-score >= 50)
  • Uczestnik lub opiekun prawny musi posiadać zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania wymaga dodatkowego tlenu, aby utrzymać nasycenie powyżej 95%
  • Uczestnik badania wymaga dializy
  • Uczestnik badania ma niekontrolowaną aktywność napadową i/lub klinicznie widoczną postępującą encefalopatię
  • Niezrozumienie przez uczestnika badania lub opiekuna prawnego podstawowych elementów protokołu i/lub ryzyka/korzyści wynikających z udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie chce przerwać chemioterapii lub terapii hormonalnej i/lub radioterapii na tydzień przed i podczas pierwszych 4 cykli badania
  • Uczestnik ma zastawkę komorowo-otrzewnową
  • Uczestnik ma koagulopatię lub skazę krwotoczną
  • Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV+ (ludzki wirus upośledzenia odporności) lub ma ostrą infekcję CMV (wirus cytomegalii)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę, w tym trwającą lub czynną infekcję; u uczestnika rozpoznano czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; uczestników z objawami czynnej infekcji, pozytywnymi posiewami krwi lub radiologicznymi dowodami infekcji
  • Uczestnik ma chorobę autoimmunologiczną, która wymaga stałego leczenia
  • Uczestnik ma inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Uczestnik nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI)
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują komórki T EGFRvIII -CAR do komór mózgowych przez 15 minut pierwszego dnia. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe cykle w zależności od trwałości komórek.
Biologiczny: Specyficzne dla EGFRvIII, zoptymalizowane pod kątem zawiasów CD3 ζ-stymulujące/41BB-kostymulujące autologiczne limfocyty T chimerowego receptora antygenu
Administracja ICV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
CAR (receptor antygenu chimerycznego) Poziom limfocytów T wykryty w płynie z torbieli guza (TCF), krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Mierzone liczbą bezwzględną na ul według przepływu
Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Endogenne poziomy limfocytów T wykryte w płynie z torbieli guza (TCF), krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Mierzone liczbą bezwzględną na ul według przepływu
Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Fenotyp komórek wykryty w płynie z torbieli guza (TCF), krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Mierzone liczbą bezwzględną na ul według przepływu
Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Poziomy cytokin (panel Procartaplex) w PB, TCF i CSF
Ramy czasowe: Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Do 6 cykli (3 miesiące), na koniec każdego cyklu 1 (każdy cykl to 14 dni)
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mierzone na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO LM).
Do 10 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 10 lat
Progresja określona przez kryteria RANO LM
Do 10 lat
CAR T i komórki endogenne wykryte w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dodatkowe punkty czasowe zgodnie z odpowiedzią (do ukończenia badania, do 10 lat według potrzeb)
Wykrywany w tkance nowotworowej metodą immunohistochemiczną (IHC)
Linia bazowa i dodatkowe punkty czasowe zgodnie z odpowiedzią (do ukończenia badania, do 10 lat według potrzeb)
Poziomy ekspresji antygenu EGFRvII (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dodatkowe punkty czasowe zgodnie z odpowiedzią (do ukończenia badania, do 10 lat według potrzeb)
Przedstawione zostaną statystyki opisowe
Linia bazowa i dodatkowe punkty czasowe zgodnie z odpowiedzią (do ukończenia badania, do 10 lat według potrzeb)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chembrain LTD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital
Apollo Hospital, New Delhi, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kai Reinikainen, MD/PhD, Chembrain LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6678EGFRvIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami