Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​hjernemålrettede immunceller (EGFRvIII-CAR T-celler) til behandling af patienter med leptomeningeal sygdom fra glioblastom. Administration af patienter EGFRvIII -CAR T-celler kan hjælpe med at genkende og ødelægge hjernetumorceller hos patienter (CARTREMENDOUS)

30. september 2021 opdateret af: Chembrain LTD

Et fase 1-studie til evaluering af EGFRvIII-målrettede kimære antigenreceptorer (CAR) T-celler til voksne patienter med leptomeningeal glioblastom

Dette fase I-forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kimæriske antigenreceptor-immunceller (EGFRvIII-CAR T-celler) til hjerne-målrettet epidermal vækstfaktorreceptor-receptor til behandling af patienter med leptomeningeal sygdom fra glioblastom. T-celler er en del af immunsystemet og hjælper kroppen med at bekæmpe ondartede tumorer. Immunceller kan modificeres genetisk for at ødelægge hjernetumorceller i laboratoriet. EGFRvIII -CAR T-celler er hjernetumorspecifikke og kan gå ind i og udtrykke sine gener i immunceller. Administration af patienter EGFRvIII -CAR T-celler kan hjælpe med at genkende og ødelægge hjernetumorceller hos patienter med leptomeningeal sygdom fra glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  1. Undersøg og beskriv sikkerheden og gennemførligheden af ​​EGFRvIII-specifik hængselsoptimeret CD3 ζ-stimulerende/41BB-co-stimulerende kimærisk antigenreceptor autologe T-lymfocytter (EGFRvIII -CAR T-celler) gennem intracerebroventrikulær (ICV) levering som adjuverende terapi hos deltagere med EGFRvIII+ leptomeningeal sygdom fra glioblastom.
  2. Bestem aktiviteten af ​​EGFRvIII -CAR T-celler baseret på overlevelsesraten efter 12 måneder for begge arme.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. Beskriv persistens, ekspansion og fænotype af endogene og EGFRvIII -CAR T-celler i perifert blod (PB), tumorcystevæske (TCF) og cerebral spinalvæske (CSF) på relevante tidspunkter
  2. Beskriv cytokinniveauer i PB, TCF og CSF på relevante tidspunkter
  3. Estimer frekvensen af ​​sygdomsrespons ved responsvurdering i neuro-onkologiske leptomeningeale metastaser (RANO LM) kriterier
  4. Estimer hastigheden for progressionsfri overlevelse efter 6 måneder. Estimeret rate af samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder af undersøgelsesarm.
  5. Beregn tid til næste behandling
  6. Evaluer EGFRvIII -CAR T-cellernes persistens i tumorvævet og placeringen af ​​EGFRvIII -CAR T-cellerne i forhold til infusionsstedet.
  7. Evaluer biomarkører og cytokinniveauer

OMRIDS:

Patienter modtager EGFRvIII -CAR T-celler intracerebroventrikulært over 15 minutter på dag 1. Patienter kan modtage yderligere cyklusser baseret på cellernes persistens. Patienterne følges grundigt i henhold til den kliniske farmakologiske prøveudtagningsplan; på dag 1-30, måneder 2-12 og tre gange om året op til 10 år baseret på svar

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • University of Oulu
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Apollo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er blevet behandlet for leptomeningeale metastaser efter intratekal kemoterapi og/eller stråling ELLER nægter at gennemgå yderligere stråling og/eller intratekal kemoterapi
  • Deltageren skal have en Karnofsky performance status (KPS) >= 60
  • Deltageren skal have en forventet levetid på >= 2 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig form for prævention før studiestart og i mindst to måneder efter undersøgelsesbehandling. Mandlige forskningsdeltagere skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention og ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst to måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Deltageren har en histologisk bekræftet EGFRvII+ (epidermal vækstfaktor receptor) tumorekspression ved immunhistokemi (IHC) ved den indledende tumorpræsentation eller tilbagevendende sygdom (H-score >= 50)
  • Deltager eller værge skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsdeltager kræver supplerende ilt for at holde mætning større end 95 %
  • Forskningsdeltager kræver dialyse
  • Forskningsdeltager har ukontrolleret anfaldsaktivitet og/eller klinisk tydelig progressiv encefalopati
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge har ikke forstået de grundlæggende elementer i protokollen og/eller risici/fordele ved at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren er uvillig til at stoppe behandlingen med kemoterapi eller endokrin terapi og/eller stråling en uge før og under de første 4 cyklusser af undersøgelsen
  • Deltageren har ventriculoperitoneal shunt
  • Deltageren har en koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Deltageren er HIV+ (human immundefekt virus) eller har akut CMV (cytomegalovirus) infektion
  • Deltageren har enhver ukontrolleret sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion; deltager har kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion; deltagere med tegn eller symptomer på aktiv infektion, positive blodkulturer eller radiologiske tegn på infektioner
  • Deltageren har en autoimmun sygdom, der kræver konstant behandling
  • Deltageren har en anden aktiv malignitet
  • Deltageren er ikke i stand til at gennemgå en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Deltageren er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienter modtager EGFRvIII -CAR T-celler intracerebroventrikulært over 15 minutter på dag 1. Patienter kan modtage yderligere cyklusser baseret på cellernes persistens.
Biologisk: EGFRvIII-specifikke hængselsoptimerede CD3 ζ-stimulerende/41BB-co-stimulerende kimære antigenreceptor autologe T-lymfocytter
ICV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
CAR (kimærisk antigenreceptor) T-celleniveauer påvist i tumorcystevæske (TCF), perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Målt ved absolut tal pr. ul ved flow
Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Endogene T-celleniveauer påvist i tumorcystevæske (TCF), perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Målt ved absolut tal pr. ul ved flow
Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Cellefænotype påvist i tumorcystevæske (TCF), perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Målt ved absolut tal pr. ul ved flow
Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Cytokinniveauer (Procartaplex panel) i PB, TCF og CSF
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Op til 6 cyklusser (3 måneder), i slutningen af ​​hver cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Sygdomsreaktion
Tidsramme: Op til 10 år
Målt ved Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO LM).
Op til 10 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 10 år
Progression defineret af RANO LM kriterier
Op til 10 år
CAR T og endogene celler påvist i tumorvæv
Tidsramme: Baseline og yderligere tidspunkter i henhold til svar (gennem undersøgelsens afslutning, op til 10 år efter behov)
Påvist i tumorvæv ved immunhistokemi (IHC)
Baseline og yderligere tidspunkter i henhold til svar (gennem undersøgelsens afslutning, op til 10 år efter behov)
EGFRvII (epidermal vækstfaktor receptor) antigenekspressionsniveauer i tumorvæv.
Tidsramme: Baseline og yderligere tidspunkter i henhold til svar (gennem undersøgelsens afslutning, op til 10 år efter behov)
Der vil blive leveret beskrivende statistik
Baseline og yderligere tidspunkter i henhold til svar (gennem undersøgelsens afslutning, op til 10 år efter behov)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chembrain LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital
Apollo Hospital, New Delhi, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai Reinikainen, MD/PhD, Chembrain LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6678EGFRvIII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger