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신경 능선 종양의 평가에서 18F-MFBG PET/CT

2024년 2월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

갈색 세포종, 부신경절종 및 신경모세포종에서 종양 부담 평가 또는 진단 성능을 위한 18F-MFBG 영상에 관한 연구.

이 연구의 목적은 주로 크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL) 및 신경모세포종(NB)에서 신경내분비 종양 환자에서 18F-메타플루오로벤질구아니딘(18F-MFBG) 양전자 방출 단층촬영(PET)의 진단 성능 및 종양 부담을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL) 및 신경모세포종(NB)은 노르에피네프린의 기능적 유사체인 131I/123I-MIBG에 의해 표적이 되는 노르에피네프린 수송체(NET)를 고도로 발현합니다. 그러나 123/131I-MIBG의 낮은 공간 해상도와 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT/CT)의 부정확한 감쇠 보정은 MIBG SPECT의 이미지 품질에 영향을 미치고 작은 병변의 잘못된 진단으로 이어집니다. 또한 123I-MIBG 이미징은 일반적으로 주입 후 24시간에 수행되는 반면 131I-MIBG는 주입 후 48시간 또는 심지어 72시간에 수행됩니다. 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸리므로 임상 적용에 제한이 있습니다. 18F-labeled MFBG는 NET의 표현을 보여주는 이상적인 추적자입니다. 예비 데이터는 18F-MFBG 이미징이 안전하고 병변을 잘 표적화하여 호의적인 생체분포 및 동역학을 가지고 있음을 보여줍니다. 환자는 특별한 준비 없이 주사 후 0.5시간 후에 PET를 받을 수 있습니다. 우리의 연구는 안전성 프로필, 이미지 품질을 평가하고 18F-MFBG의 진단 성능 및 종양 부담을 평가할 것입니다. 조직학적으로 확인된 다발성 및/또는 전이성 신경 능선 종양을 가진 환자는 이 연구에서 전향적으로 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 대상자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 신경 능선 종양이 있는 환자.

신경모세포종 환자의 경우 대상자는 포함 방문 전 6개월 이내에 수행되거나 포함 방문 후 3개월 이내에 예정된 일상적인 임상 123I-MIBG 신티그래피(평면 + SPECT/CT)를 받아야 합니다.

피험자는 남성이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 비임신, 비수유 여성입니다. 피험자는 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

- 환자가 임신 가능성이 있거나(혈청 및 소변 hCG 검사는 임신이 배제되지 않은 여성에서 수행됨) 모유 수유 중입니다.

환자는 선택 방문과 포함 방문 사이에 수술을 받습니다. 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 연구 기간 동안 임신하기를 원하거나(파트너 포함), 수유 중인 환자. 연구자에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경내분비 악성종양에서의 18F-MFBG PET/CT
각 환자에게 18F-MFBG 2-4MBq/kg을 정맥 주사하고 주사 후 60분 후에 PET/CT 스캔을 실시합니다. 신경모세포종 환자는 포함 방문 전 6개월 이내에 수행되거나 포함 방문 후 3개월 이내에 예정된 정기적인 임상 123I-MIBG 신티그래피(평면 및/또는 SPECT/CT)를 받아야 합니다. 환자 상태 및 임상 관리에 따라 PPGL 및 NB 환자 중 일부는 18F-MFBG PET/CT에 비해 68Ga-DOTATATE PET/CT를 투여받게 됩니다.
의약품: 18F-MFBG
신경 내분비 악성 종양 환자는 18F-MFBG 2-4 MBq/kg을 정맥 주사한 다음 60분 주사 후 PET/CT를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 18F-메타플루오로벤질구아니딘
의약품: 68Ga-도타테이트
악성 PPGL 및 NB 환자에게는 정맥 내로 68Ga-Dotatate를 투여한 후 40분 후에 PET/CT를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 신경능선종양의 부위별 18F-MFBG PET의 진단성능 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조직학적으로 확인된 전이성 신경 능선 종양을 가진 환자는 이 연구에서 전향적으로 모집될 것입니다. 그들은 18F-MFBG PET 및 123I-MIBG SPECT를 받게 됩니다. 뼈, 림프절 및 간에서 발견된 병변(시각적)의 비율을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-DOTATATE와 비교하여 18F-MFBG에 의한 병변 표적화의 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
18F-MFBG와 68Ga-DOTATATE를 사용하여 검출된 병변의 수를 비교하기 위해 병변별 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-3060MFBG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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