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INSPIRE Pipeline™ Shield 사후 승인 연구

2026년 8월 6일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

신경혈관 제품 감시 레지스트리(INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ 승인 후 연구(PAS)

Shield Technology™ 승인 후 연구(PAS)가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치("Pipeline™ Shield PAS")의 목적은 Pipeline™ Flex를 사용하여 두개내 동맥류(IA) 치료를 받는 환자의 라벨 사용 데이터를 수집하는 것입니다. Shield Technology™가 적용된 색전술 장치("Pipeline™ Shield Device")는 미국 내 실제 사후 승인 환경에서 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

INSPIRE Pipeline™ Shield 사후 승인 연구는 Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 사용하여 두개내 동맥류 치료를 받는 환자의 라벨 사용 데이터를 수집하기 위한 관찰, 전향적, 다기관 단일 암 등록입니다. 사용 목적.

이 연구의 1차 목적은 미국에서 실제 승인 후 연구 환경에서 기관의 일상적인 임상 치료에 따라 두개내 동맥류 치료를 받는 환자에서 Pipeline™ 실드 장치의 라벨 사용을 평가하는 것입니다.

이 연구는 Product Surveillance Registry(NCT01524276)에 따라 수행되며 치료별 신경혈관 제품 감시 Registry(NCT02988128)에 대한 하위 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시장에서 승인된 Shield Technology™ 장치가 있는 Pipeline™ Flex 색전술 장치로 두개내 동맥류 치료가 필요한 환자는 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  2. 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받거나 치료를 받아야 합니다.
  3. 환자는 해당되는 경우 받은 요법의 등록 기간 내에 동의합니다.
  4. 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)은 IRB 및 Medtronic에서 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 환자(또는 환자의 LAR)가 HIPAA/데이터 보호 승인을 제공하고 서명했습니다.
  5. Pipeline™ 실드 장치 사용 지침(IFU)에 따라 적절한 치료로 Pipeline™ 실드 장치를 사용한 표적 동맥류의 혈관내 치료를 위해 환자가 이미 선택되었습니다.

제외 기준:

  1. 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 그럴 것으로 예상되는 환자.
  2. 참여는 현지 법률에 의해 제외됩니다.
  3. 환자는 현재 등록되어 있거나 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기 연구에 등록할 계획입니다(즉, 포괄적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 개입이 필요하지 않음).
  4. 임신한 것으로 알려졌거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신하기를 원하는 여성 환자.
  5. 환자는 Pipeline™ Shield Device IFU에 따라 장치 또는 절차에 대해 금기입니다.
  6. 연구자는 환자의 등록으로 인해 환자의 건강이 손상될 수 있다고 판단했습니다.
  7. 환자는 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 등록했거나 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉으로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 1년에 복합 결과의 발생률(표적 동맥류 폐색, 유의미한 부모 동맥 협착증, 표적 동맥류 재치료).
기간: 일년
대상 동맥류의 완전한 폐색, 유의미한 모 동맥 협착 ≤ 50%, 대상 동맥류의 재수술 없음의 시술 후 1년 발생률.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Harsh Sancheti, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT16056 (Shield PAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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