INSPIRE Pipeline™ Shield 사후 승인 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
신경혈관 제품 감시 레지스트리(INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ 승인 후 연구(PAS)
Shield Technology™ 승인 후 연구(PAS)가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치("Pipeline™ Shield PAS")의 목적은 Pipeline™ Flex를 사용하여 두개내 동맥류(IA) 치료를 받는 환자의 라벨 사용 데이터를 수집하는 것입니다. Shield Technology™가 적용된 색전술 장치("Pipeline™ Shield Device")는 미국 내 실제 사후 승인 환경에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
INSPIRE Pipeline™ Shield 사후 승인 연구는 Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 사용하여 두개내 동맥류 치료를 받는 환자의 라벨 사용 데이터를 수집하기 위한 관찰, 전향적, 다기관 단일 암 등록입니다. 사용 목적.
이 연구의 1차 목적은 미국에서 실제 승인 후 연구 환경에서 기관의 일상적인 임상 치료에 따라 두개내 동맥류 치료를 받는 환자에서 Pipeline™ 실드 장치의 라벨 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 Product Surveillance Registry(NCT01524276)에 따라 수행되며 치료별 신경혈관 제품 감시 Registry(NCT02988128)에 대한 하위 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in Saint Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma (OU) University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-9800
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- University of Utah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시장에서 승인된 Shield Technology™ 장치가 있는 Pipeline™ Flex 색전술 장치로 두개내 동맥류 치료가 필요한 환자는 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 메드트로닉 제품을 받거나 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 해당되는 경우 받은 요법의 등록 기간 내에 동의합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)은 IRB 및 Medtronic에서 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 환자(또는 환자의 LAR)가 HIPAA/데이터 보호 승인을 제공하고 서명했습니다.
- Pipeline™ 실드 장치 사용 지침(IFU)에 따라 적절한 치료로 Pipeline™ 실드 장치를 사용한 표적 동맥류의 혈관내 치료를 위해 환자가 이미 선택되었습니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 그럴 것으로 예상되는 환자.
- 참여는 현지 법률에 의해 제외됩니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기 연구에 등록할 계획입니다(즉, 포괄적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 개입이 필요하지 않음).
- 임신한 것으로 알려졌거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신하기를 원하는 여성 환자.
- 환자는 Pipeline™ Shield Device IFU에 따라 장치 또는 절차에 대해 금기입니다.
- 연구자는 환자의 등록으로 인해 환자의 건강이 손상될 수 있다고 판단했습니다.
- 환자는 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 등록했거나 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉으로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 1년에 복합 결과의 발생률(표적 동맥류 폐색, 유의미한 부모 동맥 협착증, 표적 동맥류 재치료).
기간: 일년
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대상 동맥류의 완전한 폐색, 유의미한 모 동맥 협착 ≤ 50%, 대상 동맥류의 재수술 없음의 시술 후 1년 발생률.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harsh Sancheti, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두개내 동맥류의 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병