Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu INSPIRE Pipeline™ Shield

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (INSPIRE) Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ — badanie po zatwierdzeniu (PAS)

Celem badania po zatwierdzeniu (PAS) urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ („Pipeline™ Shield PAS”) jest zebranie danych dotyczących stosowania zgodnie z etykietą u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) przy użyciu urządzenia Pipeline™ Flex Urządzenie do embolizacji z technologią Shield Technology™ („Pipeline™ Shield Device”) w rzeczywistych warunkach po zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym rejestrem służącym do gromadzenia danych dotyczących stosowania zgodnie z zaleceniami u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych przy użyciu urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ zgodnie z przeznaczenie.

Głównym celem tego badania jest ocena zgodnego z zaleceniami stosowania urządzenia Pipeline™ Shield Device u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych zgodnie z rutynową opieką kliniczną w placówce, w warunkach rzeczywistych badań porejestracyjnych w USA.

To badanie jest prowadzone w ramach rejestru Product Surveillance Registry (NCT01524276) i jest badaniem podrzędnym rejestru Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128) specyficznego dla terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestru kwalifikują się pacjenci wymagający leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą zatwierdzonego na rynku urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zapewnia autoryzację i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych.
  2. Pacjent ma otrzymać kwalifikujący się produkt Medtronic lub być nim leczony.
  3. Pacjent wyraża zgodę w oknie rejestracji otrzymanej terapii, stosownie do przypadku.
  4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) przedstawił pisemną świadomą zgodę przy użyciu zatwierdzonego przez IRB i firmę Medtronic formularza świadomej zgody i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących badania. Zgoda HIPAA/ochrona danych została dostarczona i podpisana przez pacjenta (lub LAR pacjenta).
  5. Pacjent został już wybrany do leczenia wewnątrznaczyniowego docelowego tętniaka za pomocą urządzenia Pipeline™ Shield Device jako odpowiedniego leczenia zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia Pipeline™ Shield Device (IFU).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji.
  2. Uczestnictwo jest wykluczone przez lokalne prawo.
  3. Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do równoczesnego badania leku/urządzenia, które może zakłócić wyniki PSR (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu).
  4. Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania urządzenia lub procedury zgodnie z IFU urządzenia Pipeline™ Shield.
  6. Badacz ustalił, że stan zdrowia pacjenta może być zagrożony przez rejestrację pacjenta.
  7. Pacjent jest zapisany lub planuje uczestniczyć w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego wyniku (niedrożność docelowego tętniaka, istotne zwężenie tętnicy macierzystej, ponowne leczenie docelowego tętniaka) po 1 roku od zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania w 1 rok po zabiegu całkowitego zamknięcia docelowego tętniaka, znacznego zwężenia tętnicy macierzystej ≤ 50% i braku ponownego leczenia docelowego tętniaka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Harsh Sancheti, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami