Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSPIRE Pipeline™ Shield-studie etter godkjenning

6. august 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nevrovaskulær produktovervåkingsregister (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Hensikten med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") er å samle inn bruksdata på etiketten hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) ved bruk av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") i en reell setting etter godkjenning i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study er et observasjons-, prospektivt, multisenter, enarmsregister for å samle inn bruksdata på etiketten hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer ved bruk av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i henhold til tiltenkt bruk.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken på etiketten av Pipeline™ Shield Device hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer i henhold til institusjonell rutinemessig klinisk behandling i en reell studiesetting etter godkjenning i USA.

Denne studien er utført under Product Surveillance Registry (NCT01524276) og er en delstudie til det terapispesifikke Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling for intrakranielle aneurismer med den markedsgodkjente Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™-enheten er kvalifisert for registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
  2. Pasienten er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert Medtronic-produkt.
  3. Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov.
  4. Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke IRB- og Medtronic-godkjente Informed Consent Form og godtar å overholde studiekravene. HIPAA/databeskyttelsesautorisasjon er gitt og signert av pasienten (eller pasientens LAR).
  5. Pasienten er allerede valgt for endovaskulær behandling av målaneurismet med Pipeline™ Shield Device som passende behandling i henhold til Pipeline™ Shield Device Instructions for Use (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging.
  2. Deltagelse er utelukket av lokal lov.
  3. Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet.
  4. Kvinnelig pasient som er kjent for å være gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under deltakelse i studien.
  5. Pasienten er kontraindisert for enheten eller prosedyren i henhold til Pipeline™ Shield Device IFU.
  6. Etterforskeren fastslo at helsen til pasienten kan bli kompromittert av pasientens innmelding.
  7. Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning ble innhentet fra Medtronic.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av det sammensatte utfallet (okklusjon av målaneurismet, Signifikant forelderarteriestenose, Rebehandling av målaneurismet) 1 år etter prosedyren.
Tidsramme: 1 år
Forekomst 1 år etter prosedyren av fullstendig okklusjon av målaneurismet, signifikant stamarteriestenose ≤ 50 %, og ingen gjenbehandling av målaneurismet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger