Non- vs Partial Controlled Weightbearing After Multiple Knee Ligament Reconstruction
Non-Weight Bearing Versus Partial Controlled Weightbearing During the First Six Weeks of Rehabilitation After Multiple Knee Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial
This is a prospective randomized controlled trial with the purpose to determine if patients undergoing isolated posterior cruciate ligament (PCL) reconstruction, or isolated medial collateral ligament (MCL) reconstruction, or combined PCL, anterior cruciate ligament (ACL), fibular collateral ligament (FCL), posterolateral corner (PLC), and MCL reconstructions (or any combination of multiple ligaments) can safely begin partial controlled weightbearing for the first six weeks after surgery.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients will be randomly assigned to one of two rehabilitation protocols for the first six weeks post-surgery:
- non-weightbearing
- partial weightbearing
An immobilizer brace in extension will be used from post-operative day 0 through 4 and a dynamic stabilizing posterior knee brace (Ossur) will be used from 5 days through 6 months post-surgery to protect against increased posterior translation forces due to gravity and while weightbearing for patients with PCL reconstructions.
Specific Aims
- Primary Aim: To determine if there is clinical equivalence in millimeters of posterior tibial translation on posterior stress radiographs at six months post-surgery between patients who are non-weightbearing versus partial controlled weightbearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation.
- Primary Aim: To determine if there is clinical equivalence in millimeters of valgus and/or varus compartment gapping on stress radiographs at six months post-surgery between patients who are non-weightbearing versus partial controlled weightbearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation.
- Secondary Aim: To determine if there is a difference in pain, edema, range of motion, gait, and quadriceps strength between groups.
The current standard of care for posterior cruciate ligament reconstruction and multiligament reconstruction is non-weightbearing for the first six weeks after surgery.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kayla Seiffert
- 전화번호: 952-456-7085
- 이메일: research@tcomn.com
연구 연락처 백업
- 이름: Becky McGaver
- 전화번호: 952-456-7136
- 이메일: research@tcomn.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- Twin Cities Orthopedics
-
연락하다:
- Becky Stone
- 전화번호: 952-456-7136
- 이메일: research@tcomn.com
-
수석 연구원:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- ≥ 14 years old, <60
- Reconstruction of PCL alone
- Reconstruction of MCL alone
- Reconstruction of combined multiligament injuries (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
- Reconstruction of multiligament injuries (ACL+MCL)
- Males or females
- Is willing and able to comply with the clinical trial plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- < 14 years old
- >60 years old
- Pregnant
- Revision PCL reconstructions
- Previous or concurrent vascular injury (vascular bypass procedure)
- Associated fractures requiring concurrent surgery
- Concurrent meniscal root or radial repair surgery
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Non-weightbearing for the first six weeks after surgery
Not weightbearing after surgery |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
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실험적: Partial weight -bearing for the first six weeks after surgery
Partial weightbearing will be defined as 40% of the patient's body weight. |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
기간: Pre-operative
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stress radiographs |
Pre-operative
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Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
기간: 6 months post-surgery
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stress radiographs |
6 months post-surgery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Numeric Pain Scale (NPS) (0-10 rating)
기간: Baseline and 6 months
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Pain scale 0-100 |
Baseline and 6 months
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Measurements by physical therapists (Edema, thigh circumference)
기간: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements with tape |
4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by physical therapists (Quadriceps strength, gait analysis)
기간: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by biomechanics lab |
4,7, and 10 months after surgery
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Patient reported outcome scores
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
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Surveys: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm), and Veterans Rand 12 (VR-12) or Short Form-12 (SF-12) General Health Survey, lower extremity functional scale, Sports Medicine Questionnaire and survey/patient satisfaction |
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
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Measurements by physical therapists (range of motion)
기간: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements with goniometer |
4,7, and 10 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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