Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non- vs częściowo kontrolowane obciążenie po wielokrotnej rekonstrukcji więzadeł kolanowych

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Twin Cities Orthopedics

Obciążenie bez obciążenia w porównaniu z częściowym kontrolowanym obciążeniem podczas pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji po rekonstrukcji wielu więzadeł stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest określenie, czy pacjenci poddawani rekonstrukcji izolowanego więzadła krzyżowego tylnego (PCL), izolowanego więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) lub połączonego PCL, więzadła krzyżowego przedniego (ACL), więzadła pobocznego strzałkowego (FCL) ), kąta tylno-bocznego (PLC) i rekonstrukcje MCL (lub dowolna kombinacja wielu więzadeł) mogą bezpiecznie rozpocząć częściowe kontrolowane obciążanie przez pierwsze sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji na pierwsze sześć tygodni po operacji:

  1. nieobciążający
  2. częściowe obciążenie

Orteza immobilizera w wyproście będzie używana od dnia 0 do 4 po operacji, a dynamiczna stabilizująca tylna orteza kolana (Ossur) będzie używana od 5 dni do 6 miesięcy po operacji w celu ochrony przed zwiększonymi siłami translacyjnymi w odcinku tylnym spowodowanymi grawitacją i podczas obciążenie dla pacjentów z rekonstrukcjami PCL.

Konkretne cele

  1. Główny cel: Określenie, czy istnieje kliniczna równoważność w milimetrach przesunięcia tylnej kości piszczelowej na radiogramach obciążeniowych tylnej części ciała sześć miesięcy po operacji między pacjentami nieobciążającymi a pacjentami częściowo kontrolowanymi w ciągu pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji pooperacyjnej.
  2. Główny cel: Określenie, czy istnieje kliniczna równoważność w milimetrach rozwarcia przedziału koślawego i/lub szpotawego na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych sześć miesięcy po operacji między pacjentami nieobciążającymi a pacjentami częściowo kontrolowanymi obciążającymi podczas pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji pooperacyjnej .
  3. Cel drugorzędny: Określenie, czy istnieje różnica w bólu, obrzęku, zakresie ruchu, chodzie i sile mięśnia czworogłowego uda między grupami.

Obecny standard opieki nad rekonstrukcją więzadła krzyżowego tylnego i rekonstrukcją wielowięzadłową polega na nieobciążaniu przez pierwsze sześć tygodni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 14 lat, <60
  • Rekonstrukcja samego PCL
  • Rekonstrukcja samego MCL
  • Rekonstrukcja złożonych urazów wielowięzadłowych (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Rekonstrukcja urazów wielowięzadłowych (ACL+MCL)
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • < 14 lat
  • >60 lat
  • W ciąży
  • Rewizyjne rekonstrukcje PCL
  • Wcześniejsze lub współistniejące uszkodzenie naczyń (procedura pomostowania naczyniowego)
  • Związane złamania wymagające równoczesnej operacji
  • Jednoczesna operacja naprawcza korzenia łąkotki lub kości promieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Brak obciążenia przez pierwsze sześć tygodni po operacji
Brak obciążenia po operacji
Inny: Fizykoterapia
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy obciążającej następnego dnia po operacji.
Eksperymentalny: Częściowe obciążenie przez pierwsze sześć tygodni po operacji
Częściowe obciążenie zostanie zdefiniowane jako 40% masy ciała pacjenta.
Inny: Fizykoterapia
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy obciążającej następnego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy (mm) mierzone na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych szpotawości Standard of Care
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
zdjęcia rentgenowskie stresu
Przedoperacyjne
Odstępy (mm) mierzone na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych szpotawości Standard of Care
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
zdjęcia rentgenowskie stresu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu (NPS) (ocena 0-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala bólu 0-100
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiary przez fizjoterapeutów (obrzęk, obwód uda)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary taśmą
4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary przez fizjoterapeutów (siła mięśnia czworogłowego uda, analiza chodu)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary laboratorium biomechaniki
4,7 i 10 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ankiety: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Oceny urazów kolan i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) oraz Veterans Rand 12 (VR-12) lub formularz skrócony -12 (SF-12) Ogólne badanie stanu zdrowia, skala czynnościowa kończyn dolnych, Kwestionariusz medycyny sportowej i ankieta/satysfakcja pacjenta
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Pomiary przez fizjoterapeutów (zakres ruchu)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary goniometrem
4,7 i 10 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Twin Cities Orthopedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami