Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sustentação de peso não versus parcialmente controlada após reconstrução ligamentar múltipla do joelho

20 de novembro de 2024 atualizado por: Twin Cities Orthopedics

Sustentação de peso versus sustentação de peso parcialmente controlada durante as primeiras seis semanas de reabilitação após reconstrução ligamentar múltipla do joelho: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de determinar se os pacientes submetidos à reconstrução isolada do ligamento cruzado posterior (LCP), ou reconstrução isolada do ligamento colateral medial (LCM), ou combinada LCP, ligamento cruzado anterior (LCA), ligamento colateral fibular (FCL) ), canto posterolateral (PLC) e reconstruções do LCM (ou qualquer combinação de ligamentos múltiplos) podem iniciar com segurança a sustentação de peso parcial controlada nas primeiras seis semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de reabilitação nas primeiras seis semanas após a cirurgia:

  1. sem sustentação de peso
  2. sustentação de peso parcial

Uma órtese imobilizadora em extensão será usada do dia 0 ao 4 do pós-operatório e uma órtese de joelho posterior estabilizadora dinâmica (Ossur) será usada de 5 dias a 6 meses após a cirurgia para proteger contra o aumento das forças de translação posterior devido à gravidade e enquanto sustentação de peso para pacientes com reconstruções do LCP.

Objetivos Específicos

  1. Objetivo Primário: Determinar se há equivalência clínica em milímetros de translação posterior da tíbia em radiografias de estresse posterior seis meses após a cirurgia entre pacientes sem descarga de peso versus descarga de peso parcialmente controlada durante as primeiras seis semanas de reabilitação pós-cirúrgica.
  2. Objetivo Primário: Determinar se há equivalência clínica em milímetros de gap em valgo e/ou compartimento em varo em radiografias de estresse seis meses após a cirurgia entre pacientes sem descarga de peso versus descarga de peso parcialmente controlada durante as primeiras seis semanas de reabilitação pós-cirúrgica .
  3. Objetivo secundário: determinar se há diferença na dor, edema, amplitude de movimento, marcha e força do quadríceps entre os grupos.

O padrão atual de cuidado para reconstrução do ligamento cruzado posterior e reconstrução multiligamentar é sem carga nas primeiras seis semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 14 anos, <60
  • Reconstrução do LCP isoladamente
  • Reconstrução de MCL sozinho
  • Reconstrução de lesões multiligamentares combinadas (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Reconstrução de lesões multiligamentares (LCA+LCM)
  • machos ou fêmeas
  • Está disposto e é capaz de cumprir o plano do estudo clínico e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

  • < 14 anos
  • >60 anos
  • Grávida
  • Revisão de reconstruções PCL
  • Lesão vascular anterior ou concomitante (procedimento de bypass vascular)
  • Fraturas associadas que requerem cirurgia concomitante
  • Raiz meniscal concomitante ou cirurgia de reparação radial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem sustentação de peso nas primeiras seis semanas após a cirurgia
Sem sustentação de peso após a cirurgia
Outro: Fisioterapia
O paciente é randomizado para o grupo de sustentação de peso no dia seguinte à cirurgia.
Experimental: Suporte parcial de peso nas primeiras seis semanas após a cirurgia
A sustentação de peso parcial será definida como 40% do peso corporal do paciente.
Outro: Fisioterapia
O paciente é randomizado para o grupo de sustentação de peso no dia seguinte à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo (mm) medido em radiografias de estresse em varo padrão de atendimento
Prazo: Pré-operatório
radiografias de estresse
Pré-operatório
Intervalo (mm) medido em radiografias de estresse em varo padrão de atendimento
Prazo: 6 meses pós-operatório
radiografias de estresse
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor (NPS) (classificação 0-10)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Escala de dor 0-100
Linha de base e 6 meses
Medições por fisioterapeutas (Edema, circunferência da coxa)
Prazo: 4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições com fita
4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições por fisioterapeutas (força do quadríceps, análise da marcha)
Prazo: 4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições pelo laboratório de biomecânica
4,7 e 10 meses após a cirurgia
Pontuações de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pesquisas: Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), Sistema de Avaliação do Joelho de Cincinnati (Cincinnati), Lesões no Joelho e Pontuação de Resultados da Osteoartrite (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) e Veterans Rand 12 (VR-12) ou Short Form -12 (SF-12) Pesquisa de Saúde Geral, escala funcional de membros inferiores, Questionário de Medicina Esportiva e pesquisa/satisfação do paciente
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Medições por fisioterapeutas (amplitude de movimento)
Prazo: 4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições com goniômetro
4,7 e 10 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Twin Cities Orthopedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações