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흉강경 부위마취와 기존 전신마취의 비교 연구 (VATS)

2021년 9월 30일 업데이트: Mohamed Reda Ashour

비삽관 비디오 흉강경의 흉부 경막외 마취와 기존의 한쪽 폐 환기를 이용한 전신 마취의 비교 연구

비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 일반적으로 전신 마취와 단일 폐 환기로 수행됩니다. 그러나 각성 부위 마취 하에서 흉부 수술을 시행하면 기도 외상을 피할 수 있고 기관내 삽관과 관련된 인공호흡기 의존성을 피할 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 회복을 촉진하고 평균 입원 기간을 단축할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 각성 흉부 수술을 위한 흉부 경막 외 마취의 타당성과 효과를 조사하여 환자의 회복 속도를 높이고 전신 마취에 수반되는 합병증을 피하는 것입니다.

연구 유형: 전향적 무작위 임상 연구. 연구 환경: 이 연구는 Ain Shams University Hospitals에서 수행됩니다..

연구기간 : 2019년부터 2년간 예정.

샘플링 방법: 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의한 무작위 샘플링.

샘플 크기: 40명의 환자. 샘플 크기는 샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 프로그램을 사용하여 계산되었으며 (Pompeo et al., 2004) 연구에 따르면 깨어 있는 그룹에서 수술 전후 평균 PaO2 = -3±1.5 mmHg 및 두 번째 그룹 = -6.5±1.83 mmHg. 그룹당 40개 사례(총 40개)의 표본 크기는 검정력 100% 및 α-오류 0.05로 이 차이를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 1156
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 이하 II.
  • 절차는 2시간 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 환자.

    • 혈역학적으로 불안정한 환자.
    • 지속적인 기침 또는 높은 기도 분비물.
    • 심각한 폐기종 또는 활동성 전염병의 임상 징후.
    • 저산소혈증(PaO2 <60 mmHg) 또는 고탄산혈증(PCO2 >50 mmHg)
    • 응고병증(INR >1.5).
    • 비만(BMI >30 Kg/m 2 ).
    • 주사 부위 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기.
    • 신경학적 장애: 발작, 두개내 종괴 또는 뇌부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
단독 흉부 경막 외 마취
절차: 흉부 경막외 마취
그룹 A는 Midazolam 3-4mg 정맥 주사(IV) 및 Fentanyl 50mcg를 사용하여 한 번 사전 투약하고 설정 위치에 배치했습니다. 날개 달린 18G(Gadge), 9cm 길이의 Tuohy 경막외 바늘, 20G 스프링 감김 폐쇄 팁 경막외 카테터를 T3-T4 사이에 삽입합니다. 시험 투여량(5ml) 2% 리도카인 투여 후 부하 투여량으로 5-8ml 부피바카인 0.5% 및 50mcg 펜타닐 투여. 45분 후 부피비카인 0.5% 5ml를 추가로 보충합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
한쪽 폐 환기를 통한 전신 마취
절차: 한쪽 폐 환기를 통한 전신 마취
B군은 Midazolam IV 3~4mg, Ranitidine 50mg, Metoclopramide 10mg, Dexamethasone 4mg을 1회 전처치하였다. 100% O2로 전산소화. Propofol(2mg/kg)과 Fentanyl(1mcg/kg)로 마취 유도. Cisatracurium 0.1mg/kg으로 촉진된 37-39 Fr 이중 루멘 기관내 튜브 삽입에 의한 기관 삽관. 및 Fiberoptic Bronchoscopy에 의한 위치 확인. 선택적 폐 환기 전략은 필요할 때 비수술 폐의 기관지내관을 통해 수행할 수 있습니다. Isoflurane(1-2%) 및 Cisatracurium(용량당 0.05mg/kg)으로 마취를 유지합니다. 그 후 Neostigmine(0.05mg/kg)과 Atropine(0.02mg/kg)으로 근이완제를 역전시킨 후 완전한 신경근 회복 후 마취를 중단하고 발관하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
흡입 산소 분율에 대한 동맥 산소 장력의 비율(PaO2/FiO2), 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2). 저산소혈증은 산소 보충이 필요한 실내 공기에서 말초 산소 포화도(SpO2) < 92%로 정의됩니다.
수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
수술 후 통증
기간: 수술 후 3, 12, 24시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 "전혀 통증 없음"(0cm) 및 "가능한 한 심한 통증"(10cm)의 극한 한계를 정의하는 종점이 있는 10cm 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. 0과 마크 사이의 거리가 대상 통증 점수를 정의합니다.
수술 후 3, 12, 24시간
수술 후 오피오이드 필요
기간: 감각 회복 후 24시간 동안 수술 후
페티딘 소비
감각 회복 후 24시간 동안 수술 후
심박수의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
분당 심박수(bpm) 단위의 심박수(HR)
수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
구급차의 시작.
기간: 최대 모터 출력을 회복한 후 24시간 동안
구급차 후 낙상 발생률은 각 그룹에 기록됩니다.
최대 모터 출력을 회복한 후 24시간 동안
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 에피소드 수
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 24시간 동안
평균 동맥압의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
평균 동맥압(MAP)(mmHg)
수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohamed Reda Ashour

수사관

  • 연구 의자: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU M D 389/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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