혈액학적 적응 및 물리적 성능에 대한 에리스로포이에틴의 영향
2025년 4월 17일 업데이트: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
장기간의 격렬한 신체 활동으로 인한 부정적인 혈액학적 적응은 부분적으로 군사 작전 중 신체 성능 저하에 기여할 수 있습니다.
외인성 에리트로포이에틴(EPO)은 높은 신체 활동 기간 동안 헤모글로빈(hgb), 헤마토크릿(Hct) 및 신체 성능을 유지하기 위해 사용될 수 있는 잠재적 개입입니다.
현재 연구의 목적은 일치하는 위약(PLA; 식염수)과 비교하여 hgb, Hct 및 물리적 성능을 유지하는 EPO의 능력을 결정하는 것입니다.
또한 EPO는 미토콘드리아 생물 발생을 증가시키고 기질 산화를 변경하는 비혈액학적 적응을 초래할 수 있습니다.
이와 같이, 이 연구는 또한 PLA와 비교하여 전신 및 골격근 기질 산화에 대한 EPO의 영향을 평가할 것입니다.
24명의 건강하고 신체적으로 활동적인 개인이 이 무작위 위약 통제 시험에 참여하도록 모집됩니다.
운동 연습 세션 후 자원 봉사자는 기본 물리적 성능(타임 트라이얼) 및 기판 산화 테스트를 완료합니다.
참가자는 4주 동안 주당 3회 EPO 또는 PLA 주사를 받게 됩니다.
식이요법과 운동은 주사 기간 동안 조절될 것입니다.
참가자들은 4주 동안 강도 높은 신체 훈련 운동 프로그램을 받게 됩니다.
주사 기간 동안 매 7일마다 헤마토크릿을 평가하는 안전한 혈액 샘플을 채취하고 참가자는 신체 성능의 변화를 감지할 수 있는 시간 경과를 결정하기 위해 5km 타임 트라이얼을 완료합니다.
4주간의 EPO 또는 PLA 주입 후 지원자는 동일한 물리적 성능 및 기판 산화 테스트를 완료합니다.
기질 산화는 VO2peak의 55 ± 5%에서 러닝머신에서 90분간 정상 상태 부하 운반(30% 체질량) 운동 중에 평가됩니다.
6-6-[2H2] 포도당 추적자 기술 및 간접 열량계는 기질 산화를 측정하는 데 사용됩니다.
운동 전, 운동 직후 및 3시간 후에 근육 글리코겐, 효소 활동, 대사 및 염증의 분자 마커를 측정하기 위해 근육 생검을 수행합니다.
헤모글로빈, 헤마토크릿, 기질 대사 및 염증 마커의 변화를 결정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
모든 연구 절차는 USARIEM에서 진행됩니다.
이 연구와 관련된 주요 위험에는 EPO 주사, 운동, 채혈 및 근육 생검과 관련된 위험이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강하고 신체적으로 활동적인 개인이 이 무작위 위약 통제 실험에 참여하도록 모집될 것입니다.
참가자의 공평한 무작위 배정이 활용되도록 지원자를 무작위 배정하는 데 난수 생성기가 사용됩니다.
체성분, 안정시 대사율(RMR), VO2peak 및 운동 적응에 대한 기본 평가 후; 지원자는 물리적 성능 및 기판 산화 테스트를 완료합니다.
신체 성능은 5km 타임 트라이얼을 사용하여 평가됩니다.
기질 산화는 VO2peak의 55 ± 5%에서 러닝머신에서 90분 동안 정상 상태 부하 운반(체질량의 30%) 운동을 수행하는 지원자에 의해 평가됩니다.
6-6-[2H2] 포도당은 포도당 회전율을 평가하기 위한 추적자로 사용됩니다.
간접 열량계는 탄수화물 및 지방 산화를 결정하는 데 사용됩니다.
근육 생검은 근육 글리코겐, 효소 활성 및 기질 대사의 분자 마커를 운동 전, 직후 및 3시간 후 측정하기 위해 수행됩니다.
여러 혈액 샘플은 기질 산화 프로토콜 일에 수집됩니다.
후속 운동 성능에 대한 근육 생검의 이월 효과를 최소화하기 위해 지원자는 3일 동안 운동하지 않습니다.
이 기간의 처음 이틀 동안 자원봉사자들은 Hgb 질량과 혈액량을 측정하기 위해 일산화탄소(CO) 재호흡을 받게 됩니다.
자원봉사자들은 4주 동안 일주일에 3번 EPO 또는 PLA 주사를 맞을 것입니다.
주사 기간 동안 모든 지원자는 일주일에 한 번 Hct를 평가하기 위해 안전 채혈을 합니다.
자원 봉사자들은 또한 일주일에 한 번 물리적 성능 테스트를 완료하여 EPO 또는 PLA 주입으로 시간 경과에 따른 성능 변화를 결정합니다.
운동 훈련은 지구력 및 저항 유형 운동의 조합으로 구성된 주입 단계에서 제어됩니다.
모든 운동은 그룹 간에 신진대사적으로 일치합니다.
주사 단계 신체 구성의 마지막 주 동안 휴식기 대사율(RMR)과 VO2peak가 재평가됩니다.
4주간의 주입 단계가 끝나면 지원자들은 최종 물리적 성능 테스트 및 기질 산화 프로토콜을 완료하고 이후 며칠 동안 두 번의 CO 재호흡 테스트를 완료합니다.
모든 음식과 음료(물 제외)는 연구 기간 동안 주사 전 물리적 성능 및 기질 산화에서 시작하여 지원자에게 제공됩니다.
모든 데이터 수집은 USARIEM에서 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lee M Margolis, PhD
- 전화번호: 5082062335
- 이메일: lee.m.margolis.civ@mail.mil
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~39세 남녀
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 체중이 안정적(±5lbs)
- 18.5-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 레크리에이션 활동(주당 최소 2-4일 유산소 및/또는 저항 운동)
- NSAIDS(예: 아스피린, Advil®, Aleve®, Naprosyn® 또는 아스피린 함유 제품)를 각 근육 생검 전 10일과 후 최소 5일 동안 복용하지 마십시오. (*Tylenol® 또는 acetaminophen은 불편할 경우 사용 가능)
- 연구 다이어트 중에는 알코올 및 니코틴 사용을 자제하십시오.
- 미 육군 Natick Soldier Systems Center 내에서 근무하는 연방 민간 직원에 대한 감독관 승인
제외 기준:
- 대사 또는 심혈관 이상, 위장 장애(즉, 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압 등)
- 혈전의 개인 또는 가족력
- 다량 영양소 이용 및/또는 격렬한 운동 참여 능력에 영향을 미치는 질병 또는 약물(예: 당뇨병 약물, 스타틴, 코르티코스테로이드 등)
- 식품에 대한 알레르기 또는 과민증(유당 불내성/우유 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음), 채식주의 관행 또는 연구에 활용되는 약물(리도카인 또는 페닐알라닌을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 염증성 장질환의 병력
- 발작의 역사
- 빈혈(HCT < 38) 및 겸상 적혈구 빈혈/형질
- 비정상적인 PT/PTT 검사 또는 혈액 응고 문제
- 알코올 중독의 현재 상태, 영양/스포츠 보조제 사용, 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 약물 남용 문제
- 악성의 역사
- 응고 위험 증가로 인한 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법 사용
- 운동 능력을 저하시키는 근골격계 부상
- 연구 시작 후 8주 이내 헌혈
- 제공된 연구 식단 및 식품을 섭취하고/하거나 운동 처방을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
- 임신, 산후 상태 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외인성 에리스로포이에틴
재조합 인간 에리스로포이에틴을 체중 kg당 50 IU를 4주 동안 주 3회 피하 주사합니다.
|
Epoetin Alfa를 주 3회, 4주간 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 농도
기간: 4 주
|
4주간의 오버트레이닝 동안 기준선과 비교하여 헤모글로빈 농도에 대한 EPO의 효과를 확인합니다.
|
4 주
|
|
5km 타임 트라이얼을 완료 할 시간
기간: 4 주
|
기준선과 비교하여 EPO로 5km 런닝 머신 실행을 완료하기 위해 시간 코스 변경을 결정하십시오.
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 산화 속도
기간: 4 주
|
기준선과 비교하여 4 주간의 과도한 훈련 후 EPO 비 혈액 학적 적응 (탄수화물 및 지방 산화 속도 및 골격근 기질 산화 및 포도당 회전율)의 영향을 평가하십시오.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .