Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Erythropoietin på hæmatologiske tilpasninger og fysisk ydeevne

17. april 2025 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negative hæmatologiske tilpasninger på grund af længere perioder med anstrengende fysisk aktivitet kan til dels bidrage til fald i fysisk ydeevne under militære operationer. Eksogent erythropoietin (EPO) er en potentiel intervention, der kan bruges til at opretholde hæmoglobin (hgb), hæmatokrit (Hct) og fysisk ydeevne i perioder med høj fysisk aktivitet. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme EPO's evne til at opretholde hgb, Hct og fysisk ydeevne sammenlignet med en matchet placebo (PLA; saltvand). Derudover kan EPO resultere i ikke-hæmatologiske tilpasninger, som øger mitokondrierbiogenese og ændrer substratoxidation. Som sådan vil denne undersøgelse også vurdere indflydelsen af ​​EPO på helkrops- og skeletmuskelsubstratoxidation sammenlignet med PLA. Fireogtyve raske fysisk aktive individer vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg. Efter træningssessioner vil frivillige fuldføre baseline fysisk præstation (tidskørsel) og substratoxidationstest. Deltagerne vil derefter modtage en EPO- eller PLA-injektioner 3 gange om ugen i 4 uger. Kost og motion vil blive kontrolleret i løbet af injektionsperioden. Deltagerne vil gennemgå fire uger med et intenst fysisk træningsprogram. Hver syvende dag i løbet af injektionsperioden vil der blive udtaget en sikkerhedsblodprøve, som vurderer hæmatokrit, og deltagerne vil gennemføre en 5 km tidskørsel for at bestemme tidsforløbet af ændringer i fysisk ydeevne kan påvises. Efter de 4 ugers EPO- eller PLA-injektioner vil frivillige gennemføre den samme fysiske ydeevne og substratoxidationstest. Underlagets oxidation vil blive vurderet under 90-minutters steady-state belastningstransport (30 % kropsmasse) træning på et løbebånd ved 55 ± 5 % af VO2peak. 6-6-[2H2] glucosesporingsteknik og indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle substratoxidation. Muskelbiopsier vil blive udført for at måle muskelglykogen, enzymaktivitet og molekylære markører for metabolisme og inflammation før og umiddelbart og 3 timer efter træning. Flere blodprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at bestemme ændringer i hæmoglobin, hæmatokrit og markører for substratmetabolisme og inflammation. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på USARIEM. De primære risici forbundet med denne undersøgelse omfatter dem, der er forbundet med EPO-injektion, træning, blodudtagninger og muskelbiopsier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske fysisk aktive personer vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg. En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at randomisere frivillige for at sikre en retfærdig randomisering af deltagere. Efter baseline vurderinger af kropssammensætning, hvilestofskifte (RMR), VO2peak og træningsfamiliarisering; frivillige vil gennemføre fysisk præstations- og substratoxidationstest. Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af en 5 km tidskørsel. Underlagets oxidation vil blive vurderet af frivillige, der udfører 90 minutters steady-state belastningstransport (30 % kropsmasse) træning på et løbebånd ved 55 ± 5 % af deres VO2-peak. 6-6-[2H2]-glukose vil blive brugt som sporstof til at vurdere glukoseomsætningen. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at bestemme kulhydrat- og fedtoxidation. Muskelbiopsier vil blive udført for at måle muskelglykogen, enzymaktivitet og molekylære markører for substratmetabolisme før, umiddelbart efter og 3 timer efter træning. Flere blodprøver vil blive indsamlet på substratoxidationsprotokol-dage. For at minimere overførselseffekten af ​​muskelbiopsier på efterfølgende træningspræstation, vil frivillige ikke træne i 3 dage. I løbet af de første to dage af denne periode vil frivillige gennemgå kulilte (CO) genindånding for at måle Hgb-masse og blodvolumen. Frivillige vil derefter modtage EPO- eller PLA-injektioner 3 gange om ugen i 4 uger. I løbet af injektionsperioden vil alle frivillige have sikkerhedsblodudtagninger for at vurdere Hct en gang om ugen. Frivillige vil også gennemføre en fysisk præstationstest en gang om ugen for at bestemme tidsforløbsændring i præstation med EPO- eller PLA-injektioner. Træning vil blive kontrolleret under injektionsfasen, bestående af en kombination af udholdenheds- og modstandsøvelser. Al træning vil være metabolisk afstemt mellem grupperne. I løbet af den sidste uge af injektionsfasen vil kropssammensætning, hvilestofskifte (RMR) og VO2peak blive revurderet. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers injektionsfase vil frivillige gennemføre en endelig fysisk præstationstest og substratoxidationsprotokol efterfulgt af to CO-genåndingstests på de efterfølgende dage. Al mad og drikkevarer (undtagen vand) vil blive givet til frivillige, der begynder ved den fysiske præstation før injektionen og oxidation af substrat gennem hele undersøgelsens varighed. Al dataindsamling vil finde sted på USARIEM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år
  • Vægtstabil (±5 lbs) i mindst 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-30 kg/m2
  • Rekreativt aktiv (minimum 2-4 dage om ugen aerob og/eller modstandsøvelse)
  • Afstå fra at tage NSAIDS (dvs. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller andre aspirinholdige produkter i 10 dage før og mindst 5 dage EFTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller acetaminophen er ok at bruge, hvis det er nødvendigt for ubehag)
  • Afstå fra brug af alkohol og nikotin, mens du er på studiediæt
  • Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte, der arbejder i US Army Natick Soldier Systems Center

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (dvs. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom, hypertension osv.)
  • Personale eller familiehistorie med blodpropper
  • Sygdom eller medicin (dvs. diabetesmedicin, statiner, kortikosteroider osv.), der påvirker makronæringsstofudnyttelsen og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance/mælkeallergi), vegetarisk praksis eller medicin (herunder, men ikke begrænset til, lidokain eller phenylalanin), der skal anvendes i undersøgelsen
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om anfald
  • Anæmi (HCT < 38) og seglcelleanæmi/egenskab
  • Unormal PT/PTT-test eller problemer med blodpropper
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af ernærings-/sportstilskud, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Historie om malignitet
  • Brug af orale præventionsmidler eller hormonbehandling på grund af øget risiko for koagulering
  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at træne
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Er uvillige eller ude af stand til at spise studiediæter og madvarer, der leveres og/eller følge træningsrecepter
  • Graviditet, post-partum status eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksogent erytropoietin
Rekombinant humant erythropoietin subkutan injektion af 50 IE/kg kropsmasse 3 gange om ugen i 4 uger
Medicin: Epoetin Alfa
Subkutan injektion af Epoetin Alfa 3 gange om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
Bestem virkningerne af EPO på hæmoglobinkoncentrationen sammenlignet med baseline under 4 ugers overtræning.
4 uger
Tid til at gennemføre 5 km tidsforsøg
Tidsramme: 4 uger
Bestem tidsforløbsændringen i tiden for at gennemføre et 5 km løbebåndskørsel med EPO sammenlignet med baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fedtoxidation
Tidsramme: 4 uger
Evaluer påvirkningen af ​​EPO-ikke-hæmatologisk tilpasning (kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder og knoglemuskelsubstratoxidation og glukoseomsætningshastigheder) efter 4 ugers overtræning sammenlignet med baseline.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger