Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv erytropoetinu na hematologické adaptace a fyzickou výkonnost

17. dubna 2025 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negativní hematologické adaptace v důsledku prodloužených období namáhavé fyzické aktivity mohou částečně přispět k poklesu fyzické výkonnosti během vojenských operací. Exogenní erytropoetin (EPO) je potenciální intervence, která může být použita k udržení hemoglobinu (hgb), hematokritu (Hct) a fyzické výkonnosti během období vysoké fyzické aktivity. Cílem současné studie je určit schopnost EPO udržovat hgb, Hct a fyzickou výkonnost ve srovnání s odpovídajícím placebem (PLA; fyziologický roztok). Kromě toho může EPO vést k nehematologickým adaptacím, které zvyšují biogenezi mitochondrií a mění oxidaci substrátu. Jako taková bude tato studie také hodnotit vliv EPO na oxidaci substrátu celého těla a kosterního svalstva ve srovnání s PLA. K účasti v této randomizované placebem kontrolované studii bude vybráno dvacet čtyři zdravých fyzicky aktivních jedinců. Po cvičeních dobrovolníci dokončí základní fyzickou výkonnost (časovka) a testování oxidace substrátu. Účastníci pak dostanou injekce EPO nebo PLA 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Dieta a cvičení budou během injekčního období kontrolovány. Účastníci absolvují čtyři týdny intenzivního fyzického tréninkového cvičebního programu. Každý sedmý den během injekčního období bude odebrán bezpečnostní vzorek krve, který hodnotí hematokrit, a účastníci absolvují 5 km dlouhou časovku, aby se zjistil časový průběh změn fyzické výkonnosti. Po 4 týdnech injekcí EPO nebo PLA dobrovolníci dokončí stejný fyzický výkon a testování oxidace substrátu. Oxidace substrátu bude vyhodnocena během 90minutového cvičení s nesením zátěže v ustáleném stavu (30 % tělesné hmotnosti) na běžeckém pásu při 55 ± 5 % VO2peak. K měření oxidace substrátu bude použita technika indikátoru 6-6-[2H2] glukózy a nepřímá kalorimetrie. Svalové biopsie budou provedeny za účelem měření svalového glykogenu, aktivity enzymů a molekulárních markerů metabolismu a zánětu před a bezprostředně a 3 hodiny po cvičení. Během studie bude odebíráno několik vzorků krve, aby se určily změny hemoglobinu, hematokritu a markerů metabolismu substrátu a zánětu. Všechny studijní postupy budou probíhat v USARIEM. Primární rizika spojená s touto studií zahrnují rizika spojená s injekcí EPO, cvičením, odběry krve a svalovými biopsiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti v této randomizované placebem kontrolované studii budou vybráni zdraví fyzicky aktivní jedinci. K randomizaci dobrovolníků bude použit generátor náhodných čísel, aby bylo zajištěno spravedlivé randomizace účastníků. Po základním hodnocení tělesného složení, klidové metabolické rychlosti (RMR), VO2peak a seznámení se s cvičením; dobrovolníci dokončí testování fyzické výkonnosti a oxidace substrátu. Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí časovky na 5 km. Oxidace substrátu bude hodnocena dobrovolníky provádějícími 90minutové cvičení s nesením zátěže v ustáleném stavu (30 % tělesné hmotnosti) na běžeckém pásu při 55 ± 5 % jejich maxima VO2. 6-6-[2H2] glukóza bude použita jako indikátor pro hodnocení obratu glukózy. Pro stanovení oxidace sacharidů a tuků bude použita nepřímá kalorimetrie. Svalové biopsie budou provedeny za účelem měření svalového glykogenu, aktivity enzymů a molekulárních markerů metabolismu substrátu před, bezprostředně po a 3 hodiny po cvičení. Ve dnech protokolu oxidace substrátu bude odebráno několik vzorků krve. Aby se minimalizoval přenos účinků svalových biopsií na následný výkon při cvičení, dobrovolníci nebudou cvičit po dobu 3 dnů. Během prvních dvou dnů tohoto období podstoupí dobrovolníci opětovné vdechování oxidu uhelnatého (CO), aby se změřila hmotnost Hgb a objem krve. Dobrovolníci pak budou dostávat EPO nebo PLA injekce 3x týdně po dobu 4 týdnů. Během období injekce budou všichni dobrovolníci jednou týdně absolvovat bezpečnostní odběry krve k posouzení Hct. Dobrovolníci také jednou týdně absolvují test fyzické výkonnosti, aby zjistili změnu časového průběhu ve výkonnosti s injekcemi EPO nebo PLA. Cvičební trénink bude řízen během injekční fáze, skládající se z kombinace cvičení vytrvalostního a odporového typu. Všechna cvičení budou mezi skupinami metabolicky přizpůsobena. Během posledního týdne injekční fáze tělesného složení bude přehodnocena klidová rychlost metabolismu (RMR) a VO2peak. Na konci 4týdenní injekční fáze dobrovolníci dokončí závěrečný test fyzické výkonnosti a protokol oxidace substrátu, po kterém následují dva testy opětovného vdechování CO v následujících dnech. Veškeré jídlo a nápoje (kromě vody) budou poskytovány dobrovolníkům počínaje fyzickým výkonem před injekcí a oxidací substrátu po dobu trvání studie. Veškerý sběr dat bude probíhat v USARIEM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 39 let
  • Hmotnost stabilní (±5 lb) po dobu alespoň 2 měsíců před začátkem studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30 kg/m2
  • Rekreačně aktivní (minimálně 2-4 dny v týdnu aerobní a/nebo odporové cvičení)
  • Zdržte se užívání jakýchkoli NSAID (tj. (*Tylenol® nebo acetaminofen je v pořádku použít, pokud je to nutné pro nepohodlí)
  • Během studijní diety se zdržte užívání alkoholu a nikotinu
  • Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance pracující v US Army Natick Soldier Systems Center

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (tj. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze atd.)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krevních sraženin
  • Onemocnění nebo léky (tj. léky na cukrovku, statiny, kortikosteroidy atd.), které ovlivňují využití makroživin a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin (včetně, ale bez omezení na intoleranci laktózy/alergie na mléko), vegetariánské praktiky nebo léky (včetně, ale bez omezení, lidokainu nebo fenylalaninu), které mají být použity ve studii
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Historie záchvatů
  • Anémie (HCT < 38) a srpkovitá anémie/vlastnost
  • Abnormální test PT/PTT nebo problémy se srážlivostí krve
  • Současný stav alkoholismu, užívání výživových/sportovních doplňků, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Historie malignity
  • Užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie kvůli zvýšenému riziku srážení krve
  • Zranění pohybového aparátu, která ohrožují schopnost cvičení
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Nejsou ochotni nebo schopni jíst studijní diety a poskytované potraviny a/nebo dodržovat cvičební předpisy
  • Těhotenství, poporodní stav nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exogenní erytropoetin
Subkutánní injekce rekombinantního lidského erythropoetinu 50 IU/kg tělesné hmotnosti 3krát týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Epoetin Alfa
Subkutánní injekce Epoetinu Alfa 3krát týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
Určete účinky EPO na koncentraci hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou během 4 týdnů přetrénování.
4 týdny
Čas na dokončení časové zkoušky 5 km
Časové okno: 4 týdny
Určete změnu časového kurzu v čase a dokončete 5 km běžecký pás s EPO ve srovnání s základní linií.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra oxidace tuku
Časové okno: 4 týdny
Posoudit vliv nehematologické adaptace EPO (rychlost oxidace uhlohydrátů a tuků a oxidace substrátu kosterního svalu a fluktuace glukózy) po 4 týdnech přetrénování ve srovnání s výchozím hodnotou.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení