Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na adaptacje hematologiczne i sprawność fizyczną

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negatywne przystosowania hematologiczne spowodowane przedłużającymi się okresami wytężonej aktywności fizycznej mogą częściowo przyczynić się do spadku wydolności fizycznej podczas działań wojennych. Egzogenna erytropoetyna (EPO) jest potencjalną interwencją, która może być stosowana w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (hgb), hematokrytu (Hct) i sprawności fizycznej w okresach dużej aktywności fizycznej. Celem obecnego badania jest określenie zdolności EPO do utrzymania hgb, Hct i sprawności fizycznej w porównaniu z dopasowanym placebo (PLA; sól fizjologiczna). Ponadto EPO może powodować adaptacje niehematologiczne, które zwiększają biogenezę mitochondriów i zmieniają utlenianie substratu. W związku z tym badanie to oceni również wpływ EPO na utlenianie substratu całego ciała i mięśni szkieletowych w porównaniu z PLA. Dwadzieścia cztery zdrowe, aktywne fizycznie osoby zostaną zrekrutowane do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Po sesjach ćwiczeń ochotnicy ukończą podstawowe testy wydolności fizycznej (próba czasowa) i testy utleniania substratu. Następnie uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z EPO lub PLA 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dieta i ćwiczenia będą kontrolowane podczas okresu wstrzykiwania. Uczestnicy przejdą cztery tygodnie intensywnego programu ćwiczeń fizycznych. Co siódmy dzień w okresie wstrzykiwania zostanie pobrana próbka krwi, oceniająca hematokryt, a uczestnicy przejadą 5-kilometrową jazdę na czas, aby określić, w jakim czasie można wykryć przebieg zmian w wydolności fizycznej. Po 4 tygodniach zastrzyków EPO lub PLA ochotnicy przejdą te same testy sprawności fizycznej i utleniania substratu. Utlenianie podłoża będzie oceniane podczas 90-minutowych ćwiczeń z obciążeniem w stanie ustalonym (30% masy ciała) na bieżni przy 55 ± 5% VO2peak. Do pomiaru utleniania substratu zostanie wykorzystana technika znacznika 6-6-[2H2] glukozy i kalorymetria pośrednia. Biopsje mięśni zostaną wykonane w celu zmierzenia glikogenu mięśniowego, aktywności enzymów oraz molekularnych markerów metabolizmu i stanu zapalnego przed, bezpośrednio i 3 godziny po wysiłku. Podczas badania zostanie pobranych wiele próbek krwi w celu określenia zmian w hemoglobinie, hematokrycie i markerach metabolizmu substratów oraz stanu zapalnego. Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w USARIEM. Główne zagrożenia związane z tym badaniem obejmują ryzyko związane z wstrzykiwaniem EPO, ćwiczeniami, pobieraniem krwi i biopsjami mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowe, aktywne fizycznie osoby zostaną zrekrutowane do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Generator liczb losowych zostanie wykorzystany do randomizacji ochotników, aby zapewnić sprawiedliwą randomizację uczestników. Po wyjściowych ocenach składu ciała, spoczynkowej przemiany materii (RMR), VO2peak i zapoznaniu się z ćwiczeniami; ochotnicy przeprowadzą testy sprawności fizycznej i utleniania substratu. Sprawność fizyczna będzie oceniana na 5-kilometrowej jeździe na czas. Utlenianie podłoża zostanie ocenione przez ochotników wykonujących 90-minutowe ćwiczenia z obciążeniem w stanie ustalonym (30% masy ciała) na bieżni przy 55 ± 5% ich VO2peak. Glukoza 6-6-[2H2] będzie używana jako znacznik do oceny obrotu glukozy. Kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do określenia utleniania węglowodanów i tłuszczów. Biopsje mięśni zostaną wykonane w celu pomiaru glikogenu mięśniowego, aktywności enzymów i molekularnych markerów metabolizmu substratów przed, bezpośrednio po i 3 godziny po wysiłku. Wiele próbek krwi zostanie pobranych w dniach protokołu utleniania substratu. Aby zminimalizować skutki przenoszenia biopsji mięśni na późniejszą wydajność ćwiczeń, ochotnicy nie będą ćwiczyć przez 3 dni. W ciągu pierwszych dwóch dni tego okresu ochotnicy będą poddawani ponownemu wdychaniu tlenku węgla (CO) w celu pomiaru masy Hgb i objętości krwi. Następnie ochotnicy będą otrzymywać zastrzyki z EPO lub PLA 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W okresie wstrzyknięć wszystkim ochotnikom raz w tygodniu zostanie pobrana krew w celu oceny Hct. Wolontariusze będą również raz w tygodniu wypełniać test wydolności fizycznej, aby określić zmianę przebiegu w czasie po zastrzykach EPO lub PLA. Trening wysiłkowy będzie kontrolowany podczas fazy iniekcji, składającej się z kombinacji ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych. Wszystkie ćwiczenia będą dopasowane metabolicznie pomiędzy grupami. Podczas ostatniego tygodnia fazy iniekcji skład ciała zostanie ponownie oceniony spoczynkowy wskaźnik metabolizmu (RMR) i VO2peak. Pod koniec 4-tygodniowej fazy iniekcji ochotnicy przejdą końcowy test wydolności fizycznej i protokół utleniania substratu, a następnie wykonają dwa testy ponownego wdychania CO2 w kolejnych dniach. Cała żywność i napoje (z wyjątkiem wody) zostaną dostarczone ochotnikom, począwszy od wydolności fizycznej przed iniekcją i utleniania substratu przez cały czas trwania badania. Wszystkie dane będą zbierane w USARIEM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 39 lat
  • Stabilna waga (±5 funtów) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30 kg/m2
  • Aktywny rekreacyjnie (minimum 2-4 dni w tygodniu ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe)
  • Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek NLPZ (tj. aspiryny, Advil®, Aleve®, Naprosyn® lub jakichkolwiek produktów zawierających aspirynę przez 10 dni przed i co najmniej 5 dni PO każdej biopsji mięśnia. (*Tylenol® lub acetaminofen są odpowiednie do użycia w przypadku dyskomfortu)
  • Powstrzymaj się od spożywania alkoholu i nikotyny podczas stosowania diet badawczych
  • Zatwierdzenie przełożonego dla federalnych pracowników cywilnych pracujących w US Army Natick Soldier Systems Center

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tj. choroby nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia, nadciśnienie itp.)
  • Personel lub rodzinna historia zakrzepów krwi
  • Choroba lub leki (np. leki przeciwcukrzycowe, statyny, kortykosteroidy itp.), które wpływają na wykorzystanie makroskładników odżywczych i/lub zdolność do intensywnych ćwiczeń
  • Alergie lub nietolerancja pokarmowa (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko), praktyki wegetariańskie lub leki (w tym między innymi lidokaina lub fenyloalanina) do wykorzystania w badaniu
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia napadów padaczkowych
  • Niedokrwistość (HCT < 38) i Anemia sierpowata/cecha
  • Nieprawidłowy test PT/PTT lub problemy z krzepnięciem krwi
  • Obecny stan alkoholizmu, stosowanie suplementów diety/sportowych, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów
  • Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Nie chcą lub nie mogą jeść zgodnie z dietą badaną i dostarczaną żywnością i/lub przestrzegać zaleceń dotyczących ćwiczeń
  • Ciąża, stan poporodowy lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Egzogenna erytropoetyna
Rekombinowana ludzka erytropoetyna w zastrzyku podskórnym w dawce 50 jm/kg masy ciała 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Epoetyna Alfa
Podskórne wstrzyknięcia epoetyny alfa 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ wpływ EPO na stężenie hemoglobiny w porównaniu do wartości wyjściowych podczas 4 tygodni przetrenowania.
4 tygodnie
Czas na zakończenie próby czasowej 5 km
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ zmianę przebiegu w czasie, aby ukończyć bieżnię 5 km z EPO w porównaniu do wartości wyjściowej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń wpływ adaptacji niehematologicznej EPO (wskaźniki utleniania węglowodanów i tłuszczu oraz utlenianie substratu mięśni szkieletowych i wskaźniki obrotu glukozy) po 4 tygodniach przetrenowania w porównaniu do wartości wyjściowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami