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안정적인 허혈성 심장 질환 환자에서 베타 차단제 사용 중단 (ABBREVIATE)

2026년 3월 12일 업데이트: University of Alberta

감소된 좌심실 박출률, 진행 중인 허혈 또는 부정맥이 없는 안정적인 허혈성 심장 질환 환자에서 βeta-차단제 제거: 맹검 종점을 사용한 실용적인 무작위 시험

심장 질환이 있는 환자는 종종 많은 약물을 처방받으며 이러한 환자는 약물 상호 작용 또는 부정적인 약물 관련 부작용을 경험할 수 있습니다. 새로운 약물과 치료가 가능하기 때문에 베타 차단제와 같은 오래된 약물이 여전히 심장병 치료에 효과적이고 안전한 선택인지 여부는 잘 알려져 있지 않습니다. 일부 증거는 베타 차단제가 지속되어야 함을 시사하는 반면, 다른 증거는 베타 차단제가 불필요한 해를 끼칠 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 베타 차단제의 지속 또는 중단이 장기적인 심혈관 결과에 영향을 미칠지 여부를 결정하기를 희망합니다. 연구 조사관은 또한 베타 차단제 지속 또는 중단이 여러 가지 삶의 질 측정에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 β-차단제 요법을 계속하거나 β-차단제 요법을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 순응도, 사건 및 결과 평가, 여러 웹 기반 삶의 질 설문지 작성을 위해 약 4년 동안 환자를 원격으로 추적하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
59

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sean van Diepen, MD
  • 전화번호: 587-990-5746
  • 이메일: sv9@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 >21세

  2. 문서화된 관상 동맥 질환(CAD)은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최소 6개월 이전의 심근경색; 또는

    • 안정적인 허혈성 심장 질환(중요한 관상 동맥 질환을 시사하는 다음 검사 중 하나를 사용하여 정의):

      나. 긍정적인 운동 스트레스 테스트 ii. 양성 핵 관류 스캔 iii. 긍정적인 운동 또는 약리학적 심초음파 스트레스 검사 iv. 양성 자기 공명 영상 관상 관류 스캔 v. 협착이 ≥ 70%(또는 좌측 주요 관상 동맥 ≥ 50%)인 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술 또는 중요한 기능 질환 기반 또는 CT(FFRCT)에 의한 양성 분획 혈류 예비 검사; vi. ≥ 70%(또는 좌측 주관상동맥 ≥ 50%)의 침습성 관상동맥 조영술 또는 유의미한 기능 질환 기반 또는 양성 부분 혈류 예비 검사(FFR) 또는 순간 파동 자유 비율(IFR),

    • 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI, MI에 대해 혈관재개통술을 수행하는 경우 최소 6개월 전에); 또는
    • 이전 관상 동맥 우회술(CABG, MI에 대해 혈관재생술을 수행한 경우 최소 6개월 전)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 좌심실 박출률 < 40% 또는 심부전으로 현재 입원
  2. 무작위화 전 6개월 미만의 심근경색
  3. 치료 의사가 결정한 β-차단제에 대한 적응증(예: 심방 또는 심실 부정맥 또는 다른 제제로 조절되지 않는 진행 중인 협심증)
  4. 제어되지 않는 고혈압 또는 제어되지 않는 협심증 증상(조사자의 재량에 따라)
  5. 의학적 치료에 대한 불순응
  6. 기대 수명 <1년
  7. β-차단제 또는 기타 항협심증 약물과 관련된 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 베타 차단제의 지속
이미 β-차단제 요법을 받고 있는 환자의 경우, 환자의 가장 책임 있는 의사(들)의 재량에 따라 치료가 계속되고 적정될 것입니다.
다른: 의학적 평가
4년에 걸쳐 주기적으로 의료 hx, 이벤트 조회, 치료 팔 준수 준수
다른: 삶의 질 평가
SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5(남성) 또는 FSFI(여성)를 포함하여 4년 동안 주기적으로 온라인 설문지
다른: 베타 차단제의 채택 해제
Β-차단제 요법을 받는 환자의 경우 금단 증상의 가능성을 최소화하기 위해 3-7일에 걸쳐 약물을 점감합니다. β-차단제 사용과 독립적인 표준화된 협심증 치료 알고리즘은 칼슘 채널 차단제, 지속성 질산염 또는 이바브라딘과 같은 다른 가이드라인 권장 항협심증 제제를 활용하여 약물 중단 시 협심증 증상의 악화를 최소화합니다. 이 부문에 할당된 환자의 예상 5%는 중단을 견딜 수 없지만 환자는 치료 의도 원칙에 따라 참여를 계속할 것입니다. 현재 캐나다 지침 권장 사항 및 개별 환자 프로필에 따라 배경 생활 방식 측정 및 의료 요법이 권장됩니다. 캐나다 고혈압 교육 프로그램 지침에 따라 β-차단제의 사용을 배제한 혈압 목표를 달성하기 위한 구조화된 알고리즘이 제공됩니다.
다른: 의학적 평가
4년에 걸쳐 주기적으로 의료 hx, 이벤트 조회, 치료 팔 준수 준수
다른: 삶의 질 평가
SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5(남성) 또는 FSFI(여성)를 포함하여 4년 동안 주기적으로 온라인 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최초 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증 또는 약 4년에 걸친 심부전까지의 시간의 합성
기간: 무작위 배정 후 4년
최초 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증 또는 약 4년에 걸친 심부전까지의 시간의 합성
무작위 배정 후 4년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표의 개별 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술 또는 HF가 필요한 불안정 협심증 포함)
기간: 무작위 배정 후 4년
1차 목표의 개별 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술 또는 HF가 필요한 불안정 협심증 포함)
무작위 배정 후 4년
뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 4년
뇌졸중
무작위 배정 후 4년
협심증 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 4년
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 관련 삶의 질
무작위 배정 후 4년
성기능
기간: 무작위 배정 후 4년
IIEF-5 및 FSFI로 측정한 성기능
무작위 배정 후 4년
새로운 발병 당뇨병
기간: 무작위 배정 후 4년
새로운 발병 당뇨병
무작위 배정 후 4년
약물 금단
기간: 무작위 배정 후 4년
중지/재시작 날짜
무작위 배정 후 4년
각 팔의 건강 관리 비용
기간: 무작위 배정 후 4년
각 팔의 건강 관리 비용
무작위 배정 후 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alberta

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00113192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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