Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-adoption af beta-blokkere hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (ABBREVIATE)

12. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

De-adoption βeta-blokkere hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom uden reduceret LV ejektionsfraktion, igangværende iskæmi eller arytmier: et pragmatisk randomiseret forsøg med blindede endepunkter

Patienter med hjertesygdomme får ofte ordineret mange lægemidler, og disse patienter kan opleve lægemiddelinteraktioner eller negative lægemiddelrelaterede bivirkninger. Med nyere medicin og behandlinger til rådighed, er det ikke velkendt, om ældre lægemidler, såsom betablokkere, stadig er en effektiv og sikker mulighed for behandling af hjertesygdomme. Nogle beviser tyder på at betablokkere bør fortsættes, mens andre tyder på at betablokkere kan forårsage unødvendig skade. Undersøgelsen håber at afgøre, om fortsættelse eller seponering af betablokkere vil påvirke langsigtede kardiovaskulære resultater. Undersøgelsens efterforskere vil også undersøge, hvordan fortsættelse eller seponering af betablokkere påvirker flere livskvalitetsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at fortsætte β-blokkerbehandling eller seponere β-blokkerbehandling. Patienter vil blive fulgt på afstand i cirka fire år med henblik på overholdelse, hændelser og udfaldsvurderinger og udfyldelse af flere webbaserede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sean van Diepen, MD
  • Telefonnummer: 587-990-5746
  • E-mail: sv9@ualberta.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >21 år

  2. Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD) defineret som:

    • Myokardieinfarkt mindst 6 måneder før; eller

    • Stabil iskæmisk hjertesygdom (defineret ved hjælp af en af ​​følgende tests, der tyder på signifikant koronararteriesygdom):

      jeg. Positiv træningsstresstest ii. Positiv nuklear perfusionsscanning iii. Positiv træning eller farmakologisk ekkokardiografisk stresstest iv. Positiv magnetisk resonansbilleddannelse koronar perfusionsscanning v. Koronar computertomografisk angiografi Angiogram med stenose ≥ 70 % (eller venstre hovedkranspulsåre ≥ 50 %) eller signifikant funktionssygdom baseret eller positiv fraktionel flowreservetest ved CT (FFRCT); vi. Invasiv koronar angiografi med ≥ 70 % (eller venstre hovedkranspulsåre ≥ 50 %) eller signifikant funktionssygdomsbaseret eller positiv fraktionel flowreservetest (FFR) eller instant wave free ratio (IFR),

    • Tidligere perkutan koronarintervention (PCI, mindst 6 måneder før, hvis revaskularisering udføres for en MI); eller
    • Tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG, mindst 6 måneder før, hvis revaskularisering udføres for en MI)
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % eller aktuel indlæggelse på grund af hjertesvigt
  2. Myokardieinfarkt <6 måneder før randomisering
  3. Indikation for β-blokker som bestemt af den behandlende læge (såsom atrielle eller ventrikulære arytmier eller igangværende angina, der ikke kontrolleres af et andet middel)
  4. Ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede angina symptomer (efter efterforskerens skøn)
  5. Manglende overholdelse af medicinsk terapi
  6. Forventet levetid <1 år
  7. Deltagelse i et andet forsøg relateret til β-blokkere eller andre anti-anginal medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fortsættelse af betablokkere
For patienter, der allerede er i β-blokkerbehandling, vil behandlingen blive fortsat og titreret efter patientens mest ansvarlige læges skøn.
Andet: Medicinsk vurdering
medicinsk hx, hændelsesforespørgsel, tilslutning til behandlingsarm periodisk over 4 år
Andet: Livskvalitetsvurdering
online spørgeskemaer periodisk over 4 år, inklusive SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mænd) eller FSFI (kvinder)
Andet: De-adoption af beta-blokkere
For patienter i β-blokkerbehandling vil medicinen nedtrappes over 3-7 dage for at minimere potentialet for abstinensrelaterede symptomer. En standardiseret angina-behandlingsalgoritme, som er uafhængig af brug af β-blokkere, vil minimere enhver forværring af angina-symptomer under medicinabstinenser ved at bruge andre anbefalede anti-angina-midler, såsom calciumkanalblokkere, langtidsvirkende nitrater eller ivabradin. Det forventes, at 5 % af patienterne allokeret til denne arm ikke vil være i stand til at tolerere seponering, men patienterne vil fortsætte med at deltage i henhold til intention-to-treat princippet. Baggrundslivsstilsforanstaltninger og medicinske terapier vil blive anbefalet i henhold til gældende canadiske retningslinjer og individuelle patientprofiler. Strukturerede algoritmer til at nå blodtryksmål, der udelukker brugen af ​​en β-blokker baseret på Canadian Hypertension Education Program Guidelines, vil blive leveret.
Andet: Medicinsk vurdering
medicinsk hx, hændelsesforespørgsel, tilslutning til behandlingsarm periodisk over 4 år
Andet: Livskvalitetsvurdering
online spørgeskemaer periodisk over 4 år, inklusive SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (mænd) eller FSFI (kvinder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af tid til første dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller hjertesvigt over anslået fire år
Tidsramme: 4 år efter randomisering
Sammensat af tid til første dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller hjertesvigt over anslået fire år
4 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
individuelle komponenter af det primære mål (herunder dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller HF)
Tidsramme: 4 år efter randomisering
individuelle komponenter af det primære mål (herunder dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI eller hospitalsindlæggelse for genoplivet hjertestop, ustabil angina, der kræver akut revaskularisering eller HF)
4 år efter randomisering
slag
Tidsramme: 4 år efter randomisering
slag
4 år efter randomisering
angina relateret livskvalitet
Tidsramme: 4 år efter randomisering
angina relateret livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire
4 år efter randomisering
seksuel funktion
Tidsramme: 4 år efter randomisering
seksuel funktion målt ved IIEF-5 og FSFI
4 år efter randomisering
nyopstået diabetes
Tidsramme: 4 år efter randomisering
nyopstået diabetes
4 år efter randomisering
medicinabstinenser
Tidsramme: 4 år efter randomisering
stop/genstart datoer
4 år efter randomisering
sundhedsudgifter i hver arm
Tidsramme: 4 år efter randomisering
sundhedsudgifter i hver arm
4 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger