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De-Adoption von Beta-Blockern bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit (ABBREVIATE)

12. März 2026 aktualisiert von: University of Alberta

De-Adoption von βeta-Blockern bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit ohne reduzierte LV-Ejektionsfraktion, anhaltende Ischämie oder Arrhythmien: eine pragmatische, randomisierte Studie mit verblindeten Endpunkten

Patienten mit Herzerkrankungen werden häufig viele Medikamente verschrieben, und bei diesen Patienten können Arzneimittelwechselwirkungen oder negative arzneimittelbedingte Nebenwirkungen auftreten. Da neuere Medikamente und Behandlungen verfügbar sind, ist nicht bekannt, ob ältere Medikamente wie Betablocker immer noch eine wirksame und sichere Option zur Behandlung von Herzerkrankungen sind. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Betablocker fortgesetzt werden sollten, während andere Hinweise darauf hindeuten, dass Betablocker unnötigen Schaden anrichten könnten. Die Studie hofft festzustellen, ob die Fortsetzung oder das Absetzen von Betablockern die langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse beeinflussen. Die Prüfärzte der Studie werden auch untersuchen, wie sich die Fortführung oder das Absetzen von Betablockern auf mehrere Lebensqualitätsmaße auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um die β-Blocker-Therapie fortzusetzen oder die β-Blocker-Therapie abzubrechen. Die Patienten werden etwa vier Jahre lang fernbeobachtet, um die Therapietreue, Ereignisse und Ergebnisse zu bewerten und mehrere webbasierte Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sean van Diepen, MD
  • Telefonnummer: 587-990-5746
  • E-Mail: sv9@ualberta.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >21 Jahre

  2. Dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als:

    • Myokardinfarkt mindestens 6 Monate zuvor; oder

    • Stabile ischämische Herzkrankheit (definiert durch einen der folgenden Tests, die auf eine signifikante koronare Herzkrankheit hindeuten):

      ich. Positiver Belastungstest ii. Positiv Kernperfusionsscan iii. Positiver körperlicher oder pharmakologischer echokardiographischer Belastungstest iv. Positiver Magnetresonanztomographie-Koronarangiographie-Scan v. Koronar-Computertomographie-Angiographie Angiogramm mit Stenose ≥ 70 % (oder linke Hauptkoronararterie ≥ 50 %) oder aufgrund einer signifikanten Funktionserkrankung oder positiver fraktionierter Flussreserve-Test durch CT (FFRCT); vi. Invasive Koronarangiographie mit ≥ 70 % (oder linker Hauptkoronararterie ≥ 50 %) oder signifikanter Funktionserkrankung basierend auf oder positivem Fractional Flow Reserve Test (FFR) oder Instant Wave Free Ratio (IFR),

    • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI, mindestens 6 Monate zuvor, wenn eine Revaskularisierung für einen MI durchgeführt wird); oder
    • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG, mindestens 6 Monate zuvor, wenn eine Revaskularisierung für einen MI durchgeführt wird)
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  2. Myokardinfarkt < 6 Monate vor Randomisierung
  3. Indikation für β-Blocker nach Feststellung des behandelnden Arztes (z. B. atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder andauernde Angina pectoris, die nicht durch einen anderen Wirkstoff kontrolliert wird)
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Angina-Symptome (nach Ermessen des Prüfarztes)
  5. Nichteinhaltung der medikamentösen Therapie
  6. Lebenserwartung <1 Jahr
  7. Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit β-Blockern oder anderen antianginösen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fortführung der Beta-Blocker
Bei Patienten, die bereits eine β-Blocker-Therapie erhalten, wird die Behandlung nach Ermessen des/der verantwortlichen Arztes/Ärzte des Patienten fortgesetzt und titriert.
Sonstiges: Medizinisches Gutachten
medizinische hx, Ereignisanfrage, Einhaltung des Behandlungsarms regelmäßig über 4 Jahre
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Online-Fragebögen periodisch über 4 Jahre, u. a. SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (Männer) oder FSFI (Frauen)
Sonstiges: De-Adoption von Beta-Blockern
Bei Patienten unter β-Blocker-Therapie wird die Medikation über 3-7 Tage ausgeschlichen, um das Potenzial für entzugsbedingte Symptome zu minimieren. Ein standardisierter Angina-Behandlungsalgorithmus, der unabhängig von der Anwendung von β-Blockern ist, minimiert eine Verschlechterung der Angina-Symptome während des Arzneimittelentzugs, indem andere von den Leitlinien empfohlene Anti-Angina-Mittel verwendet werden, wie z. B. Kalziumkanalblocker, langwirksame Nitrate oder Ivabradin. Voraussichtlich 5 % der diesem Arm zugeordneten Patienten werden einen Abbruch nicht tolerieren können, die Patienten werden jedoch gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip weiter teilnehmen. Hintergrundmaßnahmen zur Lebensweise und medizinische Therapien werden gemäß den aktuellen kanadischen Leitlinienempfehlungen und individuellen Patientenprofilen empfohlen. Strukturierte Algorithmen zum Erreichen von Blutdruckzielen, die die Verwendung eines β-Blockers ausschließen, basierend auf den kanadischen Richtlinien für das Aufklärungsprogramm für Hypertonie, werden bereitgestellt.
Sonstiges: Medizinisches Gutachten
medizinische hx, Ereignisanfrage, Einhaltung des Behandlungsarms regelmäßig über 4 Jahre
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Online-Fragebögen periodisch über 4 Jahre, u. a. SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (Männer) oder FSFI (Frauen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zum ersten Tod aller Ursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz über einen geschätzten Zeitraum von vier Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zum ersten Tod aller Ursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz über einen geschätzten Zeitraum von vier Jahren
4 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einzelne Komponenten des primären Ziels (einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
einzelne Komponenten des primären Ziels (einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz)
4 Jahre nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Schlaganfall
4 Jahre nach Randomisierung
Angina-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Angina-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire
4 Jahre nach Randomisierung
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
sexuelle Funktion, gemessen durch IIEF-5 und FSFI
4 Jahre nach Randomisierung
neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
neu aufgetretener Diabetes
4 Jahre nach Randomisierung
Drogenentzug
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Stopp-/Neustartdaten
4 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitskosten in jedem Arm
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitskosten in jedem Arm
4 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00113192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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