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안정적인 허혈성 심장 질환 환자에서 베타 차단제 사용 중단 (ABBREVIATE)

2024년 2월 1일 업데이트: University of Alberta

감소된 좌심실 박출률, 진행 중인 허혈 또는 부정맥이 없는 안정적인 허혈성 심장 질환 환자에서 βeta-차단제 제거: 맹검 종점을 사용한 실용적인 무작위 시험

심장 질환이 있는 환자는 종종 많은 약물을 처방받으며 이러한 환자는 약물 상호 작용 또는 부정적인 약물 관련 부작용을 경험할 수 있습니다. 새로운 약물과 치료가 가능하기 때문에 베타 차단제와 같은 오래된 약물이 여전히 심장병 치료에 효과적이고 안전한 선택인지 여부는 잘 알려져 있지 않습니다. 일부 증거는 베타 차단제가 지속되어야 함을 시사하는 반면, 다른 증거는 베타 차단제가 불필요한 해를 끼칠 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 베타 차단제의 지속 또는 중단이 장기적인 심혈관 결과에 영향을 미칠지 여부를 결정하기를 희망합니다. 연구 조사관은 또한 베타 차단제 지속 또는 중단이 여러 가지 삶의 질 측정에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 β-차단제 요법을 계속하거나 β-차단제 요법을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 순응도, 사건 및 결과 평가, 여러 웹 기반 삶의 질 설문지 작성을 위해 약 4년 동안 환자를 원격으로 추적하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sean van Diepen, MD
  • 전화번호: 587-990-5746
  • 이메일: sv9@ualberta.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
          • Sean van Diepen, MD
          • 전화번호: 587-990-5746
          • 이메일: sv9@ualberta.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 >21세
  2. 문서화된 관상 동맥 질환(CAD)은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최소 6개월 이전의 심근경색; 또는
    • 안정적인 허혈성 심장 질환(중요한 관상 동맥 질환을 시사하는 다음 검사 중 하나를 사용하여 정의):

      나. 긍정적인 운동 스트레스 테스트 ii. 양성 핵 관류 스캔 iii. 긍정적인 운동 또는 약리학적 심초음파 스트레스 검사 iv. 양성 자기 공명 영상 관상 관류 스캔 v. 협착이 ≥ 70%(또는 좌측 주요 관상 동맥 ≥ 50%)인 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술 또는 중요한 기능 질환 기반 또는 CT(FFRCT)에 의한 양성 분획 혈류 예비 검사; vi. ≥ 70%(또는 좌측 주관상동맥 ≥ 50%)의 침습성 관상동맥 조영술 또는 유의미한 기능 질환 기반 또는 양성 부분 혈류 예비 검사(FFR) 또는 순간 파동 자유 비율(IFR),

    • 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI, MI에 대해 혈관재개통술을 수행하는 경우 최소 6개월 전에); 또는
    • 이전 관상 동맥 우회술(CABG, MI에 대해 혈관재생술을 수행한 경우 최소 6개월 전)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 좌심실 박출률 < 40% 또는 심부전으로 현재 입원
  2. 무작위화 전 6개월 미만의 심근경색
  3. 치료 의사가 결정한 β-차단제에 대한 적응증(예: 심방 또는 심실 부정맥 또는 다른 제제로 조절되지 않는 진행 중인 협심증)
  4. 제어되지 않는 고혈압 또는 제어되지 않는 협심증 증상(조사자의 재량에 따라)
  5. 의학적 치료에 대한 불순응
  6. 기대 수명 <1년
  7. β-차단제 또는 기타 항협심증 약물과 관련된 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 베타 차단제의 지속
이미 β-차단제 요법을 받고 있는 환자의 경우, 환자의 가장 책임 있는 의사(들)의 재량에 따라 치료가 계속되고 적정될 것입니다.
4년에 걸쳐 주기적으로 의료 hx, 이벤트 조회, 치료 팔 준수 준수
SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5(남성) 또는 FSFI(여성)를 포함하여 4년 동안 주기적으로 온라인 설문지
다른: 베타 차단제의 채택 해제
Β-차단제 요법을 받는 환자의 경우 금단 증상의 가능성을 최소화하기 위해 3-7일에 걸쳐 약물을 점감합니다. β-차단제 사용과 독립적인 표준화된 협심증 치료 알고리즘은 칼슘 채널 차단제, 지속성 질산염 또는 이바브라딘과 같은 다른 가이드라인 권장 항협심증 제제를 활용하여 약물 중단 시 협심증 증상의 악화를 최소화합니다. 이 부문에 할당된 환자의 예상 5%는 중단을 견딜 수 없지만 환자는 치료 의도 원칙에 따라 참여를 계속할 것입니다. 현재 캐나다 지침 권장 사항 및 개별 환자 프로필에 따라 배경 생활 방식 측정 및 의료 요법이 권장됩니다. 캐나다 고혈압 교육 프로그램 지침에 따라 β-차단제의 사용을 배제한 혈압 목표를 달성하기 위한 구조화된 알고리즘이 제공됩니다.
4년에 걸쳐 주기적으로 의료 hx, 이벤트 조회, 치료 팔 준수 준수
SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5(남성) 또는 FSFI(여성)를 포함하여 4년 동안 주기적으로 온라인 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증 또는 약 4년에 걸친 심부전까지의 시간의 합성
기간: 무작위 배정 후 4년
최초 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술이 필요한 불안정 협심증 또는 약 4년에 걸친 심부전까지의 시간의 합성
무작위 배정 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표의 개별 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술 또는 HF가 필요한 불안정 협심증 포함)
기간: 무작위 배정 후 4년
1차 목표의 개별 구성 요소(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 소생된 심정지로 인한 입원, 긴급한 혈관재생술 또는 HF가 필요한 불안정 협심증 포함)
무작위 배정 후 4년
뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 4년
뇌졸중
무작위 배정 후 4년
협심증 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 4년
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 관련 삶의 질
무작위 배정 후 4년
성기능
기간: 무작위 배정 후 4년
IIEF-5 및 FSFI로 측정한 성기능
무작위 배정 후 4년
새로운 발병 당뇨병
기간: 무작위 배정 후 4년
새로운 발병 당뇨병
무작위 배정 후 4년
약물 금단
기간: 무작위 배정 후 4년
중지/재시작 날짜
무작위 배정 후 4년
각 팔의 건강 관리 비용
기간: 무작위 배정 후 4년
각 팔의 건강 관리 비용
무작위 배정 후 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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