건강한 참가자의 신체에서 약 NN0385-0434가 작용하는 방식에 대한 음식 섭취의 영향을 조사하는 연구
건강한 참가자의 경구 NNC0385-0434의 약동학에 대한 식품의 영향
이 연구 참가자는 NNC0385-0434를 받게 됩니다. NNC0385-0434는 혈액 내 높은 콜레스테롤 수치를 특징으로 하는 지방 대사 장애인 고콜레스테롤혈증의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구에서 테스트할 용량은 40mg NNC0385-0434입니다.
NNC0385-0434는 현재 정제 형태로 섭취가 시험되고 있는 잠재적 신약이다. 아직 승인되지 않았으며 아직 처방할 수 없습니다. 40mg의 NNC0385-0434 외에도 각 정제에는 NNC0385-0434를 위에서 혈액으로 이동시키는 데 도움이 되는 흡수 촉진제 SNAC 500mg이 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 음식 섭취가 여러 정제 섭취 후 혈중 NNC0385-0434 양에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 NNC0385-0434는 고지방 아침 식사 후 또는 공복에 제공됩니다. 투약 후 참가자는 배정된 그룹에 따라 추가로 4시간 동안 금식하거나 투약 후 30분 후에 식사를 해야 합니다. NNC0385-0434 정제를 복용한 후 혈액 내 NNC0385-0434(및 SNAC)의 양이 측정됩니다. 식품 섭취가 NNC0385-0434의 체내 흡수에 미치는 영향을 조사하여 정확하고 안전한 섭취 권장 사항 및 의약품 라벨을 제공할 수 있습니다.
연구는 각 참가자에 대해 최대 약 14주 동안 지속될 수 있으며 총 7회의 클리닉 방문이 가능합니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 4주)과 1회의 사내 치료 기간(총 연속 13일)이 포함됩니다. 또한 5회 외래 방문(마지막 투약 후 약 7주[총 50일] 동안)의 후속 조치 기간도 포함됩니다. 참가자는 모든 진료소 방문 시 혈액 검사를 받습니다. 참가자는 건강하고 체질량 지수(BMI)가 20.0~34.9kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다. 남성만 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성.
- 18~55세(둘 다 포함).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 활력 징후의 결과, 스크리닝 방문 동안 수행된 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 체중 최소 54kg.
- 20.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 제공된 식사와 상충되는 식사 습관 및 식이 요구 사항 또는 연구에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지.
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fed 그룹
Fed 투여 조건
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모든 참가자는 연속 10일 동안 1일 1회 40mg 경구 NNC0385-0434를 투여받습니다.
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실험적: 금식 그룹
공복 투여 조건
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모든 참가자는 연속 10일 동안 1일 1회 40mg 경구 NNC0385-0434를 투여받습니다.
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활성 비교기: 참조 그룹
기준 투여 조건
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모든 참가자는 연속 10일 동안 1일 1회 40mg 경구 NNC0385-0434를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,0434,Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 0에서 24시간까지의 NNC0385-0434 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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h*nmol/L
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,0434,Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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nmol/L
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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tmax,0434,Day10: NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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t1/2,0434, Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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시간
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마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NNC0385-0434에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한죽상동맥경화성 심혈관 질환폴란드, 네덜란드, 미국, 그리스, 일본, 독일, 벨기에