톨부타마이드의 약동학(PK)에 대한 다회 투여 리틀레시티닙의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 12월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자의 단일 용량 톨부타마이드의 약동학에 대한 다중 용량 리틀레시티닙(PF-06651600)의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이것은 건강한 참가자의 톨부타마이드 약동학에 대한 ritlecitinib의 효과에 대한 1상, 2기, 다회 투여, 공개 라벨, 단일 고정 시퀀스 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
총 약 12명의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자를 연구에 등록하여 연구를 완료하는 평가 가능한 참가자를 10명 이상 확보합니다.
이것은 효능 또는 약력학 마커의 평가를 요구하지 않는 공개 라벨 연구이지만 약동학 추정 약물-약물 상호작용을 포함할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 전체 신체 검사(BP 및 맥박수 측정 포함), 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및/또는 여성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 과거/현재 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, CV, 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 다음과 같은 급성 또는 만성 감염 또는 감염 병력이 있는 참가자: 연구 참여 시작 전 2주 이내에 치료가 필요한 모든 감염; 시험용 제품의 첫 투여 후 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 모든 감염; 임상시험용 제품의 첫 투여 후 지난 6개월 이내에 기회 감염으로 판단되거나 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 모든 감염; 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 이력; 재발성 국소 피부분절 대상포진 병력, 또는 파종성(단일 에피소드) 단순 포진 또는 파종성 대상포진 병력.
- EBV 관련 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 또는 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력.
- 성공적으로 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 피부의 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 알려진 악성 종양의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리틀시티닙과 톨부타마이드
기간 1에서 참가자는 첫째 날에 톨부타미드 500mg 정제를 1회 투여받게 됩니다. 기간 1 직후에는 휴약 없이 기간 2가 이어집니다.
기간 2에서 참가자는 10일 동안 경구 리틀레시티닙 200mg을 QD 투여받고, 이어서 10일차 아침에 리틀레시티닙 200mg을 투여한 후 약 5분 이내에 500mg의 톨부타마이드 경구 정제를 단회 투여하게 됩니다.
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Ritlecitinib 200mg은 50mg 경구 캡슐 4개로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tolbutamide 500mg은 500mg 경구 정제 1개로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리틀시티닙 유무에 관계없이 투여된 톨부타미드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1기(1일 및 2일) 및 2기(10일 및 2일)에서 톨부타마이드 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간 11)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
Cmax의 결정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
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투여 전, 1기(1일 및 2일) 및 2기(10일 및 2일)에서 톨부타마이드 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간 11)
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리틀시티닙을 투여하거나 투여하지 않은 톨부타미드의 0시간 외삽부터 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 면적
기간: 투여 전, 기간 1(1일 및 2일) 및 기간 2(10일 및 11일)에서 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 기간 1(1일 및 2일) 및 기간 2(10일 및 11일)에서 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수 - 모든 인과관계 및 치료 관련
기간: 임상시험용 제품의 마지막 투여 및 조기 종료(해당되는 경우) 후 28~35일 사이에 스크리닝부터 후속 전화 통화까지
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부작용(AE)은 참가자에게 제품을 투여한 임상 조사에서 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
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임상시험용 제품의 마지막 투여 및 조기 종료(해당되는 경우) 후 28~35일 사이에 스크리닝부터 후속 전화 통화까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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