Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ rytlecitynibu w wielu dawkach na farmakokinetykę (PK) tolbutamidu

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, 2-OKRESOWE BADANIE W CELU OCENY WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI RITLECYTYNIBU (PF-06651600) NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI TOLBUTAMIDU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Jest to faza 1, 2-okresowe, otwarte badanie z pojedynczą ustaloną sekwencją z wielokrotnymi dawkami, dotyczące wpływu ritlecitynibu na farmakokinetykę tolbutamidu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie około 12 zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, aby uzyskać co najmniej 10 ocenianych uczestników, którzy ukończą badanie. Jest to badanie otwarte, niewymagające oceny skuteczności ani markerów farmakodynamicznych, ale będzie obejmowało ocenę farmakokinetyczną interakcji lek-lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, pełnym badaniem fizykalnym (w tym pomiarami ciśnienia krwi i tętna), klinicznymi badaniami laboratoryjnymi i 12-odprowadzeniowym EKG.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła/obecna klinicznie istotna choroba hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna, neurologiczna, dermatologiczna lub alergiczna (w tym alergie na leki).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Uczestnicy z którąkolwiek z następujących ostrych lub przewlekłych infekcji lub historią infekcji: jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu; jakąkolwiek infekcję wymagającą hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 60 dni od pierwszej dawki badanego produktu; jakąkolwiek infekcję uznaną za infekcję oportunistyczną lub infekcję istotną klinicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego produktu; znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna; historia nawracającego zlokalizowanego półpaśca dermatomalnego lub historia rozsianej (pojedynczy epizod) opryszczki pospolitej lub półpaśca rozsianego.
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV, historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
  • Znana obecność lub historia nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony lub usunięty bez przerzutów rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ritlecitynib i tolbutamid
W Okresie 1 uczestnikom zostanie podana pojedyncza tabletka 500 mg tolbutamidu w Dniu 1. Bezpośrednio po okresie 1 nastąpi Okres 2 bez wypłukiwania. W Okresie 2 uczestnikom będzie przyjmowana doustna dawka 200 mg ritlecitynibu raz na dobę przez 10 dni, a następnie pojedyncza dawka 500 mg tolbutamidu w postaci doustnej tabletki w ciągu około 5 minut po podaniu dawki 200 mg ritlecitinibu rano 10. dnia.
Lek: Rytlecitynib
Ritlecitinib 200 mg dostarczany w postaci czterech 50 mg kapsułek doustnych
Inne nazwy:
  • PF-06651600
Lek: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg dostarczany jako jedna tabletka doustna 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tolbutamidu podawanego z rytlecitynibem lub bez niego
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu dawki tolbutamidu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 2). 11)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu dawki tolbutamidu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 2). 11)
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) tolbutamidu podawanego z rytlecitynibem lub bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 11)
AUCinf zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) – wszystkie przyczyny i związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dodatkowej rozmowy telefonicznej w okresie od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu i przedterminowym zakończeniu leczenia (jeśli dotyczy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnikom podano produkt; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. TEAE to zdarzenia od pierwszej dawki badanego leku do wypisu z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Od badania przesiewowego do dodatkowej rozmowy telefonicznej w okresie od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu i przedterminowym zakończeniu leczenia (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami