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Studio per valutare l'effetto di Ritlecitinib a dosi multiple sulla farmacocinetica (PK) della tolbutamide

5 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, DI 2 PERIODI PER STIMARE L'EFFETTO DI RITLECITINIB A DOSE MULTIPLA (PF-06651600) SULLA FARMACOCINETICA DELLA TOLBUTAMIDE A DOSE SINGOLA IN PARTECIPANTI SANI

Questo è uno studio di fase 1, a 2 periodi, a dose multipla, in aperto, a singola sequenza fissa dell'effetto di ritlecitinib sulla farmacocinetica della tolbutamide in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di circa 12 partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile sarà arruolato nello studio per ottenere almeno 10 partecipanti valutabili che completano lo studio. Questo è uno studio in aperto che non richiede una valutazione dell'efficacia o dei marcatori farmacodinamici, ma includerà la stima farmacocinetica delle interazioni farmaco-farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e/o femminile in buona salute, come stabilito dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico completo (comprese le misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), i test clinici di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni.
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Pregressa/presente malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, GI, CV, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Infezione da virus dell'epatite B o C.
  • - Partecipanti con una delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione: qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio; qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o terapia antimicrobica parenterale entro 60 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale; qualsiasi infezione giudicata opportunistica o clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi dalla prima dose del prodotto sperimentale; attivo noto o storia di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo; storia di herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente o storia di herpes simplex disseminato (singolo episodio) o herpes zoster disseminato.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato a EBV, storia di linfoma, storia di leucemia o segni o sintomi indicativi di malattia linfatica o linfoide in corso.
  • Presenza nota o anamnesi di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato o carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ritlecitinib e tolbutamide
Nel Periodo 1, ai partecipanti verrà somministrata una singola somministrazione di compressa di tolbutamide da 500 mg il Giorno 1. Il Periodo 1 sarà immediatamente seguito dal Periodo 2 senza washout. Nel Periodo 2, ai partecipanti verrà somministrata una dose orale di 200 mg di ritlecitinib QD per 10 giorni seguita dalla somministrazione di una singola dose di 500 mg di tolbutamide compressa orale entro circa 5 minuti dalla somministrazione di una dose di 200 mg di ritlecitinib la mattina del giorno 10.
Droga: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg fornito in quattro capsule orali da 50 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
Droga: Tolbutamide
Tolbutamide 500 mg fornito in una compressa orale da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della tolbutamide somministrata con e senza ritlecitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose di tolbutamide nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose di tolbutamide nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) della tolbutamide somministrata con e senza ritlecitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino a una telefonata di follow-up tra 28 e 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale e risoluzione anticipata (se applicabile)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica in cui ai partecipanti è stato somministrato un prodotto; l'evento richiesto non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
Dallo screening fino a una telefonata di follow-up tra 28 e 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale e risoluzione anticipata (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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