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Studie zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosis Ritlecitinib auf die Pharmakokinetik (PK) von Tolbutamid

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODEN-STUDIE MIT FIXER FOLGE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON RITLECITINIB (PF-06651600) IN MEHRFACHDOSIS AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON TOLBUTAMID IN EINER EINZELDOSIS BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Dies ist eine unverblindete Studie der Phase 1 über 2 Perioden mit Mehrfachdosierung und einer festen Sequenz zur Wirkung von Ritlecitinib auf die Tolbutamid-Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden ungefähr 12 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen, um mindestens 10 auswertbare Teilnehmer zu erhalten, die die Studie abschließen. Dies ist eine Open-Label-Studie, die keine Bewertung der Wirksamkeit oder pharmakodynamischer Marker erfordert, aber sie wird pharmakokinetische Schätzungen von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beinhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG gesund sind.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene/gegenwärtige klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische oder allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Infektion mit Hepatitis B- oder C-Viren.
  • Teilnehmer mit einer der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte: jede Infektion, die eine Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme erfordert; jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordert; jede als opportunistische Infektion beurteilte oder klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 6 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats; bekannte aktive oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektionen; Vorgeschichte von rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes zoster oder Vorgeschichte von disseminiertem (einzelne Episode) Herpes simplex oder disseminiertem Herpes zoster.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie EBV-bedingter lymphoproliferativer Erkrankung, Vorgeschichte von Lymphomen, Vorgeschichte von Leukämie oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hindeuten.
  • Bekanntes Vorhandensein oder eine Vorgeschichte einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandelter oder exzidierter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkrebs der Haut oder ein Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ritlecitinib und Tolbutamid
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine einmalige Gabe einer 500-mg-Tablette Tolbutamid. Auf Periode 1 folgt unmittelbar Periode 2 ohne Auswaschen. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang eine orale Dosis von 200 mg Ritlecitinib einmal täglich, gefolgt von der Verabreichung einer Einzeldosis einer oralen Tablette mit 500 mg Tolbutamid innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Verabreichung einer 200-mg-Dosis Ritlecitinib am Morgen des 10. Tages.
Arzneimittel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg ist in Form von vier oralen 50-mg-Kapseln erhältlich
Andere Namen:
  • PF-06651600
Arzneimittel: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg wird als eine 500-mg-Tablette zum Einnehmen bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tolbutamid, verabreicht mit und ohne Ritlecitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme von Tolbutamid in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 2). 11)
Cmax wurde als maximale beobachtete Plasmakonzentration definiert. Die Bestimmungsmethode für Cmax war die direkte Beobachtung aus Daten.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme von Tolbutamid in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 2). 11)
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von Tolbutamid, verabreicht mit und ohne Ritlecitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 11)
AUCinf wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – alle Kausalitäten und behandlungsbezogen
Zeitfenster: Vom Screening bis hin zu einem weiteren Telefonat zwischen 28 und 35 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats und einem vorzeitigen Abbruch (falls zutreffend)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen war.
Vom Screening bis hin zu einem weiteren Telefonat zwischen 28 und 35 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats und einem vorzeitigen Abbruch (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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