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철분 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 인산염 대체 여부에 관계없이 Ferric Carboxymaltose

2023년 5월 23일 업데이트: Donat R. Spahn

선택적 수술 전 철 결핍 또는 철 결핍 빈혈 치료를 위한 인산염 대체 여부에 관계없이 Ferric Carboxymaltose - DeFICIT 임상시험

이것은 선택적 수술 전 Ferinject®로 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 치료를 위한 보충제로서 위약과 비교하여 Phoscap® 사용과 관련된 우수한 혈청 인산염 안정성을 확립하기 위한 확증 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철 결핍성 빈혈은 과도한 혈액 손실, 장내 철분 흡수 장애 또는 만성 염증으로 인해 가장 일반적으로 발생하는 세계적인 건강 문제입니다. 수술 전후 설정에서 정맥 주사 ferric carboxymaltose는 수술 전 철분 결핍과 빈혈을 효율적으로 치료할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 ferric carboxymaltose는 저인산혈증을 유발할 수 있습니다. 특히, 저인산혈증은 근력 저하와 관련이 있어 환자의 수술 후 조기 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 추가 경구 인산염 보충은 이 저인산혈증을 완화할 수 있습니다.

이것은 선택적 수술 전 Ferinject®로 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 치료를 위한 보충제로서 위약과 비교하여 Phoscap® 사용과 관련된 우수한 혈청 인산염 안정성을 확립하기 위한 확증 시험입니다.

이것은 또한 Ferinject®로 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 치료를 위한 위약과 비교하여 Phoscap®의 비열등 효능을 확립하기 위한 확증적 시험입니다. 위약과 비교하여 Phoscap® 사용과 관련된 우수한 코어 근력을 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 5: 사전 동의 양식)
  • 남성 또는 여성 ASA 1~3명의 환자, 18세 이상
  • 선택적 주요 복부 또는 흉부 수술이 예정되어 있습니다.
  • 단독 철 결핍증(헤모글로빈 농도(Hb) > 130 g/l 및 혈장 페리틴 < 100 ng/ml 또는 TSAT < 20%로 정의됨) 또는 철 결핍성 빈혈(Hb 100-130 g/l로 정의됨) 및 혈장 페리틴 < 100 ng/ml 또는 TSAT < 20%).
  • 3일 이상 입원 예정인 환자.

제외 기준:

  • 비경구 철 제품에 대해 알려진 아나필락시스 반응이 있는 환자. Ferinject® 또는 Phoscap®의 모든 내용물에 알레르기/과민증이 있는 환자.
  • 철분 과부하 또는 철 이용 장애가 있는 환자(예: 혈색소침착증, 혈철증).
  • 참조 범위에 따라 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 3배 이상 증가한 환자.
  • 대량 수혈이 필요한 과도한 실혈 환자(≥ 10 적혈구 단위 이상).
  • 골수이형성 증후군이 알려진 환자.
  • 추정 사구체여과율이 30 ml/min 미만인 만성 신장 질환이 있거나 예정된 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 환자.
  • 요소 분해 박테리아로 알려진 요로 감염이 있는 환자.
  • 인산염, 칼슘 또는 비타민 D 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있는 환자(예: 부갑상선기능항진증, X-연관 저인산혈증, 신세뇨관 산증).
  • 인산염, 칼슘 또는 비타민 D 항상성에 상당한 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자(예: 비타민 D 치환 > 800 I.E. 지난 4개월 동안 매일, 기존 인산염 대체, 인산염 결합제).
  • 기존 저인산혈증 환자
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 시험 평가를 수행할 능력이 없다고 판단되는 모든 환자(예: 치매로 인해 독일어에 대한 지식 부족).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
  • 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사관이 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람(2년 이상 동안 외과적으로 불임/자궁절제되거나 폐경 후 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않음),
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
  • 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
  • 기타 사유로 시험에 부적합하다고 주임시험자 또는 부시험자가 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자는 Ferinject 투여일을 시작으로 30일 동안 1일 3회 위약 캡슐 2개를 복용합니다.
실험적: 베룸
의약품: 베룸
참가자는 Ferinject 투여일을 시작으로 30일 동안 하루에 세 번 Phoscap®(3mmol/캡슐) 캡슐 2개를 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 혈청 인산염 안정성 확립
기간: 3 년
1차 종점은 우수한 혈청 인산염 안정성입니다. 조사관은 후속 방문 동안 참가자의 수술 전후 인산염 농도를 측정하고 verum과 위약 그룹 간의 결과를 비교합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 헤모글로빈 농도
기간: 3 년
수술 당일, 수술 후 날(POD)2 및 POD4의 평균 수술 전후 Hb.
3 년
코어 근력
기간: 3 년
최대 흡기 및 호기 압력의 수의적 테스트를 통한 코어 근력의 수술 전후 평가.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Donat R. Spahn

협력자

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Donat R Spahn, Prof. Dr., University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-00383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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