건강한 지원자를 대상으로 한 Natrunix Safety PK 연구
2026년 6월 25일 업데이트: XBiotech, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 피하 주사를 통한 NatrunixTM의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 위약 대조 용량 증량 연구 1상
이 시험은 건강한 피험자에서 피하 주사를 통해 Natrunix의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1단계 오픈 라벨, 위약 대조 용량 증량 연구입니다.
목표 등록은 코호트당 건강한 피험자 8명입니다(Natrunix의 경우 6명, 위약의 경우 2명 포함).
총 24명의 건강한 지원자를 위한 3개의 코호트.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 제목: 건강한 피험자에서 피하 주사를 통해 Natrunix의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 위약 대조 용량 증량 연구.
스폰서: XBiotech USA, Inc.
연구 위원장: Neha Reshamwala, MD
계획된 피험자 수: 코호트당 8명의 건강한 피험자(Natrunix의 경우 6명, 위약의 경우 2명 포함). 총 24명의 건강한 지원자를 위한 3개의 코호트.
대략적인 기간: 최대 10일의 스크리닝 기간과 나트루닉스 1회 피하 투여, 그리고 28일에 걸친 평가를 포함하는 각 피험자에 대해 약 38일. 혈액 화학, 혈액학적 분석 및 Natrunix 혈청/혈장 농도를 위해 다양한 시점에서 혈액을 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haritha Pallapotu, MS
- 전화번호: 512-386-2992
- 이메일: hpallapotu@xbiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Norma Gonzalez
- 전화번호: 512-386-2903
- 이메일: ngonzalez@xbiotech.com
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(호중구 및 밴드) ≥ 1,500/mm3(≥ 1.5 x 109/L)
- 혈소판 수 > 150,000/mm3
- ≥ 10g/dL의 헤모글로빈
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 실험실 ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 실험실 ULN.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0배 실험실 ULN.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0배 실험실 ULN
- WOCBP의 경우 선별 검사에서 음성 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우, 전체 연구 기간 동안 효능이 높은 한 가지 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 이러한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 다이어프램 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 가임 가능성이 있는 여성에는 폐경 후 여성 및 자궁 적출술 또는 외과 적으로 멸균 된 병력이 있습니다.
- 참가자가 이 임상 연구에 참여하는 남성인 경우, 연구 약물이 정자에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 성적 파트너를 임신해서는 안 됩니다. 남성 피임 방법에는 기계적 방법(금욕, 금단, 비질 성교) 또는 콘돔 및 정관 절제술을 포함하는 현대적인 방법이 포함될 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
- 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 지난 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 생물학적 제제(정맥 면역글로불린 포함) 또는 연구용 제제를 사용한 치료.
다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 지난 6개월 이내의 심근경색.
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상으로 정의된 지난 3개월 이내의 울혈성 심부전.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제로 치료.
- 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양 질환, 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 진행 중인 울혈성 심부전 및 조사관의 의견에 따라 시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같은 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 .
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 임상적으로 유의한 소견이 있거나 QTc > 470 ms인 비정상적인 ECG.
- 스크리닝 전 3주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염.
감염성 질병:
• 양성 HIV, RPR, B형 또는 C형 간염, 결핵(QuantiFERON-TB Gold(QFT)/IGRA)
- 면역 결핍의 병력.
- 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 0일 전 28일 이내 대수술.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
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The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha).
The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
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위약 비교기: Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
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Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
기간: From Day 0 up to Day 28
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Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7). All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials." |
From Day 0 up to Day 28
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix.
Cmax is assessed using a proprietary immunoassay.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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Terminal Plasma Concentration
기간: Day 28
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This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period.
Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Day 28
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Half-life
기간: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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Area Under the Curve
기간: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28.
Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
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Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-PT053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니오 IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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