Estudio PK de seguridad de Natrunix en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18

2. Función adecuada de la médula ósea definida como:

   • recuento absoluto de neutrófilos (neutrófilos y bandas) de ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • recuento de plaquetas > 150.000/mm3
   • hemoglobina de ≥ 10 g/dL
3. Función renal adecuada, definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN de laboratorio.
4. Función hepática adecuada definida como:
5. albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl
6. bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN de laboratorio.
7. alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,0 veces el ULN de laboratorio.
8. aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 veces ULN de laboratorio
9. Para WOCBP, una prueba de embarazo negativa en la selección. Para sujetos con potencial reproductivo, voluntad de usar un método anticonceptivo de alta eficacia durante todo el período de estudio. Estos métodos pueden incluir, entre otros, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, condones, diafragmas, etc. con antecedentes de histerectomía o esterilizados quirúrgicamente.
10. Si el participante es un hombre que participa en este estudio de investigación clínica, el sujeto no debe dejar embarazada a su pareja sexual durante la participación en este estudio de investigación, ya que se desconoce el efecto del fármaco del estudio en el esperma. Los métodos anticonceptivos masculinos pueden incluir, entre otros, métodos mecánicos (abstinencia, abstinencia, coito no vaginal) o métodos contemporáneos que comprenden preservativos y vasectomía.
11. Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier producto biológico (incluida la inmunoglobulina intravenosa) o agentes en investigación en las últimas 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo).

2. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

   • Un infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
   • Angina no controlada en los últimos 3 meses.
   • Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, definida como Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
   • Hipertensión no controlada (presión arterial >160 mm Hg sistólica o >100 mm Hg diastólica).
3. Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
4. Tratamiento con agentes inmunosupresores, incluidos corticosteroides o ciclosporina en las últimas 4 semanas.
5. Trastornos médicos graves no controlados, como diabetes no controlada, úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular dentro de los tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva en curso y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el ensayo. .
6. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
7. ECG anormal con cualquier hallazgo clínicamente significativo o con QTc > 470 ms.
8. Infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la selección.

9. Enfermedad infecciosa:

   • VIH positivo, RPR, Hepatitis B o C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Historia de la inmunodeficiencia.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o amamantando.
12. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
13. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) u otra enfermedad desmielinizante.