Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natrunix Safety PK Study u zdravých dobrovolníků

25. června 2026 aktualizováno: XBiotech, Inc.

Otevřená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku NatrunixTM prostřednictvím subkutánní injekce u zdravých subjektů

Tato studie bude otevřenou studií fáze I, placebem řízenou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku Natrunix prostřednictvím subkutánní injekce u zdravých subjektů. Cílový zápis je 8 zdravých subjektů na kohortu (včetně šesti pro Natrunix a dvou pro placebo). Tři kohorty pro celkem 24 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název studie: Otevřená studie fáze I, placebem kontrolovaná eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku Natrunix prostřednictvím subkutánní injekce u zdravých subjektů.

Sponzor: XBiotech USA, Inc.

Studijní předseda: Neha Reshamwala, MD

Počet plánovaných subjektů: Osm zdravých subjektů na kohortu (včetně šesti pro Natrunix a dvou pro placebo). Tři kohorty pro celkem 24 zdravých dobrovolníků.

Přibližné trvání: Přibližně 38 dní pro každý subjekt, což zahrnuje období screeningu až 10 dní, po kterém následuje jedna subkutánní dávka Natrunixu a poté hodnocení po dobu 28 dní. Krev bude odebírána v různých časových bodech pro biochemické vyšetření krve, hematologickou analýzu a koncentrace Natrunix v séru/plazmě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, A Telemed2U Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18

  2. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • absolutní počet neutrofilů (neutrofily a pruhy) ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/l)
    • počet krevních destiček > 150 000/mm3
    • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  3. Přiměřená funkce ledvin, definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x laboratorní ULN.
  4. Přiměřená funkce jater definovaná jako:
  5. sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
  6. celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek laboratorní hodnoty ULN.
  7. alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,0krát lab. ULN.
  8. aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0krát lab. ULN
  9. U WOCBP negativní těhotenský test při screeningu. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Tyto metody mohou mimo jiné zahrnovat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělíska, kondomy, bránice atd. Ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ty, u nichž se předpokládá, že mají anamnézu, která naznačuje, že těhotenství nepředstavuje přiměřené riziko, včetně žen po menopauze a žen s anamnézou hysterektomie nebo chirurgicky sterilizované.
  10. Pokud je účastníkem muž účastnící se této klinické výzkumné studie, neměl by subjekt během účasti na této výzkumné studii otěhotnět sexuální partnerkou, protože účinek studovaného léku na spermie není znám. Mužské metody antikoncepce mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, mechanické metody (abstinence, odnětí, nevaginální styk) nebo současné metody zahrnující kondomy a vasektomii.
  11. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli biologickými látkami (včetně intravenózního imunoglobulinu) nebo zkoumanými látkami během posledních 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).

  2. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
    • Nekontrolovaná angina pectoris během posledních 3 měsíců.
    • Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší.
    • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160 mm Hg systolický nebo >100 mm Hg diastolický).
  3. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  4. Léčba imunosupresivy, včetně kortikosteroidů nebo cyklosporinu během posledních 4 týdnů.
  5. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako je nekontrolovaný diabetes, aktivní peptický vřed, cerebrovaskulární příhoda do tří měsíců, pokračující městnavé srdeční selhání a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil subjekt účastí ve studii .
  6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  7. Abnormální EKG s jakýmkoli klinicky významným nálezem nebo s QTc > 470 ms.
  8. Infekce vyžadující léčbu antibiotiky do 3 týdnů před screeningem.

  9. Infekční nemoc:

    • Pozitivní HIV, RPR, hepatitida B nebo C, TBC (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/IGRA)

  10. Historie imunodeficience.
  11. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
  12. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0.
  13. Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiné demyelinizační onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Natrunix
Each participant receives one single subcutaneous injection of 100 mg (Cohort 1), 200 mg (Cohort 2), or 400 mg (Cohort 3) of Natrunix.
Biologický: Natrunix
The active ingredient in the drug product Natrunix is XB2001, a recombinant human Immunoglobulin G4 monoclonal antibody specific for human interleukin-1-alpha (IL-1-alpha). The entire XB2001 heavy and light chain sequences are identical to those found in naturally-occurring humans, with the light and heavy chain variable regions being identical to those originally expressed by a peripheral blood B lymphocyte that was obtained from a healthy individual.
Komparátor placeba: Placebo
Each participant receives one single subcutaneous injection of 0.5 ml (Cohort 1), 1 ml (Cohort 2), or 2 ml (Cohort 3) of Placebo.
Biologický: Placebo
Placebo control for Natrunix subcutaneous injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: From Day 0 up to Day 28

Participants were monitored for treatment-emergent adverse events (TEAEs) immediately after the initial subcutaneous administration on Day 0 (Visit 1) through the final follow-up on Day 28 (Visit 7).

All identified adverse events were documented and graded for severity according to the "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials."
From Day 0 up to Day 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
This outcome measure represents the peak exposure following a single subcutaneous administration of Natrunix. Cmax is assessed using a proprietary immunoassay. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Terminal Plasma Concentration
Časové okno: Day 28
This outcome measure evaluates the circulating drug levels at the end of the study observation period. Plasma samples were analyzed using a validated proprietary immunoassay to detect and quantify concentration levels of Natrunix. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Day 28
Half-life
Časové okno: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Half-life is calculated by Thermo-Scientific Kinetica Version 5.1 SP1, using average observed Natrunix plasma concentration of all time points of all patients for each treatment cohort. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
Area Under the Curve
Časové okno: Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.
This outcome measure calculates the area Under the Concentration-Time Curve (AUC) from the time of administration (Day 0) through the final observation point at Day 28. Placebo participants were not assessed for PK Outcome Measures
Plasma samples were collected at the following intervals: Day 0: Pre-injection and at 3, 6, and 10 hours post-injection. Post-Injection Follow-up: Days 2, 3, 4, 14, and 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XBiotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Reshamwala, MD, BioBehavioral Research of Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-PT053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení