Studio farmacocinetico sulla sicurezza di Natrunix in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni

2. Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

   • conta assoluta dei neutrofili (neutrofili e bande) ≥ 1.500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
   • conta piastrinica > 150.000/mm3
   • emoglobina ≥ 10 g/dL
3. Funzionalità renale adeguata, definita da creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN di laboratorio.
4. Adeguata funzionalità epatica definita come:
5. albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
6. bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN di laboratorio.
7. alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,0 volte l'ULN di laboratorio.
8. aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 volte l'ULN di laboratorio
9. Per WOCBP, un test di gravidanza negativo allo screening. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di elevata efficacia durante l'intero periodo di studio. Questi metodi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, preservativi, diaframmi, ecc. Le donne in età non fertile includono quelle che si ritiene abbiano una storia medica che indichi che la gravidanza non è un rischio ragionevole, comprese le donne in post-menopausa e quelle con una storia di isterectomia o sterilizzati chirurgicamente.
10. Se il partecipante è un maschio che partecipa a questo studio di ricerca clinica, il soggetto non deve mettere incinta un partner sessuale durante la partecipazione a questo studio di ricerca poiché l'effetto del farmaco in studio sullo sperma non è noto. I metodi contraccettivi maschili possono includere ma non limitati a metodi meccanici (astinenza, astinenza, rapporti non vaginali) o metodi contemporanei comprendenti preservativi e vasectomia.
11. Il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con qualsiasi agente biologico (inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa) o agente sperimentale nelle ultime 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).

2. Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

   • Un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
   • Angina incontrollata negli ultimi 3 mesi.
   • Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, definita come New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore.
   • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >160 mm Hg sistolica o >100 mm Hg diastolica).
3. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
4. Trattamento con agenti immunosoppressori, inclusi corticosteroidi o ciclosporina nelle ultime 4 settimane.
5. Gravi disturbi medici incontrollati, come diabete incontrollato, ulcera peptica attiva, incidente cerebrovascolare entro tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio .
6. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
7. ECG anormale con qualsiasi risultato clinicamente significativo o con QTc > 470 ms.
8. Infezione che richiede trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening.

9. Malattia infettiva:

   • HIV positivo, RPR, epatite B o C, TB (QuantiFERON-TB Gold (QFT)/ IGRA)

10. Storia di immunodeficienza.
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano.
12. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0.
13. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altra malattia demielinizzante.