건강한 성인 지원자에서 REGN9933의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에서 인자 XI에 대한 단일 클론 항체인 REGN9933의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 REGN9933 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 고유/공통 경로 응고에 대한 REGN9933의 단일 용량 효과 평가
- 외인성/공통 경로 응고에 대한 REGN9933의 단일 용량 효과 평가
- REGN9933의 단일 증량 투여 후 약물 농도 프로필 및 약동학(PK) 특성화
- REGN9933의 단일 증량 투여 후 총 FXI의 농도 프로파일을 특성화합니다.
- REGN9933 단일 용량의 면역원성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, B-2650
- Regeneron Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18.0 내지 32.5 킬로그램/제곱미터당(kg/m^2)(포함) 사이의 체질량 지수.
- 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 연구 약물 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단함.
- 참가자는 스크리닝 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 얻은 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호합니다. 참고: 길버트병이 의심되거나 확인된 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 정상 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 정상 프로트롬빈 시간(PT) 및 선별 기간 및 지역 검사실에서 정의한 -1일의 정상 혈소판 수
- 스크리닝 및 -1일에 여성의 경우 헤모글로빈 값 ≥11.0g/dL(g/dL), 남성의 경우 ≥12.9g/dL
- 선별검사 기간 중 분변잠혈검사(FOBT) 음성
- 연구 기관에 의해 정의된 -1일에서의 정상적인 출혈 시간 테스트(BTT)
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 주요 수술 또는 임상적으로 심각한 신체적 외상의 이력.
- 이전 56일 이내의 전혈 기증 또는 스크리닝 이전 7일 이내의 혈장 기증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적, 신경학적 또는 피부 질환의 병력
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 금연한 현재 흡연자 또는 이전 흡연자(전자 담배 포함)
- 스크리닝 방문 및/또는 무작위화 이전에 확인된 양성 약물 검사 결과 또는 스크리닝 이전 1년 이내에 약물 남용 이력.
- 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 남용의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 및/또는 해결된 프로토콜에 따른 C형 간염 양성 B형 간염 감염은 배제되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부/항문을 제외한 모든 악성 종양
- 가임 여성(외과적으로 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 후 폐경기가 될 때까지 가임 여성으로 정의됩니다. 이 연구에서 유일하게 허용되는 영구 불임법은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술입니다.)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 코호트
무작위 6:2에서 REGN9933 또는 위약
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프로토콜에 따라 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여
동일한 형태의 REGN9933과 일치하는 위약; 프로토콜에 따라 위약 투여 IV 또는 SC
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실험적: 피하 코호트
무작위 6:2에서 REGN9933 또는 위약
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프로토콜에 따라 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여
동일한 형태의 REGN9933과 일치하는 위약; 프로토콜에 따라 위약 투여 IV 또는 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 약력학적(PD) 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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약력학적(PD) 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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혈청 내 REGN9933의 농도
기간: PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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기준선에서 총 인자 XI(FXI) 농도의 변화
기간: PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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시간 경과에 따른 REGN9933에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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PD 효과가 해결될 때까지; 약 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R9933-HV-2107
- 2021-002568-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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REGN9933에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals완전한정맥혈전색전증폴란드, 라트비아, 캐나다, 벨기에, 불가리아, 헝가리, 리투아니아
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