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결핍 불일치 복구 시스템(dMMR) 재발성 자궁내막 암종에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 테스트

2026년 11월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불일치 복구 시스템의 결함이 있는 재발성 자궁내막암 환자에서 니볼루맙 단독 요법과 비교한 니볼루맙 및 이필리무맙의 무작위 2상 시험

This phase II trial tests whether the combination of nivolumab and ipilimumab is better than nivolumab alone to shrink tumors in patients with deficient mismatch repair system (dMMR) endometrial carcinoma that has come back after a period of time during which the cancer could not be detected (recurrent). Deoxyribonucleic acid (DNA) mismatch repair (MMR) is a system for recognizing and repairing damaged DNA. In 2-3% of endometrial cancers this may be due to a hereditary condition resulted from gene mutation called Lynch Syndrome (previously called hereditary nonpolyposis colorectal cancer or HNPCC). MMR deficient cells usually have many DNA mutations. Tumors that have evidence of mismatch repair deficiency tend to be more sensitive to immunotherapy. There is some evidence that nivolumab with ipilimumab can shrink or stabilize cancers with deficient mismatch repair system. However, it is not known whether this will happen in endometrial cancer; therefore, this study is designed to answer that question. Monoclonal antibodies, such as nivolumab and ipilimumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving nivolumab in combination with ipilimumab may be better than nivolumab alone in treating dMMR recurrent endometrial carcinoma.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess efficacy in terms of progression-free survival (PFS) for immunotherapy with dual immune checkpoint blockade (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monotherapy (nivolumab) in patients with recurrent mismatch repair (MMR) deficient endometrial carcinoma with measurable or non-measurable (detectable) disease.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the overall survival (OS) as estimated from time of enrollment to last follow-up or death.

II. To evaluate the objective response rate by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 in those with measurable disease at start of treatment.

III. To evaluate progression-free survival at 6 months. IV. To evaluate the nature, frequency and degree of toxicity as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

V. To evaluate PFS and objective response rate in patients with prior anti-PD1/PDL1 therapy and compare efficacy of dual immune checkpoint inhibition vs. anti-PD1 monotherapy.

OUTLINE: Patients are randomized into 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1 of each cycle and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1 of every other cycle. Cycles repeat every three weeks. Treatment with nivolumab and ipilimumab repeats for up to 8 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or complete response (CR). Patients then receive nivolumab alone on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

ARM II: Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 cycles, then every 4 weeks thereafter in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR on Arm I or II receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, all patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. All patients also undergo computed tomography (CT) scan and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

Patients are followed every 3 months for 2 years, and then, every 6 months for 3 years.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael D. Toboni
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 정지된
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 정지된
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 정지된
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Oncology LLC
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-924-8178
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-947-1795
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Saint Mary Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 317-278-5632
          • 이메일: iutrials@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • 모병
        • Saint Catherine Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • The Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-836-3349
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
        • 수석 연구원:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Leslie S. Bradford
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 모병
        • Bronson Battle Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 정지된
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • 모병
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 정지된
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 616-391-1230
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 정지된
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • 모병
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Miller-Dwan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Edina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • 모병
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-882-7440
        • 수석 연구원:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-648-6274
        • 수석 연구원:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, 미국, 59106
        • 모병
        • Intermountain Health West End Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 406-238-6685
        • 수석 연구원:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-354-5144
        • 수석 연구원:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Nicola M. Spirtos
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • 모병
        • Geauga Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • 모병
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • 모병
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
        • 연락하다:
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • 모병
        • IRMC Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • 모병
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-534-4724
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
        • 연락하다:
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
        • 모병
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
        • 연락하다:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-230-3030
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • UPMC-Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-533-8762
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
        • 모병
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-653-8100
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-274-1122
        • 수석 연구원:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 정지된
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • Henrico Doctor's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew S. Kennedy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with measurable or non-measurable (detectable) recurrent endometrial cancer

  • Measurable disease will be defined and monitored by RECIST v 1.1. Measurable disease is defined per RECIST 1.1 criteria as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded). Each lesion must be >= 10 mm when measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Lymph nodes must be >= 15 mm in short axis when measured by CT or MRI

  • Non-measurable (detectable) disease in a patient is defined in this protocol per RECIST 1.1 criteria as one who does not have measurable disease but has at least one of the following conditions:

    • All other lesions (or sites of disease), including small lesions (longest diameter <10 mm or pathological lymph nodes with >= 10 to < 15 mm short axis), are considered non-measurable disease
    • Ascites and/or pleural effusion attributed to tumor
    • Solid and/or cystic abnormalities on radiographic imaging that do not meet RECIST 1.1 definitions for target lesions

  • Patients must have endometrial cancer with deficient mismatch repair system. All patients must have institutional immunohistochemistry (IHC) and/or microsatellite instability (MSI) testing to determine mismatch repair (MMR) status. MMR deficiency is defined as lack of expression of one or more mismatch repair proteins (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) by immunohistochemistry and/or presence of microsatellite instability high using the National Cancer Institute (NCI)-5plex and Promega v1.2 assays, or institutional standards (e.g. next-generation sequencing [NGS] panel)

    • Method(s) of detection of MMR deficiency will be recorded for each patient. An institutional pathology report, and additional reports if available, documenting these results must be submitted. Patients with "equivocal" results on MMR testing by immunohistochemistry may be eligible if they have documented evidence of microsatellite instability by MSI testing or by next generation sequencing assays. MMR testing by IHC may be used to resolve equivocal/indeterminate MSI results

  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required (submission of pathology report(s) is required). Patients with the following histologic types are eligible: Endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, dedifferentiated/undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, adenocarcinoma not otherwise specified (N.O.S.)

  • Patients may have received 1-2 prior lines of systemic therapy:

    • Prior anti-PD1/PD-L1 therapy is allowed if given in combination with chemotherapy or radiation therapy in adjuvant or primary metastatic/recurrent settings. Patients must have had a complete response and have disease progression/relapse with treatment-free interval of 12 months or more from last dose of therapy with immune check inhibition

  • Patients may have received prior radiation therapy for treatment of endometrial cancer. Prior radiation therapy may have included pelvic radiation therapy, extended field pelvic/para aortic radiation therapy, intravaginal brachytherapy, and/or palliative radiation therapy. All radiation therapy must be completed at least 4 weeks prior to registration

  • Patients may have received prior hormonal therapy for treatment of endometrial cancer. All hormonal therapy must be discontinued at least three weeks prior to registration

  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor including chemotherapy, targeted agents, biologic agents, immunologic agents, and any investigational agents, must be discontinued at least 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)

  • Age >= 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2

  • Platelets >= 100,000/mcl

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcl

  • Creatinine =< 1.5 x institutional/laboratory upper limit of normal (ULN)

  • Total serum bilirubin level =< 1.5 x ULN (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level =<3 x ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x ULN

  • Adequate oxygen saturation via pulse oximeter (CTCAE v.5.0 hypoxia < grade 2 within 28 days prior to registration)

  • Thyroid-stimulating hormone (TSH) within normal limits (TSH < ULN allowed in euthyroid patients on thyroid replacement therapy). TSH testing is only required if clinically indicated

  • Patients must have recovered from effects of recent surgery, radiotherapy or chemotherapy. At least 4 weeks must have elapsed since major surgery

  • As clinically indicated, patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better and have a corrected QT (QTc) interval < 450 msec

  • The effects of nivolumab, and ipilimumab on the developing human fetus are unknown. For this reason and because nivolumab and ipilimumab are known to be teratogenic, women of child-bearing potential (WOCBP) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for 5 months after the last dose of investigational drug. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [HCG]) within 24 hours prior to the start of nivolumab. Women must not be breastfeeding. Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) do not require contraception

    • WOCBP is defined as any female who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal. Menopause is defined clinically as 12 months of amenorrhea in a woman over 45 in the absence of other biological or physiological causes. In addition, women under the age of 55 must have a documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level less than 40 mIU/mL

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • Patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have an undetectable HBV viral load on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression and the patient is stable off steroids for at least one month

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

  • Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible

  • Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and patients with positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA), anti-thyroid antibodies should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of endometrial serous carcinoma or carcinosarcoma

  • Patients who received prior anti-PD1/PD-L1 therapy and had grade 3-4 or recurring grade 2 immune-related toxicities that led to dose delay or discontinuation of immunotherapy due to those toxicities

  • Patients who received anti-CTLA-4 therapy or other immunotherapeutic agents

  • Patients on chronic steroid therapy except those on replacement therapy at a daily dose of 10mg or less prednisone or equivalent

  • Patients on immunosuppressive therapy, with the exception of:

    • Intra-nasal, inhaled, topical or local steroid injections
    • Premedication for hypersensitivity reaction

  • Patients with active autoimmune disease or history of autoimmune disease that might recur, which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including systemic corticosteroids, should be excluded. These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, hepatitis; and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease

  • Patients with known immune impairment who may be unable to respond to anti-CTLA-4 antibody

  • Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection (except for uncomplicated urinary tract infection), interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

  • Women who are pregnant or unwilling to discontinue nursing

  • Prior therapy with CTLA-4 inhibitors, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to nivolumab, and/or ipilimumab including severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibody

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm I (nivolumab and ipilimumab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1 of every other cycle. Cycles repeat every three weeks. Treatment with nivolumab and ipilimumab repeats for up to 8 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR. Patients then receive nivolumab alone on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. Patients also undergo CT scan and/or MRI throughout the trial.
생물학적: Ipilimumab

Given IV

다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: Computed Tomography

Undergo CT

다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Nivolumab

Given IV

다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: Biospecimen Collection

Undergo collection of tissue and/or blood samples

다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
활성 비교기: Arm II (nivolumab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 cycles, then every 4 weeks thereafter in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. Patients also undergo CT scan and/or MRI throughout the trial.
절차: Computed Tomography

Undergo CT

다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Nivolumab

Given IV

다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: Biospecimen Collection

Undergo collection of tissue and/or blood samples

다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival (PFS)
기간: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 5 years after randomization

The statistical test used for decision making is the stratified, standardized log-rank test (Z) based on PFS. For the safety lead-in analysis, the primary endpoint is the observation of at least one dose-limiting toxicity (DLT) in the first 3 cycles of treatment. Patients are classified as having a DLT in 3 cycles or receiving adequate treatment.
From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 5 years after randomization

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: Up to 5 years after randomization

Will be assessed when the PFS data are mature. The null hypothesis will be that the hazard of death in regimen 1 is equal to the hazard of death in regimen 2. That is, Ho: HR = 1.00. The alternative will be that Ha: HR < 1.00 (regimen 1 to 2). The number of deaths is unknown.
Up to 5 years after randomization
Objective tumor response (ORR)
기간: Up to 5 years after randomization

Defined as the frequency of patients who have either a partial or complete response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. The number of patients with responses will be tabulated by the treatment they were randomized to. Fisher's Exact Test will be used to test the hypothesis that the probabilities of response in each arm is the same. ORR will be evaluated only in patients who had measurable disease per RECIST 1.1 before starting treatment.
Up to 5 years after randomization
Progression-free survival (PFS) at 6 months
기간: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 6 months after randomization

A patient who survives at least 6 months progression-free will be considered to have had a successful outcome. Those who progress or die within 6 months are considered treatment failures, and those who survive progression-free for less than 6 months will be considered to have an unknown outcome or indeterminate. If the patient's status cannot be determined, she will be moved to the "failure" status for analysis. Like tumor response, the hypothesis of equivalent probabilities will be assessed with Fisher's Exact Test.
From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 6 months after randomization
Incidence of adverse events
기간: Up to 5 years after randomization

Will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Will be tabulated by frequency and severity by treatment regimen. The treatment regimens will be compared by classifying the toxicities as severe or not and tested for equivalent probabilities by Fisher's Exact Test or whether the estimated probabilities of severe toxicities diverge by more than 10%.
Up to 5 years after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haider S Mahdi, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2021-11881
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-11881 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GY025 (기타 식별자: CTEP)
  • NRG-GY025 (기타 식별자: NRG Oncology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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