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결핍 불일치 복구 시스템(dMMR) 재발성 자궁내막 암종에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 테스트

2026년 6월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불일치 복구 시스템의 결함이 있는 재발성 자궁내막암 환자에서 니볼루맙 단독 요법과 비교한 니볼루맙 및 이필리무맙의 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 암을 발견할 수 없는 일정 기간 후에 재발한 dMMR(deficient mismatch repair system) 자궁내막 암종 환자의 종양 축소에 니볼루맙과 이필리무맙의 조합이 니볼루맙 단독보다 더 나은지 여부를 테스트합니다. 재발). 디옥시리보핵산(DNA) 불일치 복구(MMR)는 손상된 DNA를 인식하고 복구하는 시스템입니다. 자궁내막암의 2-3%에서 이는 린치 증후군(이전에는 유전성 비용종증 결장직장암 또는 HNPCC라고 함)이라는 유전자 돌연변이로 인한 유전적 상태 때문일 수 있습니다. MMR 결핍 세포는 일반적으로 많은 DNA 돌연변이를 가지고 있습니다. 불일치 복구 결핍의 증거가 있는 종양은 면역 요법에 더 민감한 경향이 있습니다. 니볼루맙과 이필리무맙이 결핍된 불일치 복구 시스템으로 암을 수축시키거나 안정화시킬 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 이것이 자궁내막암에서 일어날지는 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구는 그 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 신체의 면역 체계가 암을 공격하도록 도울 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 니볼루맙을 이필리무맙과 병용하여 투여하는 것이 dMMR 재발성 자궁내막 암종을 치료하는 데 니볼루맙 단독보다 더 좋을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이중 면역 체크포인트 차단(니볼루맙/이필리무맙)을 사용한 면역요법 대 (vs.) 단일 요법(니볼루맙)의 무진행 생존(PFS) 측면에서 측정 가능한 측정 가능한 불일치 복구(MMR) 결핍 자궁내막 암종 환자의 효능을 평가하기 위해 또는 측정 불가능한(검출 가능한) 질병.

2차 목표:

I. 등록 시점부터 마지막 ​​후속 조치 또는 사망까지 추정된 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.

II. 치료 시작 시 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1로 객관적 반응률을 평가합니다.

III. 6개월에서 무진행 생존을 평가하기 위해. IV. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 의해 평가된 독성의 특성, 빈도 및 정도를 평가하기 위해.

V. 이전 항-PD1/PDL1 요법을 받은 환자에서 PFS 및 객관적 반응률을 평가하고 이중 면역 체크포인트 억제 대 항-PD1 단일 요법의 효능을 비교하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받고 격주기의 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 3주마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙을 사용한 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 완전 반응(CR)이 없는 상태에서 최대 8주기 동안 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 단독으로 니볼루맙을 투여받습니다. 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 CR이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 8주기 동안 3주마다 반복되며, 이후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 CR이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

유지 요법: 1군 또는 2군에서 CR을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 추가 12개월 동안 니볼루맙을 투여받습니다.

2년 동안 3개월마다 환자를 추적한 다음 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael D. Toboni
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 정지된
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 정지된
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 정지된
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health North Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 317-278-5632
          • 이메일: iutrials@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica E. Parker
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Oncology LLC
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-924-8178
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-947-1795
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Saint Mary Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 317-278-5632
          • 이메일: iutrials@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • 모병
        • Saint Catherine Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • The Community Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-836-3349
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 수석 연구원:
          • Pratima Chalasani
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
        • 수석 연구원:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 수석 연구원:
          • Leslie S. Bradford
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 모병
        • Bronson Battle Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • 모병
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 616-391-1230
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • 모병
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Miller-Dwan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • 모병
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-882-7440
        • 수석 연구원:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-648-6274
        • 수석 연구원:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, 미국, 59106
        • 모병
        • Intermountain Health West End Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 406-238-6685
        • 수석 연구원:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-354-5144
        • 수석 연구원:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Nicola M. Spirtos
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, 미국, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 수석 연구원:
          • Angeles A. Secord
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • 모병
        • Geauga Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • 모병
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 918-505-3200
        • 수석 연구원:
          • Katherine M. Moxley
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 정지된
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • 모병
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
        • 연락하다:
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • 모병
        • IRMC Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • 모병
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-534-4724
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
        • 연락하다:
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
        • 모병
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
        • 연락하다:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-230-3030
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • UPMC-Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-533-8762
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
        • 모병
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-653-8100
        • 수석 연구원:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-274-1122
        • 수석 연구원:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • Henrico Doctor's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew S. Kennedy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능하거나 측정 불가능한(검출 가능) 재발성 자궁내막암 환자
  • 측정 가능한 질병은 RECIST v 1.1에 의해 정의되고 모니터링됩니다. 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 하나 이상의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 각 병변은 10mm 이상이어야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

  • 환자의 측정 불가능한(검출 가능한) 질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 이 프로토콜에서 측정 가능한 질병이 없지만 다음 조건 중 하나 이상을 가진 사람으로 정의됩니다.

    • 작은 병변(최장 직경 <10 mm 또는 단축이 >= 10 ~ < 15 mm인 병리학적 림프절)을 포함한 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.
    • 종양에 기인한 복수 및/또는 흉수
    • 표적 병변에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영상의 고형 및/또는 낭성 이상

  • 환자는 결함 복구 시스템이 있는 자궁내막암이 있어야 합니다. 모든 환자는 MMR(mismatch repair) 상태를 결정하기 위해 IHC(institutional immunohistochemistry) 및/또는 MSI(microsatellite instability) 검사를 받아야 합니다. MMR 결핍은 면역조직화학에 의한 하나 이상의 불일치 복구 단백질(MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM)의 발현 부족 및/또는 NCI(National Cancer Institute)-5plex 및 Promega v1을 사용한 미소부수체 불안정성 높은 존재로 정의됩니다. 2개의 분석 또는 기관 표준(예: 차세대 시퀀싱[NGS] 패널)

    • MMR 결핍의 검출 방법(들)은 각 환자에 대해 기록될 것이다. 기관 병리 보고서 및 가능한 경우 이러한 결과를 문서화한 추가 보고서를 제출해야 합니다. 면역조직화학에 의한 MMR 검사에서 "모호한" 결과를 보이는 환자는 MSI 검사 또는 차세대 시퀀싱 분석에 의해 현미부수체 불안정성에 대한 증거를 문서화한 경우 자격이 될 수 있습니다. IHC의 MMR 테스트를 사용하여 불확실하거나 불확실한 MSI 결과를 해결할 수 있습니다.
  • 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다(병리 보고서 제출 필요). 다음 조직학적 유형을 가진 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 역분화/미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)

  • 환자는 이전에 1-2회 전신 요법을 받았을 수 있습니다.

    • 선행 항-PD1/PD-L1 요법은 보조 또는 원발성 전이성/재발성 환경에서 화학 요법 또는 방사선 요법과 함께 제공되는 경우 허용됩니다. 환자는 면역 체크 억제와 함께 치료의 마지막 용량으로부터 12개월 이상의 무치료 간격으로 완전한 반응을 보였고 질병 진행/재발이 있어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막암 치료를 위해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전의 방사선 요법에는 골반 방사선 요법, 확장 필드 골반/대동맥 주위 방사선 요법, 질내 근접 요법 및/또는 완화 방사선 요법이 포함될 수 있습니다. 모든 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 자궁내막암 치료를 위해 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 호르몬 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
  • 화학요법, 표적 제제, 생물학적 제제, 면역 제제 및 모든 연구 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 모든 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
  • 나이 >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관/실험실 정상 상한(ULN)
  • 총 혈청 빌리루빈 수치 =< 1.5 x ULN(빌리루빈 수치가 <3 x ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
  • 맥박 산소 측정기를 통한 적절한 산소 포화도(CTCAE v.5.0 저산소증 < 등록 전 28일 이내 등급 2)
  • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)(TSH < ULN은 갑상선 대체 요법을 받는 정상 갑상선 환자에게 허용됨). TSH 검사는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
  • 환자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되어야 합니다. 대수술 후 최소 4주가 경과해야 함
  • 임상적으로 나타난 바와 같이, 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 제제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 하며 교정 QT(QTc) 간격이 450msec 미만이어야 합니다.

  • 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙 및 이필리무맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 니볼루맙 및 이필리무맙이 최기형성을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성(WOCBP)은 연구 시작 전과 연구 시작 후 5개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 복용량. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위). 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성)은 피임이 필요하지 않습니다.

    • WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 없고 환자가 최소 1개월 동안 스테로이드를 중단해도 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 미국(미국)에서 치료받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.
  • 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 백반증, 내분비 결핍증 환자는 자격이 있습니다.
  • 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 쇼그렌 증후군 및 건선이 국소 약물로 조절되는 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청을 보이는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다

제외 기준:

  • 자궁내막 장액성 암종 또는 암육종 진단을 받은 환자
  • 이전에 항-PD1/PD-L1 요법을 받았고 3-4등급 또는 재발성 2등급 면역 관련 독성으로 인해 이러한 독성으로 인해 면역 요법의 투여 지연 또는 중단을 초래한 환자
  • 항-CTLA-4 요법 또는 기타 면역치료제를 투여받은 환자
  • 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 대체 요법을 받는 환자를 제외한 만성 스테로이드 요법을 받는 환자

  • 다음을 제외한 면역억제 요법을 받는 환자:

    • 비강, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사
    • 과민 반응에 대한 전처치
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 제외되어야 합니다.
  • 항-CTLA-4 항체에 반응할 수 없는 알려진 면역 장애가 있는 환자
  • 진행성 또는 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염 제외), 간질성 폐 질환 또는 활동성, 비감염성 폐렴, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황
  • 임신 중이거나 수유를 중단할 의사가 없는 여성
  • CTLA-4 억제제 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법
  • 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(단일 클론 항체에 대한 중증 과민 반응 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(니볼루맙 및 이필리무맙)

환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 매 주기의 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 주기는 3주마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 CR이 없는 경우 최대 8주기 동안 반복됩니다. 그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 nivolumab만 투여받습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 CR이 없는 경우 주기는 4주마다 반복됩니다.

유지요법: CR을 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가로 12개월 동안 nivolumab을 투여받습니다.

또한, 환자는 선택적으로 연구 기간 동안 혈액 샘플뿐만 아니라 연구 중에 조직 샘플을 수집할 수도 있습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 CT 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생체 시료 수집
조직 및/또는 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
활성 비교기: 제2군(니볼루맙)

환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 8주기 동안 3주마다 반복되며, 이후에는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 CR이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

유지요법: CR을 달성한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가로 12개월 동안 nivolumab을 투여받습니다.

또한, 환자는 선택적으로 연구 기간 동안 혈액 샘플뿐만 아니라 연구 중에 조직 샘플을 수집할 수도 있습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 CT 스캔 및/또는 MRI를 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생체 시료 수집
조직 및/또는 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가
의사 결정에 사용되는 통계 테스트는 PFS를 기반으로 하는 계층화되고 표준화된 로그 순위 테스트(Z)입니다. 안전성 리드인 분석의 경우 1차 종료점은 치료의 처음 3주기에서 최소 1회 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되는 것입니다. 환자는 3주기의 DLT가 있거나 적절한 치료를 받는 것으로 분류됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
PFS 데이터가 완성되면 평가됩니다. 귀무 가설은 요법 1의 사망 위험이 요법 2의 사망 위험과 같다는 것입니다. 즉, Ho: HR = 1.00입니다. 대안은 Ha: HR < 1.00(요법 1에서 2)이 될 것입니다. 사망자 수는 알려지지 않았습니다.
무작위 배정 후 최대 5년
객관적 종양 반응(ORR)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 빈도로 정의됩니다. 응답이 있는 환자의 수는 무작위 배정된 치료에 따라 표로 작성됩니다. Fisher의 정확 검정은 각 부문의 응답 확률이 동일하다는 가설을 검정하는 데 사용됩니다. ORR은 치료를 시작하기 전에 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자에서만 평가됩니다.
무작위 배정 후 최대 5년
6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 무작위 배정 후 6개월에 평가
진행 없이 최소 6개월 이상 생존한 환자는 성공적인 결과를 얻은 것으로 간주됩니다. 6개월 이내에 진행되거나 사망하는 경우 치료 실패로 간주되며, 6개월 미만 동안 진행 없이 생존하는 경우 결과를 알 수 없거나 불확실한 것으로 간주됩니다. 환자의 상태를 확인할 수 없는 경우 분석을 위해 "실패" 상태로 이동됩니다. 종양 반응과 마찬가지로 등가 확률의 가설은 Fisher's Exact Test로 평가됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지 무작위 배정 후 6개월에 평가
이상반응의 발생
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다. 치료 요법에 의한 빈도 및 중증도에 의해 표로 작성될 것이다. 치료 요법은 독성을 중증으로 분류하여 비교하고 Fisher's Exact Test에 의해 등가 확률에 대해 테스트하거나 중증 독성의 추정 확률이 10% 이상 차이가 나는지 여부를 테스트합니다.
무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Haider S Mahdi, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-11881 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GY025 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니볼루맙에 대한 임상 시험

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