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Testando Nivolumab com ou Sem Ipilimumab em Carcinoma Endometrial Recorrente do Sistema de Reparo de Discompatibilidade Deficiente (dMMR)

11 de novembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de nivolumab e ipilimumab comparado à monoterapia com nivolumab em pacientes com carcinoma endometrial recorrente do sistema de reparo incompatível deficiente

This phase II trial tests whether the combination of nivolumab and ipilimumab is better than nivolumab alone to shrink tumors in patients with deficient mismatch repair system (dMMR) endometrial carcinoma that has come back after a period of time during which the cancer could not be detected (recurrent). Deoxyribonucleic acid (DNA) mismatch repair (MMR) is a system for recognizing and repairing damaged DNA. In 2-3% of endometrial cancers this may be due to a hereditary condition resulted from gene mutation called Lynch Syndrome (previously called hereditary nonpolyposis colorectal cancer or HNPCC). MMR deficient cells usually have many DNA mutations. Tumors that have evidence of mismatch repair deficiency tend to be more sensitive to immunotherapy. There is some evidence that nivolumab with ipilimumab can shrink or stabilize cancers with deficient mismatch repair system. However, it is not known whether this will happen in endometrial cancer; therefore, this study is designed to answer that question. Monoclonal antibodies, such as nivolumab and ipilimumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving nivolumab in combination with ipilimumab may be better than nivolumab alone in treating dMMR recurrent endometrial carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess efficacy in terms of progression-free survival (PFS) for immunotherapy with dual immune checkpoint blockade (nivolumab/ipilimumab) versus (vs.) monotherapy (nivolumab) in patients with recurrent mismatch repair (MMR) deficient endometrial carcinoma with measurable or non-measurable (detectable) disease.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the overall survival (OS) as estimated from time of enrollment to last follow-up or death.

II. To evaluate the objective response rate by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 in those with measurable disease at start of treatment.

III. To evaluate progression-free survival at 6 months. IV. To evaluate the nature, frequency and degree of toxicity as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

V. To evaluate PFS and objective response rate in patients with prior anti-PD1/PDL1 therapy and compare efficacy of dual immune checkpoint inhibition vs. anti-PD1 monotherapy.

OUTLINE: Patients are randomized into 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1 of each cycle and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1 of every other cycle. Cycles repeat every three weeks. Treatment with nivolumab and ipilimumab repeats for up to 8 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or complete response (CR). Patients then receive nivolumab alone on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

ARM II: Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 cycles, then every 4 weeks thereafter in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR on Arm I or II receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, all patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. All patients also undergo computed tomography (CT) scan and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

Patients are followed every 3 months for 2 years, and then, every 6 months for 3 years.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael D. Toboni
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Suspenso
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bunja J. Rungruang
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Suspenso
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Suspenso
        • IU Health North Hospital
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Recrutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 219-924-8178
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 219-947-1795
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Recrutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Recrutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • The Community Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 219-836-3349
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Pratima Chalasani
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David P. Bender
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Jason A. Chesney
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason A. Chesney
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Leslie S. Bradford
        • Contato:
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspenso
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspenso
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspenso
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrianne Mallen
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-882-7440
        • Investigador principal:
          • Arwa M. Mohammad
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Premal H. Thaker
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59106
        • Recrutamento
        • Intermountain Health West End Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 406-238-6685
        • Investigador principal:
          • Megan Petersen
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
        • Investigador principal:
          • Brent J. Tierney
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Nicola M. Spirtos
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 702-851-4672
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Y. Muller
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Rachael Turner
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Mary J. Cunningham
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Investigador principal:
          • Angeles A. Secord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 919-785-4878
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Guy
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Recrutamento
        • Geauga Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Ativo, não recrutando
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Floor Backes
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter G. Rose
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Recrutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Washington
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Ativo, não recrutando
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Recrutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Recrutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Recrutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contato:
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
        • Contato:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-230-3030
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-533-8762
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Recrutamento
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-653-8100
        • Investigador principal:
          • Alexander B. Olawaiye
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-274-1122
        • Investigador principal:
          • Cara A. Mathews
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Suspenso
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David S. Miller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda R. Duska
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Henrico Doctor's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Kennedy
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 804-591-4152
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with measurable or non-measurable (detectable) recurrent endometrial cancer

  • Measurable disease will be defined and monitored by RECIST v 1.1. Measurable disease is defined per RECIST 1.1 criteria as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded). Each lesion must be >= 10 mm when measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). Lymph nodes must be >= 15 mm in short axis when measured by CT or MRI

  • Non-measurable (detectable) disease in a patient is defined in this protocol per RECIST 1.1 criteria as one who does not have measurable disease but has at least one of the following conditions:

    • All other lesions (or sites of disease), including small lesions (longest diameter <10 mm or pathological lymph nodes with >= 10 to < 15 mm short axis), are considered non-measurable disease
    • Ascites and/or pleural effusion attributed to tumor
    • Solid and/or cystic abnormalities on radiographic imaging that do not meet RECIST 1.1 definitions for target lesions

  • Patients must have endometrial cancer with deficient mismatch repair system. All patients must have institutional immunohistochemistry (IHC) and/or microsatellite instability (MSI) testing to determine mismatch repair (MMR) status. MMR deficiency is defined as lack of expression of one or more mismatch repair proteins (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6, EPCAM) by immunohistochemistry and/or presence of microsatellite instability high using the National Cancer Institute (NCI)-5plex and Promega v1.2 assays, or institutional standards (e.g. next-generation sequencing [NGS] panel)

    • Method(s) of detection of MMR deficiency will be recorded for each patient. An institutional pathology report, and additional reports if available, documenting these results must be submitted. Patients with "equivocal" results on MMR testing by immunohistochemistry may be eligible if they have documented evidence of microsatellite instability by MSI testing or by next generation sequencing assays. MMR testing by IHC may be used to resolve equivocal/indeterminate MSI results

  • Histologic confirmation of the original primary tumor is required (submission of pathology report(s) is required). Patients with the following histologic types are eligible: Endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, dedifferentiated/undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, adenocarcinoma not otherwise specified (N.O.S.)

  • Patients may have received 1-2 prior lines of systemic therapy:

    • Prior anti-PD1/PD-L1 therapy is allowed if given in combination with chemotherapy or radiation therapy in adjuvant or primary metastatic/recurrent settings. Patients must have had a complete response and have disease progression/relapse with treatment-free interval of 12 months or more from last dose of therapy with immune check inhibition

  • Patients may have received prior radiation therapy for treatment of endometrial cancer. Prior radiation therapy may have included pelvic radiation therapy, extended field pelvic/para aortic radiation therapy, intravaginal brachytherapy, and/or palliative radiation therapy. All radiation therapy must be completed at least 4 weeks prior to registration

  • Patients may have received prior hormonal therapy for treatment of endometrial cancer. All hormonal therapy must be discontinued at least three weeks prior to registration

  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor including chemotherapy, targeted agents, biologic agents, immunologic agents, and any investigational agents, must be discontinued at least 4 weeks prior to registration (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)

  • Age >= 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2

  • Platelets >= 100,000/mcl

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcl

  • Creatinine =< 1.5 x institutional/laboratory upper limit of normal (ULN)

  • Total serum bilirubin level =< 1.5 x ULN (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level =<3 x ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x ULN

  • Adequate oxygen saturation via pulse oximeter (CTCAE v.5.0 hypoxia < grade 2 within 28 days prior to registration)

  • Thyroid-stimulating hormone (TSH) within normal limits (TSH < ULN allowed in euthyroid patients on thyroid replacement therapy). TSH testing is only required if clinically indicated

  • Patients must have recovered from effects of recent surgery, radiotherapy or chemotherapy. At least 4 weeks must have elapsed since major surgery

  • As clinically indicated, patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better and have a corrected QT (QTc) interval < 450 msec

  • The effects of nivolumab, and ipilimumab on the developing human fetus are unknown. For this reason and because nivolumab and ipilimumab are known to be teratogenic, women of child-bearing potential (WOCBP) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for 5 months after the last dose of investigational drug. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of human chorionic gonadotropin [HCG]) within 24 hours prior to the start of nivolumab. Women must not be breastfeeding. Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) do not require contraception

    • WOCBP is defined as any female who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal. Menopause is defined clinically as 12 months of amenorrhea in a woman over 45 in the absence of other biological or physiological causes. In addition, women under the age of 55 must have a documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level less than 40 mIU/mL

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • Patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have an undetectable HBV viral load on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression and the patient is stable off steroids for at least one month

  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry and, for patients treated in the United States (U.S.), authorization permitting release of personal health information

  • Patients with vitiligo, endocrine deficiencies including thyroiditis managed with replacement hormones including physiologic corticosteroids are eligible

  • Patients with rheumatoid arthritis and other arthropathies, Sjogren's syndrome and psoriasis controlled with topical medication and patients with positive serology, such as antinuclear antibodies (ANA), anti-thyroid antibodies should be evaluated for the presence of target organ involvement and potential need for systemic treatment but should otherwise be eligible

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of endometrial serous carcinoma or carcinosarcoma

  • Patients who received prior anti-PD1/PD-L1 therapy and had grade 3-4 or recurring grade 2 immune-related toxicities that led to dose delay or discontinuation of immunotherapy due to those toxicities

  • Patients who received anti-CTLA-4 therapy or other immunotherapeutic agents

  • Patients on chronic steroid therapy except those on replacement therapy at a daily dose of 10mg or less prednisone or equivalent

  • Patients on immunosuppressive therapy, with the exception of:

    • Intra-nasal, inhaled, topical or local steroid injections
    • Premedication for hypersensitivity reaction

  • Patients with active autoimmune disease or history of autoimmune disease that might recur, which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including systemic corticosteroids, should be excluded. These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, hepatitis; and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or phospholipid syndrome should be excluded because of the risk of recurrence or exacerbation of disease

  • Patients with known immune impairment who may be unable to respond to anti-CTLA-4 antibody

  • Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection (except for uncomplicated urinary tract infection), interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

  • Women who are pregnant or unwilling to discontinue nursing

  • Prior therapy with CTLA-4 inhibitors, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to nivolumab, and/or ipilimumab including severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibody

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm I (nivolumab and ipilimumab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1 of every other cycle. Cycles repeat every three weeks. Treatment with nivolumab and ipilimumab repeats for up to 8 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR. Patients then receive nivolumab alone on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 4 weeks in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. Patients also undergo CT scan and/or MRI throughout the trial.
Biológico: Ipilimumab

Given IV

Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Computed Tomography

Undergo CT

Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Nivolumab

Given IV

Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo collection of tissue and/or blood samples

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Comparador Ativo: Arm II (nivolumab)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 cycles, then every 4 weeks thereafter in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or CR.

MAINTENANCE THERAPY: Patients achieving CR receive nivolumab for an additional 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study as well as blood samples throughout the trial. Patients also undergo CT scan and/or MRI throughout the trial.
Procedimento: Computed Tomography

Undergo CT

Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Nivolumab

Given IV

Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo collection of tissue and/or blood samples

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS)
Prazo: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 5 years after randomization

The statistical test used for decision making is the stratified, standardized log-rank test (Z) based on PFS. For the safety lead-in analysis, the primary endpoint is the observation of at least one dose-limiting toxicity (DLT) in the first 3 cycles of treatment. Patients are classified as having a DLT in 3 cycles or receiving adequate treatment.
From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed up to 5 years after randomization

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 5 years after randomization

Will be assessed when the PFS data are mature. The null hypothesis will be that the hazard of death in regimen 1 is equal to the hazard of death in regimen 2. That is, Ho: HR = 1.00. The alternative will be that Ha: HR < 1.00 (regimen 1 to 2). The number of deaths is unknown.
Up to 5 years after randomization
Objective tumor response (ORR)
Prazo: Up to 5 years after randomization

Defined as the frequency of patients who have either a partial or complete response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. The number of patients with responses will be tabulated by the treatment they were randomized to. Fisher's Exact Test will be used to test the hypothesis that the probabilities of response in each arm is the same. ORR will be evaluated only in patients who had measurable disease per RECIST 1.1 before starting treatment.
Up to 5 years after randomization
Progression-free survival (PFS) at 6 months
Prazo: From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 6 months after randomization

A patient who survives at least 6 months progression-free will be considered to have had a successful outcome. Those who progress or die within 6 months are considered treatment failures, and those who survive progression-free for less than 6 months will be considered to have an unknown outcome or indeterminate. If the patient's status cannot be determined, she will be moved to the "failure" status for analysis. Like tumor response, the hypothesis of equivalent probabilities will be assessed with Fisher's Exact Test.
From study entry to time of progression or death, whichever occurs first, or date of last contact if neither progression nor death has occurred, assessed at 6 months after randomization
Incidence of adverse events
Prazo: Up to 5 years after randomization

Will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Will be tabulated by frequency and severity by treatment regimen. The treatment regimens will be compared by classifying the toxicities as severe or not and tested for equivalent probabilities by Fisher's Exact Test or whether the estimated probabilities of severe toxicities diverge by more than 10%.
Up to 5 years after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haider S Mahdi, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2021-11881
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-11881 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GY025 (Outro identificador: CTEP)
  • NRG-GY025 (Outro identificador: NRG Oncology)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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