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초기 자극과 대규모 플레이 통합: "MAHAY Mikolo"

2024년 2월 13일 업데이트: University of California, Berkeley

초기 자극과 대규모 플레이 통합: "MAHAY Mikolo", 다중 팔 클러스터 무작위 제어 시험

이 연구의 전반적인 목적은 마다가스카르 정부가 관리하는 기존의 대규모 지역사회 건강 및 영양 프로그램에 초기 아동 발달 그룹 세션을 통합하는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지역 사회 보건 종사자의 시간 사용과 간병인의 시간 사용 및 프로그램 참여에 대한 조기 아동 발달 활동 통합의 효과를 평가할 군집 무작위 시험입니다. 평가는 프로그램에 장난감 추가를 검토하는 추가 개입 부문과 함께 현상 유지 건강 및 영양 프로그램에 조기 아동 발달 세션의 추가를 비교할 것입니다.

이 연구에는 네 가지 목표가 있으며, 이는 지역사회 보건 종사자 수준과 간병인-아동 쌍(개입 시점에 아동이 6-30개월 사이인 경우)에 대한 간병인 수준에서 측정됩니다.

  1. ECD 활동과 표준 영양 프로그래밍의 통합이 지역사회 의료 종사자의 시간 및 작업 할당에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
  2. ECD 활동을 추가하면 표준 커뮤니티 프로그램의 일부인 지역사회 보건 종사자의 건강/영양 작업이 밀려나는 정도를 측정합니다.
  3. ECD 활동의 통합이 시간이 지남에 따라(예: 계절 활동의 변화 동안) 영양 및 건강 활동에 대한 간병인의 참여율에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
  4. 프로그램에서 지속적인 간병인 참여율에 대한 연령에 적합한 놀이 자료/활동의 향상된 가용성 및 유지 관리의 영향을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 마다가스카르
      • Antananarivo, 마다가스카르
        • 모병
        • L'Office National de Nutrition (ONN)
        • 연락하다:
          • Norotiana Rakotomalala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

커뮤니티 포함 기준:

  1. 커뮤니티 또는 이웃 커뮤니티에 다른 ECD 프로그램이 없습니다.
  2. 6-30개월의 대상 연령 범위에서 영양 센터에서 모니터링되는 최소 40명의 어린이(모니터링은 2019년 7월부터 2020년 8월 사이에 적어도 한 번의 성장 모니터링 세션에 참석하는 것으로 정의됨);
  3. 안정적인 감독 존재. 지역 NGO는 모든 지역사회 보건 종사자를 모니터링 및 감독하고 지역사회 보건위원회 및 1차 의료 시설과 같은 지역 구조와의 연계를 강화하는 데 도움을 주기 위해 계약을 맺었습니다. 각 NGO 감독관은 한 달에 두 번 방문하는 최대 9개의 커뮤니티를 담당합니다. 조사관은 안정적인 존재를 작년에 NGO 이직이 없었던 것으로 정의했습니다.

포함된 커뮤니티 중에서 6-30개월 아동이 개입에 참여할 자격이 있었습니다. 지역사회 보건 종사자에 대한 포함 기준은 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 (C): 현 상태의 건강 및 영양 프로그램
실험적: 치료(T): Reach Up and Learn 가정 방문 프로그램을 그룹 설정에 적용
행동: 치료(T)
격월 그룹 세션에 참여하도록 제공되는 어린이 공간. 각 세션에는 6개월 범위(6-12m, 12-18m, 12-24m, 24-30m)의 어린이에게 적합한 자료와 활동이 있으며 연령 그룹당 최대 10명의 어린이를 수용할 수 있습니다. 프로그램에서 수용할 수 있는 것보다 더 많은 가구에 관심이 있는 경우 관심 있는 가족이 무작위로 선택되어 참여하게 됩니다. 사이트당 총 40명의 어린이가 한 번에 ECD 활동에 참여할 수 있습니다. 격월 회의를 통해 각 어린이는 각 연령 그룹에 대해 12개의 세션에 노출되며 다음 그룹으로 전환할 수 있습니다.
실험적: 트리트먼트 + (T+): 향상된 놀이 재료/액티비티 패키지
행동: 치료 + (T+)
그룹 ECD 세션에 참여하는 간병인/어린이는 책과 수제/구입한 연령에 맞는 장난감이 있는 놀이 공간에서 놀도록 초대됩니다. 시행 6개월 후 단계적으로 실시할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회 보건 종사자 시간 사용
기간: 최대 12개월
월별 전화 설문 조사를 사용하여 시간당 사용 시간을 회상하여 측정한 지역 사회 보건 종사자 활동에 소요된 근무일의 비율
최대 12개월
건강 및 영양 세션에 간병인-아동 참석
기간: 최대 12개월
세션 출석 기록을 통해 측정된 건강 및 영양 세션의 월간 출석(0 = 참석하지 않음, 1 = 참석)
최대 12개월
ECD 그룹 세션에서 간병인-자녀 출석
기간: 최대 12개월
세션 출석 기록을 통해 측정된 ECD 세션의 월간 출석(0 = 참석하지 않음, 1 = 참석)
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 사회 보건 종사자 스트레스
기간: 최대 12개월
PSS-4(Perceived Stress Scale 4) 매월 시행(낮음: 0, 높음: 16, 점수가 높을수록 스트레스가 많음)
최대 12개월
지역 사회 보건 종사자 우울 증상
기간: 최대 12개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10(CESD-10), 분기별로 시행(낮음: 0, 높음: 30, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨)
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Berkeley

협력자

University of Nevada, Reno
World Bank
L'Office National de Nutrition, Madagascar

수사관

  • 수석 연구원: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • 수석 연구원: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-08-12476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

World Bank의 Open Data and Knowledge Initiative에 따라 연구에서 수집된 비식별화된 데이터는 최종 데이터 수집 날짜로부터 24개월 이내에 World Bank의 데이터 저장소에서 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다. 메타데이터 및 중요 문서(예: 프로토콜 및 설문지)는 데이터 문서화 이니셔티브의 표준을 준수하며 데이터 수집 종료 후 1년 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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