신경 면역 표적에 대한 우울증 영향을 조사하는 치료 연구(TRIDENT) (TRIDENT)
2026년 2월 4일 업데이트: Adam Carrico, PhD, Florida International University
이 무작위 대조 시험의 목적은 우울증에 대한 인지 행동 치료(심리적 치료의 한 형태)가 장내 미생물(장 건강을 조절하는 미생물), 면역 체계 및 뇌 기능을 어떻게 변화시키는지 이해하는 것입니다. HIV에 걸린 사람들.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 통제 시험(RCT)의 가장 중요한 목표는 HIV(PWH)에 걸린 사람들 사이에서 우울 증상을 유발하는 인과 경로를 식별하는 것입니다. 과학적 전제는 증거 기반 우울증 치료가 우울증의 신경 기질과 CBT 동안 및 이후에 마이크로바이옴-장-뇌(MGB) 축 변화의 기계론적 관련성을 결정하기 위한 혁신적이고 실험적인 프로브라는 것입니다. -AD) 뇌 및 행동 기능.
제안된 인과 경로는 CBT-AD 치료의 전달 후 우울 증상의 감소가 MGB 축의 일련의 변화를 촉발할 것이라는 것입니다. 구체적으로, 우울 증상의 CBT-AD 관련 감소는 장세균불균형의 변화를 유도하고, 미생물 전좌를 감소시키며, 말초 면역 조절 장애의 수용성 신경활성 마커를 개선할 것입니다. CBT-AD가 신경 행동 결과를 개선할 수 있는 면역학적 메커니즘을 밝히기 위한 우리의 노력은 확립된 백혈구 신호 전달 경로인 CTRA(Conserved Transcriptional Response to Adversity)에 초점을 맞출 것입니다. HIV.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adam W Carrico, PhD
- 전화번호: (305) 348-7887
- 이메일: acarrico@fiu.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
연락하다:
- Roger McIntosh, PhD
- 전화번호: 305-243-2047
- 이메일: r.mcintosh@miami.edu
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Miami, Florida, 미국, 33137
- 모병
- Care Resource - Midtown Miami
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연락하다:
- Adam W Carrico, PhD
- 전화번호: (305) 348-7887
- 이메일: acarrico@fiu.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 자신의 이름이 붙은 항레트로바이러스 약물로 확인된 HIV+ 상태
- 구조화 된 임상 인터뷰를 사용한 주요 우울 장애 (MDD)에 대한 현재 진단
- 항우울제를 처방받은 경우, 최소 2개월 동안 안정적인 요법과 용량으로
- > 2 mg/L의 임상적으로 상승된 C-반응성 단백질(CRP)
- 말초 정맥혈 샘플에서 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드
- fMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 완료할 수 있습니다(즉, 밀실 공포증 없음, 금속 임플란트 없음, 심박 조율기 없음, BMI < 40).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 활동적이고 치료되지 않은 주요 정신 질환
- 기준선에서의 임신
- 지난 2년 동안 우울증으로 CBT를 받았습니다.
- 그렇지 않으면 자격이 있지만 기본 생체 표본 수집 및 fMRI 방문을 완료하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 순응 및 우울증을 위한 인지 행동 치료(CBT-AD)
즉시 CBT-AD를 받도록 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 4개월 동안 우울증에 초점을 맞춘 최대 15개의 개별 세션(12개 세션과 3개의 추가 세션)과 1개의 ART 준수 상담 세션을 완료하게 됩니다.
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이 치료에는 "Life-Steps" 접근법에 따라 우울증에 대한 CBT와 순응도에 대한 CBT를 통합하는 단일 세션이 포함됩니다.
CBT-AD는 직접 또는 Zoom을 통해 관리되는 행동 중재입니다.
각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
참가자는 4개월 동안 최대 12개의 개별 전달 세션을 받게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 최대 3번까지 개별적으로 전달되는 부스터 세션을 받습니다.
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실험적: 대기자 명단 관리(WLC)
WLC 조건에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 직후 ART 준수 상담 세션 1회를 받게 됩니다.
6개월 후 WLC 참가자는 우울증에 초점을 맞춰 개별적으로 제공되는 15개의 CBT-AD 세션(12개 세션 및 3개 부스터 세션)을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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이 치료에는 "Life-Steps" 접근법에 따라 우울증에 대한 CBT와 순응도에 대한 CBT를 통합하는 단일 세션이 포함됩니다.
CBT-AD는 직접 또는 Zoom을 통해 관리되는 행동 중재입니다.
각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
참가자는 4개월 동안 최대 12개의 개별 전달 세션을 받게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 최대 3번까지 개별적으로 전달되는 부스터 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네거티브 원자가 시스템의 휴지 상태 활성화 변화
기간: 6 개월
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기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정
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6 개월
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부정적인 원자가 시스템의 연결성 변화
기간: 6 개월
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기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 6 개월
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도는 면접관이 관리하는 척도로 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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역경에 대한 보존된 전사 반응(CTRA) 백혈구 신호 전달 경로
기간: 4개월
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말초 혈액 단핵 세포에서 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 사용하여 측정
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4개월
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미생물 전위의 가용성 마커
기간: 4개월
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 지질다당류 결합 단백질(LBP) 수준을 측정합니다.
Log10이 측정 단위가 됩니다.
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4개월
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면역 활성화 및 염증의 가용성 마커
기간: 4개월
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 단핵구 활성화 마커(즉, 가용성 CD14, 가용성 CD163) 및 전염증성 사이토카인(예: 인터류킨, 고감도 c-반응성 단백질)의 수준을 측정합니다.
Log10이 측정 단위가 됩니다.
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4개월
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조절 장애가 있는 신경 전달 물질 합성의 가용성 마커
기간: 4개월
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형광을 이용한 고성능 액체 크로마토그래피 방법은 혈장 샘플에서 키누레닌/트립토판 및 페닐알라닌/티로신 비율의 평균 수준을 측정합니다.
Log10이 측정 단위가 됩니다.
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4개월
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신경인지 기능
기간: 6 개월
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면접관이 관리하는 포괄적인 신경심리학적 평가 배터리에서 평가된 집행 기능, 주의력 및 정서 조절을 색인화하는 평균 측정 수준의 변화.
단위는 표준화 점수(즉, T 점수)로 표시됩니다.
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6 개월
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장내 미생물의 변화
기간: 4개월
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직장 면봉과 배설물 샘플을 사용하여 장내 마이크로바이옴의 16s 시퀀싱을 통해 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20210773
- R01MH128868 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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