Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforskning, der undersøger depressionseffekter på neuroimmune mål (TRIDENT) (TRIDENT)

4. februar 2026 opdateret af: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forstå, hvordan en kognitiv adfærdsbehandling (en form for psykologisk behandling) for depression ændrer tarmmikrobiomet (mikroorganismer, der regulerer tarmens sundhed), immunsystemet og hjernens funktion i mennesker, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at identificere de årsagsveje, der driver depressive symptomer blandt mennesker med HIV (PWH). Den videnskabelige præmis er, at evidensbaseret depressionsbehandling er en innovativ, eksperimentel sonde til at bestemme de neurale substrater for depression og mekanistisk relevans af mikrobiom-tarm-hjerne (MGB) akseændringer under og efter kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT). -AD) om hjerne- og adfærdsfunktion.

Den foreslåede kausale vej er, at reduktioner i depressive symptomer efter levering af CBT-AD-behandling vil udløse en kaskade af ændringer i MGB-aksen. Specifikt vil CBT-AD-relaterede fald i depressive symptomer inducere ændringer i tarmdysbiose, mindske mikrobiel translokation og forbedre opløselige neuroaktive markører for perifer immun dysregulering. Vores bestræbelser på at belyse de immunologiske mekanismer, hvorved CBT-AD kan forbedre neuroadfærdsmæssige resultater, vil også fokusere på en etableret leukocytsignalvej, Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), som har vist sig at være lydhør over for adfærdsmæssige interventioner og psykosociale faktorer uden for HIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adam W Carrico, PhD
  • Telefonnummer: (305) 348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Taler og læser engelsk
  3. Verificeret HIV+-status med antiretroviral medicin, der bærer hans/hendes navn
  4. Aktuel diagnose på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af et struktureret klinisk interview
  5. Hvis ordineret antidepressiva, på en stabil kur og dosis i mindst 2 måneder
  6. Klinisk forhøjet C-reaktivt protein (CRP) på > 2 mg/L
  7. Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning fra perifer venøs blodprøve
  8. I stand til at gennemføre Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scanninger (dvs. ingen klaustrofobi, ingen metalimplantater, ingen pacemaker og BMI < 40)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Aktiv, ubehandlet større psykisk sygdom
  3. Graviditet ved baseline
  4. Modtaget CBT for depression i de seneste 2 år
  5. Ellers kvalificeret, men fuldfører ikke baseline-bioprøveindsamling og fMRI-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage CBT-AD med det samme, vil gennemføre op til 15 individuelle sessioner (12 sessioner med 3 boostersessioner) med fokus på depression og en session med ART Adherence-rådgivning i løbet af de fire måneder efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi (ART).
Denne behandling involverer en enkelt session, der integrerer CBT for depression med CBT for at følge vores "Life-Steps"-tilgang.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)
CBT-AD er en adfærdsmæssig intervention, der administreres enten personligt eller via Zoom. Hver session varer cirka 50 minutter. Deltagerne vil modtage op til 12 individuelt leverede sessioner over 4 måneder. Deltagerne modtager op til tre individuelt leverede booster-sessioner gennem 6 måneder.
Eksperimentel: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der er randomiseret til WLC-tilstanden, vil modtage én session med ART-adhærensrådgivning umiddelbart efter randomisering. Efter seks måneder vil WLC-deltagere have mulighed for at modtage 15 individuelt leverede CBT-AD-sessioner (12 sessioner og 3 booster-sessioner) med fokus på depression.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi (ART).
Denne behandling involverer en enkelt session, der integrerer CBT for depression med CBT for at følge vores "Life-Steps"-tilgang.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)
CBT-AD er en adfærdsmæssig intervention, der administreres enten personligt eller via Zoom. Hver session varer cirka 50 minutter. Deltagerne vil modtage op til 12 individuelt leverede sessioner over 4 måneder. Deltagerne modtager op til tre individuelt leverede booster-sessioner gennem 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstandsaktivering af det negative valenssystem
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
6 måneder
Ændring i forbindelsen af ​​det negative valenssystem
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression er et interview-administreret mål, der har en samlet score fra 0-52, hvor den højere score indikerer større depressive symptomer
6 måneder
Konserveret transkriptionel respons på adversity (CTRA) leukocytsignalvej
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved hjælp af ribonukleinsyre (RNA) sekventering fra mononukleære celler fra perifert blod
4 måneder
Opløselige markører for mikrobiel translokation
Tidsramme: 4 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil blive anvendt til at måle lipopolysaccharide binding protein (LBP) niveauer i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheden.
4 måneder
Opløselige markører for immunaktivering og inflammation
Tidsramme: 4 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil blive anvendt til at måle niveauer af monocytaktiveringsmarkører (dvs. opløselig CD14, opløselig CD163) og pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. interleukin, højfølsomt c-reaktivt protein) i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheden.
4 måneder
Opløselige markører for dysreguleret neurotransmittersyntese
Tidsramme: 4 måneder
Højtydende væskekromatografimetode med fluorescens vil måle gennemsnitlige niveauer af kynurenin/tryptophan og phenylalanin/tyrosin-forhold i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheden.
4 måneder
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsniveauer af mål, der indekserer udøvende funktion, opmærksomhed og affektregulering vurderet i et omfattende, interviewer-administreret neuropsykologisk vurderingsbatteri. Enheder vil blive udtrykt som standardiserede scores (dvs. T-scores).
6 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
Målt via 16s sekventering af tarmmikrobiomet ved hjælp af rektale podninger og afføringsprøver
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210773
  • R01MH128868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger