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Behandlungsforschung zur Untersuchung der Auswirkungen von Depressionen auf neuroimmune Ziele (TRIDENT) (TRIDENT)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu verstehen, wie eine kognitive Verhaltensbehandlung (eine Form der psychologischen Behandlung) bei Depressionen das Darmmikrobiom (Mikroorganismen, die die Gesundheit des Darms regulieren), das Immunsystem und die Gehirnfunktion verändert Menschen, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die kausalen Wege zu identifizieren, die depressive Symptome bei Menschen mit HIV (PWH) auslösen. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass die evidenzbasierte Depressionsbehandlung eine innovative, experimentelle Sonde ist, um die neuronalen Substrate der Depression und die mechanistische Relevanz von Änderungen der Mikrobiom-Darm-Hirn (MGB)-Achse während und nach der kognitiven Verhaltenstherapie für Adhärenz und Depression (CBT) zu bestimmen -AD) auf Gehirn und Verhaltensfunktion.

Der vorgeschlagene kausale Weg ist, dass die Verringerung der depressiven Symptome nach der Verabreichung einer CBT-AD-Behandlung eine Kaskade von Veränderungen in der MGB-Achse auslöst. Insbesondere führt eine CBT-AD-bedingte Abnahme der depressiven Symptome zu Veränderungen der Darmdysbiose, verringert die mikrobielle Translokation und verbessert lösliche neuroaktive Marker der peripheren Immundysregulation. Unsere Bemühungen zur Aufklärung der immunologischen Mechanismen, durch die CBT-AD neurologische Verhaltensergebnisse verbessern könnte, werden sich auch auf einen etablierten Leukozyten-Signalweg konzentrieren, die Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), von dem gezeigt wurde, dass er auf Verhaltensinterventionen und psychosoziale Faktoren außerhalb von anspricht HIV.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Adam W Carrico, PhD
  • Telefonnummer: (305) 348-7887
  • E-Mail: acarrico@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Spricht und liest Englisch
  3. Verifizierter HIV+-Status mit antiretroviralen Medikamenten, die seinen/ihren Namen tragen
  4. Aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD) anhand eines strukturierten klinischen Interviews
  5. Wenn Antidepressiva verschrieben werden, auf einem stabilen Regime und einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate
  6. Klinisch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) von > 2 mg/l
  7. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast aus peripherer venöser Blutprobe
  8. Kann funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchführen (d. h. keine Klaustrophobie, keine Metallimplantate, kein Herzschrittmacher und BMI < 40)

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Aktive, unbehandelte schwere psychische Erkrankung
  3. Schwangerschaft zu Beginn
  4. In den letzten 2 Jahren CBT wegen Depression erhalten
  5. Ansonsten berechtigt, schließt aber die Bioprobenentnahme und den fMRT-Besuch nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression (CBT-AD)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip sofort CBT-AD erhalten, absolvieren in den vier Monaten nach der Randomisierung bis zu 15 Einzelsitzungen (12 Sitzungen mit 3 Auffrischungssitzungen) mit Schwerpunkt auf Depressionen und eine Sitzung zur ART-Adhärenzberatung.
Verhalten: Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenzberatung
Diese Behandlung beinhaltet eine einzelne Sitzung, die CBT für Depressionen mit CBT für Adhärenz integriert, gemäß unserem „Life-Steps“-Ansatz.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression (CBT-AD)
CBT-AD ist eine Verhaltensintervention, die entweder persönlich oder über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten bis zu 12 individuell durchgeführte Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6 Monaten bis zu drei individuell durchgeführte Auffrischungssitzungen.
Experimental: Wartelistensteuerung (WLC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der WLC-Bedingung zugeteilt wurden, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung eine Sitzung zur ART-Einhaltungsberatung. Nach sechs Monaten haben WLC-Teilnehmer die Möglichkeit, an 15 individuell durchgeführten CBT-AD-Sitzungen (12 Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen) mit Schwerpunkt auf Depressionen teilzunehmen.
Verhalten: Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenzberatung
Diese Behandlung beinhaltet eine einzelne Sitzung, die CBT für Depressionen mit CBT für Adhärenz integriert, gemäß unserem „Life-Steps“-Ansatz.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression (CBT-AD)
CBT-AD ist eine Verhaltensintervention, die entweder persönlich oder über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten bis zu 12 individuell durchgeführte Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6 Monaten bis zu drei individuell durchgeführte Auffrischungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ruhezustandsaktivierung des negativen Valenzsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
6 Monate
Änderung der Konnektivität des negativen Valenzsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hamilton Rating Scale for Depression ist eine vom Interviewer durchgeführte Messung mit einer Gesamtpunktzahl von 0-52, wobei die höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist
6 Monate
Konservierter Transkriptionsantwort-auf-Widrigkeit (CTRA)-Leukozyten-Signalweg
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mittels Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung aus peripheren mononukleären Blutzellen
4 Monate
Lösliche Marker der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: 4 Monate
ELISA-Methoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) werden eingesetzt, um die Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP)-Spiegel in Plasmaproben zu messen. Log10 ist die Maßeinheit.
4 Monate
Lösliche Marker für Immunaktivierung und Entzündung
Zeitfenster: 4 Monate
ELISA-Methoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) werden eingesetzt, um die Konzentrationen von Monozytenaktivierungsmarkern (z. B. lösliches CD14, lösliches CD163) und entzündungsfördernden Zytokinen (z. B. Interleukin, hochempfindliches c-reaktives Protein) in Plasmaproben zu messen. Log10 ist die Maßeinheit.
4 Monate
Lösliche Marker der fehlregulierten Neurotransmitter-Synthese
Zeitfenster: 4 Monate
Die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiemethode mit Fluoreszenz misst die Mittelwerte der Kynurenin/Tryptophan- und Phenylalanin/Tyrosin-Verhältnisse in Plasmaproben. Log10 ist die Maßeinheit.
4 Monate
Neurokognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der mittleren Niveaus von Maßen, die Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Affektregulation indizieren, bewertet in einer umfassenden, interviewerverwalteten neuropsychologischen Bewertungsbatterie. Einheiten werden als standardisierte Werte (d. h. T-Werte) ausgedrückt.
6 Monate
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über 16s-Sequenzierung des Darmmikrobioms mit Rektalabstrichen und Stuhlproben
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210773
  • R01MH128868 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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