Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsforskning som undersøker depresjonseffekter på nevroimmune mål (TRIDENT) (TRIDENT)

4. februar 2026 oppdatert av: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å forstå hvordan en kognitiv atferdsbehandling (en form for psykologisk behandling) for depresjon endrer tarmmikrobiomet (mikroorganismer som regulerer tarmens helse), immunsystemet og hjernens funksjon i mennesker som lever med hiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å identifisere årsaksveiene som driver depressive symptomer blant mennesker med HIV (PWH). Det vitenskapelige premisset er at evidensbasert depresjonsbehandling er en innovativ, eksperimentell sonde for å bestemme de nevrale substratene for depresjon og mekanistisk relevans av mikrobiom-tarm-hjerne (MGB) akseendringer under og etter kognitiv-atferdsterapi for adherens og depresjon (CBT). -AD) på hjerne og atferdsfunksjon.

Den foreslåtte årsaksveien er at reduksjoner i depressive symptomer etter levering av CBT-AD-behandling vil utløse en kaskade av endringer i MGB-aksen. Spesielt vil CBT-AD-relaterte reduksjoner i depressive symptomer indusere endringer i tarmdysbiose, redusere mikrobiell translokasjon og forbedre løselige nevroaktive markører for perifer immunforstyrrelse. Vår innsats for å belyse de immunologiske mekanismene der CBT-AD kan forbedre nevroatferdsresultater vil også fokusere på en etablert leukocyttsignalvei, Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), som har vist seg å være responsiv til atferdsintervensjoner og psykososiale faktorer utenfor HIV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Adam W Carrico, PhD
  • Telefonnummer: (305) 348-7887
  • E-post: acarrico@fiu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Snakker og leser engelsk
  3. Verifisert HIV+-status med antiretrovirale medisiner som bærer hans/hennes navn
  4. Gjeldende diagnose på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjelp av et strukturert klinisk intervju
  5. Hvis foreskrevet antidepressiva, på et stabilt regime og dose i minst 2 måneder
  6. Klinisk forhøyet C-reaktivt protein (CRP) på > 2 mg/L
  7. Udetekterbar HIV-virusbelastning fra perifer venøs blodprøve
  8. Kan fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (dvs. ingen klaustrofobi, ingen metallimplantater, ingen pacemaker og BMI < 40)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Aktiv, ubehandlet alvorlig psykisk lidelse
  3. Graviditet ved baseline
  4. Mottatt CBT for depresjon de siste 2 årene
  5. Ellers kvalifisert, men fullfører ikke baseline bioprøvesamling og fMRI-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon (CBT-AD)
Deltakere som er randomisert til å motta CBT-AD umiddelbart vil gjennomføre opptil 15 individuelle økter (12 økter med 3 booster-økter) med fokus på depresjon og én økt med ART Adherence-rådgivning i løpet av de fire månedene etter randomisering.
Atferdsmessig: Rådgivning om overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
Denne behandlingen involverer en enkelt økt som integrerer CBT for depresjon med CBT for å følge vår "Life-Steps"-tilnærming.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon (CBT-AD)
CBT-AD er en atferdsintervensjon som administreres enten personlig eller via Zoom. Hver økt varer i ca. 50 minutter. Deltakerne vil motta opptil 12 individuelt leverte økter over 4 måneder. Deltakerne får opptil tre individuelt leverte boosterøkter gjennom 6 måneder.
Eksperimentell: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som er randomisert til WLC-tilstanden vil motta én økt med ART-adherencerådgivning umiddelbart etter randomisering. Etter seks måneder vil WLC-deltakere ha muligheten til å motta 15 individuelt leverte CBT-AD-økter (12 økter og 3 boosterøkter) med fokus på depresjon.
Atferdsmessig: Rådgivning om overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
Denne behandlingen involverer en enkelt økt som integrerer CBT for depresjon med CBT for å følge vår "Life-Steps"-tilnærming.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon (CBT-AD)
CBT-AD er en atferdsintervensjon som administreres enten personlig eller via Zoom. Hver økt varer i ca. 50 minutter. Deltakerne vil motta opptil 12 individuelt leverte økter over 4 måneder. Deltakerne får opptil tre individuelt leverte boosterøkter gjennom 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstandsaktivering av det negative valenssystemet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
6 måneder
Endring i tilkobling av det negative valenssystemet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression er et intervjuer-administrert mål som har en total poengsum fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer
6 måneder
Bevart transkripsjonell respons på adversity (CTRA) leukocyttsignalvei
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved bruk av ribonukleinsyre (RNA) sekvensering fra mononukleære celler i perifert blod
4 måneder
Løselige markører for mikrobiell translokasjon
Tidsramme: 4 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil bli brukt for å måle lipopolysaccharide binding protein (LBP) nivåer i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheten.
4 måneder
Løselige markører for immunaktivering og betennelse
Tidsramme: 4 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil bli brukt for å måle nivåer av monocyttaktiveringsmarkører (dvs. løselig CD14, løselig CD163) og pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. interleukin, høysensitivt c-reaktivt protein) i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheten.
4 måneder
Løselige markører for dysregulert nevrotransmittersyntese
Tidsramme: 4 måneder
Høyytelses væskekromatografimetode med fluorescens vil måle gjennomsnittlige nivåer av kynurenin/tryptofan og fenylalanin/tyrosin-forhold i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheten.
4 måneder
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsnivåer av tiltak som indekserer utøvende funksjon, oppmerksomhet og affektregulering vurdert i et omfattende, intervjuer-administrert nevropsykologisk vurderingsbatteri. Enheter vil bli uttrykt som standardiserte poengsummer (dvs. T-poengsum).
6 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
Målt via 16s sekvensering av tarmmikrobiomet ved bruk av rektale vattpinner og fekale prøver
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida International University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20210773
  • R01MH128868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger