족저 섬유종증 치료에서 EN3835 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성
2026년 3월 26일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
발바닥 섬유종증 치료에서 EN3835 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 발바닥 섬유종증 참가자를 대상으로 EN3835 대 위약의 최대 2가지 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
176
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Endo Clinical Trial Site #29
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Endo Clinical Trial Site #42
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Trial Site #41
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Endo Clinical Trial Site #9
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Endo Clinical Trial Site #36
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Vista, California, 미국, 92083
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Endo Clinical Trial Site #13
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Endo Clinical Trial Site #16
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Endo Clinical Trial Site #43
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Endo Clinical Trial Site #10
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Endo Clinical Trial Site #3
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Endo Clinical Trial Site #14
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- Endo Clinical Trial Site #38
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Endo Clinical Trial Site #31
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62521
- Endo Clinical Trial Site #32
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Endo Clinical Trial Site #19
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Endo Clinical Trial Site #33
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Endo Clinical Trial Site #23
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Endo Clinical Trial Site #28
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Endo Clinical Trial Site #20
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Endo Clinical Trial Site #34
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Endo Clinical Trial Site #4
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Endo Clinical Trial Site #35
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Endo Clinical Trial Site #5
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Endo Clinical Trial Site #7
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Endo Clinical Trial Site #39
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Endo Clinical Trial Site #25
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Endo Clinical Trial Site #8
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78211
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endo Clinical Trial Site #6
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Endo Clinical Trial Site #26
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Endo Clinical Trial Site #37
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Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Endo Clinical Trial Site #11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 족저 섬유종증 진단을 받았고 임상 검사에서 측정 가능하고 단단하거나 단단하며 만져질 수 있는 섬유성 결절이 최소 1개 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 연구 개입 관리에 부적합하게 만드는 참가자의 발바닥 결절(들)과 관련된 중요한 병력 또는 검사 소견이 없습니다.
- 연구 기간 동안 오피오이드를 사용하지 않는 데 동의하고 스크리닝 방문 2주 전에 오피오이드를 사용하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 발바닥 섬유종증의 증상을 완화하기 위해 고안된 보조기 또는 삽입물의 사용을 시작하거나 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
- 여성인 경우, 가임 가능성이 있어야 함(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰 또는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 월경의 병력이 없는 폐경 후 병력); 또는 가임 가능성이 있는 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 및 활성 치료 기간 후 28일 동안 남성 파트너와 함께 있을 때 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발/발에 비족저 섬유종증 관련 결절(예: 신경섬유종, 횡문근육종, 지방육종, 신경림종, 류마티스 결절, 데스모이드 종양 또는 발이나 발목의 악성 연조직 병변)이 있습니다.
- 참가자의 발 사용에 영향을 미치고/거나 조사자가 결정한 연구 평가의 완료를 손상시킬 근골격, 신경근, 신경감각, 기타 신경학적 또는 관련 장애가 있습니다.
- 콜라게나제 또는 EN3835의 다른 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 위험을 증가시키는 약물(매일 아스피린 150mg 미만 제외)을 첫 주사 7일 전 및 연구 기간 동안 복용 중입니다.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시 질병이 있는 경우. 그러한 질병의 병력이 있고 상태가 1년 이상 안정적이었고 연구자가 방해하지 않는다고 판단한 경우 참가자는 의료 모니터의 문서화된 승인과 함께 포함될 수 있습니다.
- US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약한 인구 출신입니다(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 계약 연구 기관 또는 IRB/IEC의 가족 구성원.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EN3835 그룹
참가자는 최대 1.8mg의 EN3835 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 최대 1.8mg의 EN3835 주사를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 일치하는 위약 주사를 받게 됩니다
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참가자는 대조군 약물 주사를 맞게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 57일차의 발 기능 지수(FFI) 통증 하위 척도 점수 변화
기간: 기준선(1일차), 57일차
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FFI 통증 하위 척도는 0("없음")에서 4("극심함")까지의 척도로 점수가 매겨진 9개 항목으로 구성되었으며, 총점 범위는 0에서 36점입니다.
낮은 점수는 더 나은 발 기능을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 큰 손상을 반영합니다.
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기준선(1일차), 57일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 57일차까지의 FFI 총합(통증 및 어려움) 점수 변화
기간: 기준선 (1일차), 57일차
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FFI 통증 하위 척도는 0("없음")에서 4("극심함")까지의 척도로 점수가 매겨진 9개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0에서 36입니다.
FFI 어려움 하위 척도는 0("어려움 없음")에서 4("매우 큰 어려움")까지의 척도로 점수가 매겨진 9개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0에서 36입니다.
통증과 어려움의 총합 점수는 각 하위 척도에서 응답한 항목의 점수를 포함하며, 최대 총점 범위는 0에서 72입니다.
낮은 점수는 더 나은 발 기능을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 큰 장애를 반영합니다.
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기준선 (1일차), 57일차
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임상의 전반적 인상 변화 척도에서 "최소한의 개선", "상당한 개선" 또는 "매우 상당한 개선" 반응을 보인 참가자의 비율 (반응자)
기간: 57일차
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응답자(발 기준)는 CGIC 척도에서 "최소 개선", "상당한 개선" 또는 "매우 상당한 개선" 반응을 보인 참가자로 정의되었습니다.
연구를 조기에 중단한 모든 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
참가자가 양쪽 발 모두 치료를 받은 경우, 최악의 경우 접근법을 사용하여 참가자 수준에서 평가를 결합할 수 있었으며, 한쪽 발의 반응이 '최소 개선'으로 기록되고 다른 발의 반응이 '매우 상당한 개선'으로 기록된 경우, 반응은 '최소 개선'으로 간주되었습니다.
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57일차
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듀로미터 측정에 의한 치료된 결절의 결절 경도의 기준선 대비 57일차 변화
기간: 기준선(1일차), 57일차
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경도계를 사용하여 치료된 결절의 경도를 0부터 100까지의 척도로 측정하였습니다.
높은 점수는 더 큰 경도를 나타냅니다.
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기준선(1일차), 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EN3835-222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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